Caracterización de la placa carótida utilizando técnicas de ultrasonido innovadoras (CARPUS)
Evaluación de tejido y microestructura vascular para la caracterización de la placa carótida utilizando técnicas de ultrasonido innovadoras
Los golpes son la segunda causa principal de discapacidad y muerte en todo el mundo (según la Organización Mundial de la Salud en 2019). Son de origen isquémico en el 80% de los casos. La enfermedad atheromatosa, y más específicamente la estenosis carótida, es responsable del 20% de estos accidentes cerebrovasculares isquémicos. Las recomendaciones actuales, basadas en altos niveles de evidencia, consideran solo el grado de estenosis de la arteria carótida para definir el umbral para el tratamiento quirúrgico. Sin embargo, ahora se acepta que la composición y la tasa de progresión de la placa aterosclerótica también son criterios a considerar al seleccionar pacientes con alto riesgo de accidente cerebrovascular. La presencia de hemorragia y un núcleo lipídico en la placa atheromatosa, ambos factores de inestabilidad, se asocia con un mayor riesgo de eventos isquémicos ipsilaterales. La presencia de hemorragia intraplaque es, por lo tanto, un marcador de inestabilidad de la placa. En este contexto, las técnicas para el análisis in vivo de la composición de la placa aterosclerótica deben desarrollarse para dirigirse mejor a los pacientes para la cirugía.
El ultrasonido ultrarrápido permite tasas de imágenes de varios miles de imágenes por segundo. La microscopía de localización de ultrasonido (ULM) proporciona acceso a la microestructura vascular de los tejidos: la localización de microburbujas inyectadas, que mejoran la señal de ultrasonido en los vasos, y el seguimiento de estas microburbujas permite mapear la vascularización del tejido en cuestión. La espectroscopía de ultrasonido califica la microestructura del tejido: esta técnica independiente del operador y el sistema se basa en el análisis de frecuencia de las señales de ultrasonido retrodispersadas por el tejido, y más específicamente en el análisis del coeficiente de retrodispersión (BSC). Medir el BSC es intrínseco al tejido y proporciona parámetros cuantitativos en los dispersores para calificar el tejido.
Nuestra hipótesis es que estas dos técnicas de ultrasonido proporcionarán información sobre las características de la placa aterosclerótica: la presencia de neovessels y biomarcadores vinculados a su composición, incluida la hemorragia intraplaque.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 4.72.07.16.78
- Correo electrónico: ariane.blerot@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pauline MULEKI-SEYA, PhD
- Número de teléfono: +33 4.72.43.83.32
- Correo electrónico: pauline.muleki-seya@creatis.insa-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Dr. Ariane BLEROT, MD, PhD
- Número de teléfono: +33.04.72.07.16.78
- Correo electrónico: ariane.blerot@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Dr Ariane BLEROT, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer o hombre mayor de 18 años
- Los pacientes con placa carótida asintomática o sintomática (estenosis> 50% NASCET), referidos por la consulta de cirugía vascular de los Hospicios Civiles de Lyon (HCL) y para quien se ha retenido una indicación quirúrgica.
- El paciente acordó participar en el estudio y firmó un formulario de consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a un esquema de seguridad social o equivalente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones a Sonovue (derivación de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar severa, alergia a la molécula)
- Pacientes con patología cardiovascular inestable (enfermedad de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular / ataque isquémico transitorio, trastornos del ritmo cardíaco)
- Hipertensión no controlada
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Pacientes con contraindicaciones a la resonancia magnética (claustrofobia, presencia de elementos metálicos, etc.).
- Contraindicaciones y precauciones relacionadas con el gadolinio para su uso
- Contraindicación a dobutamina
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a uno de los componentes del gadolinio,
- Insuficiencia renal con aclaramiento <30 ml/min/1.73 m²,
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o fideicomiso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con placa carótida
Pacientes mayores de 18 años con placa carotídea asintomática o sintomática con un grado de estenosis> 50% de ensayo de endarterectomía carotídea sintomática norteamericana (NASCET) de consultas de cirugía vascular y para quien se ha retenido una indicación quirúrgica
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Este procedimiento tendrá lugar una vez durante la primera visita del carpus del paciente (Croix Rousse Hospital (Hospice Civils de Lyon). Una enfermera insertará una línea venosa periférica del tipo Cathlon 24 g con grifo sin tubería. Al mismo tiempo, se tomará una muestra de sangre para verificar los niveles de creatinina antes de la exploración por resonancia magnética y registrar los niveles de colesterol del paciente para el ECRF. Este procedimiento tiene lugar una vez inmediatamente después de la intervención 1. El paciente primero tendrá una adquisición de ultrasonido con el escáner de ultrasonido clínico (~ 5 minutos) para localizar la placa. Luego se realizará una adquisición con el escáner de ultrasonido de investigación y la sonda de matriz para la medición para la espectroscopía de ultrasonido (~ 5 minutos). Se realizará una inyección de 2.4 ml de Sonovue seguida de 10 ml de solución salina durante la adquisición con el escáner de ultrasonido de investigación para la medición de la localización de ultrasonido (~ 10 minutos). El paciente debe permanecer bajo observación (en la sala de espera) durante 30 minutos después del examen. Este procedimiento tendrá lugar una vez durante la segunda visita del carpus del paciente (Hospital Pierre Wertheimer (Hospice Civics de Lyon)). El paciente es recibido en radiología, y se verifica su identidad y ausencia de contraindicaciones. Una enfermera insertará una línea venosa periférica del tipo Cathlon 24 g con grifo sin tubería. Inyección de examen de gadolinio y resonancia magnética de la placa utilizada en la rutina clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de neovassels en placas ateroscleróticas carótidas por ULM
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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A partir de la cartografía de vascularización obtenida por ULM, se estimará el volumen de vascularización de la placa (número de píxeles con vascularización en comparación con el número de píxeles en la placa X100).
