Estudio prospectivo entre polisomnografía (PSG) y un nuevo dispositivo de seguimiento de la mandíbula ultrasónica en pacientes con apnea del sueño
2 de marzo de 2025 actualizado por: Jowy Tani, Taipei Medical University WanFang Hospital
Estudio prospectivo sobre el uso concurrente de múltiples parámetros de polisomnografía (PSG) y un nuevo dispositivo de seguimiento de la mandíbula ultrasónica en pacientes con apnea del sueño
La apnea obstructiva del sueño (OSA) afecta a más de 936 millones de adultos en todo el mundo, lo que lleva a una morbilidad significativa y una calidad de vida reducida.
Los métodos de diagnóstico tradicionales, como la polisomnografía (PSG), aunque efectiva, dependen del equipo hospitalario y los recursos humanos y no son ampliamente accesibles.
Han aparecido tecnologías emergentes, como el dispositivo de seguimiento de la mandíbula desarrollado por Sunrise, utilizando giroscopios y acelerómetros para monitorear los movimientos de la mandíbula durante el sueño, mostrando una alta precisión diagnóstica en comparación con el PSG.
Estos dispositivos utilizan algoritmos de IA, proporcionando una alternativa práctica para el diagnóstico y monitoreo de OSA.
Sin embargo, debido al alto costo de hardware del amanecer y su modelo de negocio basado en alquileres, existen desafíos logísticos y capacidades de monitoreo limitadas.
Este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo ofrecer las mismas capacidades a través de un nuevo transmisor ultrasónico para rastrear los movimientos de la mandíbula durante el sueño, que se puede recibir directamente utilizando un micrófono de teléfono inteligente, reduciendo la complejidad de las operaciones de configuración.
Este estudio evaluará la sensibilidad del dispositivo de seguimiento de la mandíbula ultrasónica en la detección de la apnea y la comparará con los estándares de PSG, desarrollando un algoritmo impulsado por la IA de aprendizaje profundo para analizar los datos de los movimientos de la mandíbula, los sonidos respiratorios y los eventos de excitación relacionados con la apnea, como una base para la monitorización continua del hogar y la evaluación de los efectos del tratamiento para los pacientes con OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jowy Tani, MD, PhD
- Número de teléfono: #1523 +886-229307930
- Correo electrónico: jowytani@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Medical University WanFang Hospital
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Contacto:
- Jowy Tani, MD, PhD
- Número de teléfono: #1523 +886-2-29307930
- Correo electrónico: jowytani@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 20 y 75 años.
- Casos potenciales de apnea del sueño: individuos referidos por profesionales de la salud debido a la sospecha de apnea del sueño. Los indicadores pueden incluir somnolencia diurna excesiva, ronquidos fuertes notables, apneas presenciadas o evaluaciones de alto riesgo en cuestionarios estándar de detección de apnea del sueño.
- Los sujetos evaluados por los profesionales de la salud requieren evaluación de polisomnografía (PSG).
- Los sujetos dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y han sido informados sobre los procedimientos de juicio. Los participantes deben tener la capacidad psicológica para proporcionar consentimiento informado y cumplir con los protocolos de estudio.
- Los sujetos acuerdan que el investigador principal y su equipo médico pueden revisar sus registros médicos anteriores y extraer el historial médico relacionado con la apnea del sueño en el formulario del informe del caso durante su participación en el ensayo, según las necesidades de la condición o el juicio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes actualmente reciben tratamiento para la apnea del sueño (por ejemplo, terapia CPAP o electrodomésticos orales) que no pueden dormir sin estos dispositivos o enfrentan riesgos potenciales sin ellos.
- Condiciones de riesgo respiratorio importantes: incluir pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma inestable u otras afecciones respiratorias significativas que pueden afectar la precisión de los resultados del estudio del sueño deben excluirse.
- Los pacientes con afecciones cardíacas inestables o hospitalización reciente relacionadas con problemas cardíacos deben excluirse de este ensayo clínico para la seguridad de realizar evaluaciones de sueño.
