Diferencia en el nivel de estrógeno sérico basado en métodos de aplicación de estrógeno vaginal (dedos versus uso del aplicador) en mujeres posmenopáusicas

Describa paso a paso cómo el estudio se realizará desde el principio hasta el final de todas las mujeres mayores de 18 años que cumplan con los criterios para el estado posmenopáusico, con síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia, que califican para la terapia local de estrógenos vaginales y quienes reciben atención en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) en la clínica del Departamento de Cirugía Ginecológica y Obstetricia serán elegibles para el estudio.

Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación de admisión completa para incluir un historial, reconciliación de medicamentos, verificación de alergias, examen físico y asesoramiento sobre modidades de tratamiento para el síndrome genitourinario de la menopausia para incluir lubricación, humectantes vaginales, tratamientos no hormonales, tratamiento de estrógeno vaginal y láser láser terapia. El folleto Augs sobre la terapia vaginal de estrógenos se administrará a los pacientes. Los pacientes que deseen tratamiento con terapia vaginal de estrógenos y que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión se ofrecerán inscripción en este estudio.

La inscripción será realizada por el equipo de investigación que consiste en el clínico. Ningún paciente será presionado o obligado a participar en el estudio. Durante la visita a la inscripción, los participantes tendrán su consentimiento para la participación en el estudio y se les solicitará que complete una hoja de datos demográficas y un cuestionario de índice de función sexual femenina.

El estadístico realizará tareas aleatorias que se ocultarán en sobres opacos numerados secuencialmente que el proveedor de tratamiento abrirá el día de la inscripción. El envoltorio revelará el método de aplicación de la crema de estrógeno vaginal (aplicación aplicadora frente a la punta de los dedos). El proveedor revelará el grupo de tratamiento de asignación al paciente. La estraca de crema de estradiol vaginal (elegida debido al menor costo que otras formulaciones de estrógenos vaginales) se proporcionará al paciente. Si el paciente se asigna al grupo aplicador, se completará una demostración de la aplicación en la clínica utilizando un modelo vaginal y un aplicador de muestra. Si el paciente se asigna a la aplicación de la punta de los dedos, se completará una demostración de la aplicación en la clínica utilizando un modelo vaginal. Se proporcionará información impresa sobre cada método de aplicación a los pacientes en ambos grupos. El nivel de estrógeno sérico se dibujará en el laboratorio durante esta visita como medida de referencia para la comparación futura (el paciente se enviará al laboratorio para que se dibuje el nivel de estrógeno sérico).

Estándar de tratamiento de atención: 0.5 g de la crema de estrógeno vaginal se inserta utilizando el aplicador en la vagina una vez al día durante 2 semanas, seguido de 3 veces por semana.

El componente de investigación será insertar una cantidad de tamaño de guisante de la crema de estrógeno en la vagina usando el dedo índice (aplicación del dedo) una vez al día durante 2 semanas, seguido de 3 veces por semana.

Los cuestionarios de satisfacción del paciente, la sangre se dibuja para verificar los niveles de estrógenos séricos, y la visita de seguimiento de 6 a 10 semanas no son estándar de atención y serán parte de nuestro componente de investigación realizado para el propósito de este estudio. Nuestra investigación tiene como objetivo estudiar la diferencia en el nivel de estrógeno sérico basado en el método de aplicación de la crema de estrógeno vaginal: el uso del aplicador (que es estándar de atención) frente a la aplicación de la crema de la crema en la vagina (componente de investigación).

Los pacientes recibirán instrucciones de aplicar la crema de estrógeno vaginal diariamente durante 2 semanas, seguido de 3 veces por semana durante 4-8 semanas adicionales (total 6-10 semanas). A los pacientes se les ofrecerá una cita de seguimiento en persona a las 6-10 semanas después de comenzar la crema de estrógeno vaginal. También se les puede ofrecer una visita virtual a través del portal de pacientes de registro de salud o de salud electrónico. Si eligen tener una visita virtual, se les pedirá que dejen su tubo de estrógeno vaginal en una caja de caída en la clínica para que el tubo sea sopesado para el cumplimiento y también se le pedirá que vayan al laboratorio para que se le sienta la sangre. Verifique el nivel de estrógeno sérico.

Durante la visita de seguimiento en persona, la crema vaginal de estradiol se medirá pesando el tubo para confirmar el cumplimiento del paciente con el tratamiento. Se le pedirá al paciente que complete un segundo cuestionario de índice de función sexual femenina para comparar con el cuestionario de referencia, así como un cuestionario de escala Likert para evaluar la satisfacción con el método de aplicación. Los niveles de estrógeno sérico se volverán a dibujar nuevamente al hacer que el paciente vaya al laboratorio para comparar también con la línea de base (al nivel de suero inicial que se dibujó durante la visita inicial).

Después de completar el estudio, los pacientes tienen la opción de continuar usando la crema de estrógeno vaginal indefinidamente o suspenderla si no están satisfechos con el tratamiento.