Las placas se pueden describir mediante la distribución del volumen de neovessel.
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entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Velocidad media en las placas ateroscleróticas carótidas por ULM
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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A partir de la cartografía de vascularización obtenida por ULM, se estimará la velocidad media (MM/s) en todos los neovessels.
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entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Ubicación de neovessels en placas ateroscleróticas carótidas por ULM
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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La ubicación principal de los buques también se describirá de acuerdo con su topografía en la placa (p. Ej.
Central, periférico, ambos).
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entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lizzi Feleppa Slope (DB/MHz) derivada de BSC medida por espectroscopía de ultrasonido en placas ateroscleróticas carótidas
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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En las señales de ultrasonido, la placa se divide en regiones de interés y se aplica espectroscopía de ultrasonido. Esto nos permitirá obtener el coeficiente de retrodispersión (BSC) para cada región de interés. Del coeficiente de retrodispersión, se evaluarán los parámetros derivados del BSC. Uno de estos parámetros es: - Pendiente de Lizzi-Feleppa: pendiente del ajuste lineal del BSC en función de la frecuencia. Este parámetro en las diferentes regiones de interés en la placa se promediará para cada placa. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Intercepción Feleppa de Lizzi (DB) derivada de BSC medida por espectroscopía de ultrasonido en placas ateroscleróticas carótidas
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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En las señales de ultrasonido, la placa se divide en regiones de interés y se aplica espectroscopía de ultrasonido. Esto nos permitirá obtener el coeficiente de retrodispersión (BSC) para cada región de interés. Del coeficiente de retrodispersión, se evaluarán los parámetros derivados del BSC. Uno de estos parámetros es: - Intercepción de Lizzi-Feleppa: intercepción del ajuste lineal del BSC en función de la frecuencia. Este parámetro en las diferentes regiones de interés en la placa se promediará para cada placa. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Lizzi Feleppa Midband (DB) derivada de BSC medida por espectroscopía de ultrasonido en placas ateroscleróticas carótidas
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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En las señales de ultrasonido, la placa se divide en regiones de interés y se aplica espectroscopía de ultrasonido. Esto nos permitirá obtener el coeficiente de retrodispersión (BSC) para cada región de interés. Del coeficiente de retrodispersión, se evaluarán los parámetros derivados del BSC. Uno de estos parámetros es: - Lizzi-Feleppa Midband: Midband del ajuste lineal del BSC en función de la frecuencia. Este parámetro en las diferentes regiones de interés en la placa se promediará para cada placa. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Coeficiente integrado de retrodispersión (BSC) (DB) medido por espectroscopía de ultrasonido en placas ateroscleróticas carótidas
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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En las señales de ultrasonido, la placa se divide en regiones de interés y se aplica espectroscopía de ultrasonido. Esto nos permitirá obtener el coeficiente de retrodispersión (BSC) para cada región de interés. Del coeficiente de retrodispersión, se evaluarán los parámetros derivados del BSC. Uno de estos parámetros es: - BSC integrado: BSC integrado en el ancho de banda de frecuencia de -6 dB. Este parámetro en las diferentes regiones de interés en la placa se promediará para cada placa. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Atenuación acústica (dB/mm) medida por ultrasonido en placas ateroscleróticas carótidas
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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En las señales de ultrasonido, la placa se divide en regiones de interés y se aplica espectroscopía de ultrasonido. Esto nos permitirá obtener el coeficiente de retrodispersión (BSC) para cada región de interés. Del coeficiente de retrodispersión, se evaluarán los parámetros derivados del BSC. Uno de estos parámetros es: - atenuación acústica. Este parámetro en las diferentes regiones de interés en la placa se promediará para cada placa. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Correlación entre el volumen de neovasas en las placas ateroscleróticas carótidas, estimadas por ULM, y la estimada por análisis anatomopatológicos
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Para cada placa, el análisis histológico dará la etapa de hemorragia intraplaque de acuerdo con la escala de clasificación de Derksen si la hemorragia intraplaque está presente.
También se realizará una calificación semicuantitativa que denota la cantidad de neovessels (puntaje entre 0 y 3).
Se estudiará la correlación entre estos grados y el volumen de neovessels que se originan en el ULM.
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entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Correlación entre los parámetros de ultrasonido de BSC relacionados con la hemorragia intraplaque de las placas ateroscleróticas carótidas y la hemorragia intraplaque evaluada por análisis anatomopatológicos
Periodo de tiempo: entre 6 y 59 días después de la inclusión
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El análisis histológico dará la etapa de hemorragia intraplaque de acuerdo con la escala de calificación de Derksen si la hemorragia intraplaque está presente. Una escala semicuantitativa que denota la relación del área de hemorragia intraplaque con el área total de la placa (puntaje 0 si la relación entre 0 y 25%, puntaje 1 si la relación entre 25 y 50%, puntaje 2 si la relación entre 50 y 75 % y puntaje 3 if relación entre 75 y 100%). Los umbrales para los parámetros BSC deben calibrarse para determinar los umbrales correspondientes a la hemorragia intraplaque. Para este paso, las áreas de hemorragia intraplaque se localizarán utilizando MRI de placa. Esto nos permitirá determinar qué parámetro BSC o combinación de parámetros caracteriza mejor a la hemorragia intraplaque, y luego estimar para cada placa un volumen relativo de región de interés que contiene hemorragia intraplaque. Se estudiará la correlación entre estos grados y el volumen de hemorragia intraplaque derivada de las mediciones de ultrasonido. |
entre 6 y 59 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Ariane BLEROT, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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