Distracción visual y auditiva para el alivio del dolor y la ansiedad

Propósito y objetivos: El objetivo general de este proyecto es estudiar el efecto de la distracción visual y auditiva como un alivio para el dolor y la ansiedad en adultos sometidos a aspiración y/o biopsia de médula ósea. El objetivo es aumentar el conocimiento sobre el dolor y el alivio del dolor durante los procedimientos de médula ósea, así como explorar si hay una diferencia en las respuestas del dolor y las experiencias de salud, ansiedad y dolor entre pacientes y voluntarios sanos. Además, el proyecto tiene como objetivo investigar si las personas que se someten a exámenes de médula ósea pueden experimentar menos ansiedad y dolor en comparación con los procedimientos estándar a través de la distracción visual y auditiva a través de la realidad virtual, y si el alivio del dolor puede hacerse más individualizado y centrado en la persona.

Objetivos específicos:

Evaluar si es posible medir las respuestas de estrés inducidas por la ansiedad y el dolor en individuos sometidos a exámenes de médula ósea durante los procedimientos estándar con herramientas de medición objetiva (conductancia de la piel y pulso).

Evaluar cómo las personas califican su salud, ansiedad y dolor después de un examen de médula ósea.

Evaluar si hay una diferencia en las respuestas de estrés inducidas por la ansiedad y el dolor entre los pacientes y los voluntarios sanos que se someten a exámenes de médula ósea con VR versus sin VR.

Evaluar si hay una diferencia en la salud, la ansiedad y el dolor autoinformados entre los pacientes y los voluntarios sanos que se someten a exámenes de médula ósea con VR versus sin VR.

Evaluar si hay una diferencia en las experiencias de los voluntarios sanos y de los pacientes de un examen de médula ósea con VR versus sin VR.

Evaluar si hay una diferencia en la dosis de anestésicos locales y cualquier medicamento sedante utilizado durante un examen de médula ósea con VR versus sin VR.

Evaluar las percepciones del personal sobre el enfoque de los exámenes de la médula ósea con VR versus sin VR.

ESTADO DE LA ART: los exámenes de la médula ósea se realizan para el diagnóstico y el seguimiento de varias enfermedades y tratamientos hematológicos. El propósito es buscar, confirmar o excluir un diagnóstico hematológico, o evaluar la efectividad del tratamiento para una enfermedad ya establecida. La mayoría de los pacientes con enfermedades hematológicas generalmente se someten a varios exámenes de médula ósea durante su enfermedad y períodos de tratamiento.

Las muestras de médula ósea se toman típicamente de la parte posterior del hueso de la cadera. Para optimizar la colocación del sitio de muestreo, el paciente generalmente se coloca de lado con las rodillas tiradas y dobladas. La anestesia local se usa comúnmente para adultos sometidos a exámenes de médula ósea, mientras que la anestesia general rara vez se usa, mientras que es rutina para niños (<18 años). La muestra de médula ósea se toma usando una aguja relativamente grande que se inserta a través de la piel y aproximadamente medio centímetro en el hueso de la cadera, donde se aspira una pequeña cantidad de médula ósea, alternativamente, se toma una muestra de tejido de la médula ósea. Los exámenes de la médula ósea generalmente dan unos 15-20 minutos.

Para el paciente, los exámenes de la médula ósea a menudo se perciben como una experiencia dolorosa e incómoda y, por lo tanto, se asocia con frecuencia con ansiedad, lo que a menudo se relaciona con las preocupaciones sobre los resultados del examen. Se utilizan varios regímenes de alivio del dolor, con la anestesia local a base de lidocaína como la más común. Sin embargo, no hay pautas claras con respecto al procedimiento de anestesia para los exámenes de la médula ósea.

Se han realizado algunos estudios para investigar el efecto de los auriculares VR como una forma de desvío de realidad en el dolor y la ansiedad durante los exámenes de la médula ósea, lo que indica que los auriculares de la realidad virtual están bien tolerados y que los pacientes, las enfermeras y los médicos informan satisfacción. Sin embargo, el efecto de los auriculares VR en la intensidad del dolor ha demostrado resultados variables, lo que sugiere que se necesitan más estudios. En estudios anteriores, el dolor y la ansiedad se han medido utilizando herramientas de autoinforme, pero sin mediciones objetivas de dolor.

Las mediciones objetivas de la respuesta al dolor (Nociception) están actualmente disponibles tanto en investigación como comercialmente a través de una variedad de técnicas. Uno de los métodos más comunes y bien estudiados es el índice de nivel de nocicepción (NOL) de Medasense, que utiliza un sensor de la punta de los dedos para medir los valores fisiológicos y luego presenta el grado de nocicepción numéricamente. Además, el dolinsensor de Medstorm (PAM), un sensor unido a la palma de la mano, mide los cambios en la capacidad de la piel para realizar señales eléctricas (conductancia de la piel) y proporciona un valor de nocicepción basado en esto.

Usar auriculares VR significa que el paciente usa anteojos y auriculares que los colocan en una realidad virtual mientras aún pueden comunicarse con el personal responsable. Por lo tanto, el examen se puede adaptar al individuo y al diseñado de una manera que, con suerte, proporciona al paciente una experiencia mejorada y mejores resultados de alivio del dolor. Actualmente, la realidad virtual no se usa rutinariamente como una distracción durante los exámenes de la médula ósea. El objetivo es que este proyecto de investigación conducirá a una mayor satisfacción del paciente con respecto al dolor y la ansiedad percibidos, así como la participación en la toma de decisiones sobre los métodos de alivio del dolor, y que se obtendrá un conocimiento adicional sobre el procedimiento.

