Un estudio de equilibrio de masa después de la administración subcutánea de [14C] -ITI-1284 a varones sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos entre 30 y 55 años (inclusive);
• IMC entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado, y un peso corporal mínimo de 50 kg en el momento del cribado;
• Estar dispuesto a permanecer confinado en la unidad de investigación clínica durante el período de internación del estudio.

Criterios de exclusión:

• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluyendo rayos X de diagnóstico y otras exposiciones médicas, que supere los 5 mSev en los últimos 12 meses o los 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto podrá participar en el estudio;
• Sujetos que se hayan inscrito en un estudio de producto marcado con 14C en los 10 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio el día 1;
• Cualquier condición o procedimiento clínico que pueda afectar la absorción, distribución, biotransformación o excreción de ITI-1284. Los sujetos con antecedentes de apendicectomía y/o reparación de hernia de la pared abdominal son elegibles para participar en el estudio siempre que la cirugía se haya realizado hace ≥1 año;
• Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al Día 1. Si la evaluación ocurre > 7 días antes del Día 1, este criterio se determinará el Día 1;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de los signos vitales, PAS en decúbito supino > 140 mmHg o < 90 mmHg, o PAD en decúbito supino >90 mmHg o < 50 mmHg o frecuencia del pulso en decúbito supino > 100 lpm o < 45 lpm en el cribado;
• Historial de condición psiquiátrica que en opinión del Investigador puede ser perjudicial para la participación en el estudio.