- Los pacientes que toman medicamentos que pueden interferir con los patrones de sueño o el tono muscular (por ejemplo, sedantes o relajantes musculares) deben excluirse del estudio.
- Los pacientes con anormalidades físicas o afecciones que pueden interferir con la colocación o función del dispositivo de seguimiento mandibular (por ejemplo, vello facial notable, electrodomésticos o problemas dentales graves) deben excluirse.
- Individuos con afecciones neurológicas que pueden afectar el control muscular mandibular o presentar síntomas similares a la apnea del sueño (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, daño neurológico severo posterior a la accidente cerebrovascular).
- Los pacientes diagnosticados con trastornos DSM-IV y DSM-V y cualquier otro posible problema emocional o historia psicológica.
- Otras exclusiones determinadas por el investigador principal/técnico de sueño que considera que el sujeto no es adecuado para participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso concurrente de múltiples parámetros de polisomnografía (PSG) y un nuevo seguimiento de la mandíbula ultrasónica Devi Devi
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Este estudio investiga la efectividad del dispositivo de seguimiento de la mandíbula ultrasónica, una nueva herramienta de diagnóstico no invasiva diseñada para monitorear los movimientos dinámicos de la mandíbula durante el sueño. El dispositivo está equipado con sensores ultrasónicos avanzados y algoritmos patentados para rastrear la posición y el movimiento de la mandíbula en tiempo real. La intervención implica colocar el dispositivo en la mandíbula del participante durante las sesiones de polisomnografía (PSG) para medir simultáneamente los datos de movimiento de la mandíbula junto con los parámetros estándar de PSG. El objetivo principal es evaluar la precisión y eficacia del dispositivo para detectar afecciones relacionadas con el sueño, como la apnea obstructiva del sueño (AOS) en comparación con las métricas tradicionales de PSG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos y antropométricos de línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la inscripción al sujeto (línea de base).
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Recopilar datos de referencia de los sujetos, incluida la altura (en metros), peso (en kilogramos), edad (en años) y género; Calcule simultáneamente el IMC (peso (kg)/altura² (m²)).
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas.
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La evaluación se realizará antes de la inscripción al sujeto (línea de base).
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Índice de apnea-hipopnea (AHI) medido por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Registre el número promedio de eventos por hora de sueño durante los cuales hay un cese completo del flujo de aire (apnea) y la reducción parcial del flujo de aire (hipopnea) usando PSG.
Los datos se presentarán como la media (eventos/hora) con desviación estándar.
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Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Índice de alteraciones respiratorias (RDI) medido por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Registre todos los eventos de alteración respiratoria, incluidas la apnea, la hipopnea y otros patrones de respiración anormales con PSG.
Los datos se presentarán como la media (eventos/hora) con desviación estándar.
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Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca derivada de ECG (HRV)
Periodo de tiempo: Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Las grabaciones de ECG se realizarán simultáneamente y se calcularán los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Los datos se presentarán como la media con la desviación estándar.
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Medido durante la sesión de estudio de sueño durante la noche al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del accesorio del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del accesorio del dispositivo hasta 10 minutos después del alcance.
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Registre la incomodidad experimentada por los sujetos durante la fijación del dispositivo de grabación de movimiento mandibular ultrasónico.
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Evaluado desde el momento del accesorio del dispositivo hasta 10 minutos después del alcance.
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Tasa de retiro de prueba
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de inscripción hasta la finalización del ensayo, durante un período estimado de hasta 41 semanas (es decir, desde 2024/09/19 hasta 2025/06/30).
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Calcule la proporción de sujetos que se retiran de la prueba desde la fecha de inscripción hasta la finalización del ensayo (o hasta que se produzca el retiro, lo que ocurra primero).
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Evaluado desde la fecha de inscripción hasta la finalización del ensayo, durante un período estimado de hasta 41 semanas (es decir, desde 2024/09/19 hasta 2025/06/30).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
2 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
2 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202408019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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