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Eficacia de las cápsulas MI078 en el tratamiento de la depresión posparto

24 de junio de 2026 actualizado por: Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula MI078 en pacientes con depresión posparto

Este estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Incluye tres grupos. Cada grupo inscribirá a 24 participantes. El ensayo apunta a determina: evaluar la eficacia de las cápsulas MI078 en el tratamiento de la depresión posparto y explorar el régimen de dosificación óptimo para las cápsulas MI078.

Evaluar la seguridad de las cápsulas MI078 en pacientes con depresión posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio emplea un diseño paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Planea incluir tres grupos: uno para el medicamento de prueba en la dosis 1, uno para el medicamento de prueba en la dosis 2 y otro para el grupo placebo, con 24 sujetos en cada grupo. El estudio consiste en un período de detección (D-14 a D-1), un período de tratamiento (día 1 al día 4) y un período de seguimiento (día 5 al día 31). Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1: 1 y tomarán el medicamento del estudio durante un total de 3 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
        • The Affiliated Beijing Anding Hospital of Capital Medical University, Wuhu Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Xiamen Xian Yue Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528308
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
        • The People's Hospital of Guizhou Province
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050023
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054001
        • Xingtai People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200122
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200124
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315201
        • The affiliated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes femeninas de 18 a 45 años (inclusive) con un índice de masa corporal (IMC) que varía de 18.5 a 37.0 kg/m² (inclusive).
  • El paciente cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) como se define en el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales (DSM-5), en función de la evaluación clínica del investigador. El inicio de la enfermedad debe ocurrir entre 28 semanas de embarazo y 4 semanas después del parto (inclusive).
  • El paciente está dentro de los 9 meses después del parto durante el período de detección.
  • La puntuación total en el HAMD17 es ≥26 durante los períodos de detección y de referencia.
  • El paciente entiende y acepta voluntariamente participar en el estudio, consiente para cumplir con todos los requisitos del estudio y puede proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • El paciente puede comunicarse de manera efectiva con el investigador, está dispuesto y puede adherirse a las restricciones o requisitos de estilo de vida especificados en el protocolo de estudio, y puede cooperar completamente para completar el ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico actual de otro trastorno mental según los criterios de DSM-5, según lo evaluado por el investigador
  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo
  • Historia de la apnea del sueño
  • Presencia de ideación/intención suicida, o una puntuación> 3 en el ítem 3 (suicidio) del HAMD17, o una respuesta de "sí" al ítem 4 o 5 en la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) en los últimos 6 meses, o una historia de comportamiento suicida en el último año
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la depresión resistente al tratamiento
  • Uso continuo de dosis terapéuticas de antidepresivos durante más de 14 días durante el episodio actual
  • No suspender los medicamentos psicotrópicos durante al menos 5 vidas medias antes del uso del fármaco del estudio.
  • Necesidad de uso concurrente de otros medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo y hipnóticos sedantes (excluyendo benzodiacepinas), durante el período de dosificación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis de cápsula mi078 1
Droga: Dosis de cápsula mi078 1
Dosis de cápsula MI078 1 durante 3 días
Experimental: Dosis de cápsula mi078 2
Droga: Dosis de cápsula mi078 2
Dosis de cápsula MI078 2 durante 3 días
Comparador de placebos: placebo
Placebo de cápsulas MI078
Droga: placebo
placebo por 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total HAM-D17
Periodo de tiempo: hasta el día 31
The Seventeen-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) contains 17 individual ratings related to the following symptoms: depressed mood, feelings of guilt, suicide, insomnia (initial, middle, and late), work and interests, psychomotor retardation, psychomotor agitation, anxiety (psychic and somatic), gastrointestinal symptoms, general somatic symptoms, sexual interest, hypochondriasis, insight, y pérdida de peso. La puntuación total varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
hasta el día 31

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta HAM-D17
Periodo de tiempo: hasta el día 31
Definido como tener una reducción del 50% o más desde el inicio en la puntuación total HAM-D17. La puntuación total varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
hasta el día 31
Remisión HAM-D17
Periodo de tiempo: hasta el día 31
Definido como tener una puntuación total HAM-D17 ≤7. La puntuación total varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican una depresión más grave
hasta el día 31
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S
Periodo de tiempo: hasta el día 31
La escala CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador evalúe cuán enfermo mental es el paciente en este momento. 1 - Normal, nada en absoluto; 2 - límite mental mental; 3 - Míblemente enfermo; 4 - Moderadamente enfermo; 5 - Marcablemente enfermo; 6 - Enfermo severamente; o 7 - entre los pacientes más extremadamente enfermos
hasta el día 31
Respuesta positiva de escala de impresión global clínica: mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
La escala CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el investigador evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo del tratamiento farmacológico del estudio. 1 - muy mejorado; 2 - Mucho mejor; 3 - Mínimamente mejorado; 4 - Sin cambio; 5 - mínimamente peor; 6 - Mucho peor; o 7 - Mucho peor
hasta el día 31
Cambio desde el inicio en el puntaje total de Madrs
Periodo de tiempo: hasta el día 31
El MADRS contiene 10 elementos individuales relacionados con los siguientes síntomas: tristeza aparente, tristeza informada, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lava, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. La puntuación total varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una depresión más grave
hasta el día 31
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de depresión postnatal (EPD) de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es un conjunto de 10 preguntas de detección. La puntuación total varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
hasta el día 31
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: hasta el día 31
El Ham-A contiene 14 calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo ansioso, tensión, temores, insomnio, intelectual, estado de ánimo deprimido, somático (muscular), somático (sensorial), síntomas cardiovasculares, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales, síntomas genitourinarios, síntomas autonómicos y comportamiento en la entrevista. La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
hasta el día 31
Indicadores de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 31
Eventos adversos (AES), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de interés especial (AESIS), prueba de laboratorio clínico, electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG), C-SSRS, PWC-20
hasta el día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Minova Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: huafang Li, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-43

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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