Importancia y novedad científica: el uso de la VR para la distracción es raro en la práctica clínica. La originalidad de este proyecto se encuentra principalmente en su sólida base clínica, lo que permite la implementación directa de los resultados en la práctica clínica. Esto podría beneficiar a los pacientes en el futuro cercano después de la conclusión del proyecto. El proyecto se basa en la práctica clínica, utilizando la realidad virtual junto con los exámenes de la médula ósea. Los exámenes de la médula ósea son necesarios y recurrentes para pacientes con diagnósticos hematológicos, la mayoría de las veces cáncer, para la selección de tratamientos adicionales, y son cruciales para el diagnóstico, el estado de la enfermedad y el pronóstico del paciente. Tener un diagnóstico hematológico significa someterse a múltiples tratamientos durante un período prolongado, lo que implica muchas hospitalizaciones con tratamientos exigentes, molestias, enfermedades y dolor. La distracción con la realidad virtual podría hacer que estos exámenes se sientan menos estresantes, lo que puede hacer que el dolor del paciente sea más tolerable y reduciendo el tiempo que pase en el hospital durante los exámenes, así que reduce el uso de opioides y sus efectos secundarios problemáticos.

Resultados preliminares y anteriores: la fase de desarrollo del proyecto, incluido un estudio de prueba de concepto (POC), se realizó en la primavera de 2024. El concepto se probó en ocho pacientes que se sometieron a exámenes de médula ósea de acuerdo con el procedimiento estándar, todos los cuales tenían experiencia previa con este examen, y demostraron una buena viabilidad. Al final del otoño de 2024, el proyecto comenzó con el primer estudio, que implica medir las respuestas nociceptivas utilizando el monitoreo de conductancia y el pulso durante los exámenes de la médula ósea de acuerdo con el procedimiento estándar, así como la administración de cuestionarios a los pacientes y al personal después del examen.

Descripción del proyecto, teoría y método:

El proyecto está diseñado como un estudio de intervención compleja y consta de cuatro estudios: dos estudios de observación (línea de base) con pacientes (Estudio 1) y voluntarios sanos (Estudio 2) que se someten a un examen de médula ósea de acuerdo con el procedimiento estándar, y dos estudios de intervención aleatorios con pacientes (estudio 3) y voluntarios sanos (estudio 4) sometidos a un examen de médula ósea en dos armas:

El grupo de intervención: distracción con auriculares VR durante los exámenes de la médula ósea El grupo de control: exámenes de médula ósea según el procedimiento estándar

El número total de participantes que se espera que se incluyan es de aproximadamente 220 pacientes y 40-80 voluntarios sanos:

Recopilación de datos:

Durante el examen de médula ósea continua: en los cuatro estudios, se estudiarán los marcadores objetivos que miden el nivel de dolor (nocicepto). La respuesta nociceptiva se monitoreará utilizando las dos técnicas de dolores de NOL y Medstorm, así como grabaciones de pulso utilizando una abrazadera adicional de los dedos.

Inmediatamente después del examen de la médula ósea:

En los cuatro estudios, se darán cuestionarios a los participantes del estudio (pacientes y voluntarios sanos) con preguntas sobre la demografía (edad y el género), el número de exámenes anteriores de la médula ósea y cualquier problema continuo de dolor y/o ansiedad, incluida la ubicación de cualquier dolor. Además, se utilizarán instrumentos autoinformados validados.

Se realizarán entrevistas individuales con aproximadamente 20 pacientes (Estudio 3) y alrededor de 10 voluntarios sanos (Estudio 4) para obtener una visión más profunda de sus experiencias con el uso de auriculares VR, su sentido de participación, dolor y ansiedad. Las entrevistas individuales también se llevarán a cabo con unos 10 miembros del personal que han estado involucrados en exámenes de médula ósea donde se usaron auriculares de realidad virtual para reunir un conocimiento profundo sobre sus experiencias.

Plan de tiempo e implementación:

La aprobación ética de la Autoridad de Revisión de Ética (EPM) se obtuvo el 17 de junio de 2024, DNR 2024-02133-01.

La prueba de concepto (POC) se realizó en la primavera de 2024, lo que demostró una buena viabilidad.

El proyecto fue planeado e iniciado en el otoño de 2024. La inclusión e implementación del Estudio 1 comenzó hacia fines de 2024 y está en curso, y se espera la finalización en junio de 2026. El estudio 2 se está realizando en paralelo.

El análisis de datos de los estudios 1 y 2 está programado para la caída de 2026, y se espera que los resultados estén listos para su publicación en 2027.

Se planea que los estudios 3 y 4 se realicen en 2027-2028, con análisis en 2028 y publicación lista para 2029.

Se espera que el proyecto concluya en 2029, con la implementación clínica planificada después de 2029, incluida la difusión de la intervención a otros centros que realizan biopsias de médula ósea.

Organización del proyecto:

El proyecto se lleva a cabo en colaboración entre el Departamento de Hematología, Oncología y Física de Radiación en el Hospital de la Universidad de Skåne (SUS) y el Departamento de Ciencias de la Salud (IHV), Facultad de Medicina, Universidad de Lund (LU). El grupo de proyectos consta de expertos con competencias clínicas y de investigación relevantes. Los miembros del grupo de proyectos tienen una amplia experiencia trabajando con todos los enfoques científicos involucrados en el proyecto, asegurando la ejecución y la credibilidad de los resultados.

Los estudios de referencia están en curso. El análisis de potencia se realizará en una línea de base posterior al programa de potencia y tamaño de muestra antes del estudio de intervención. Sin embargo, la literatura previa indica que el número de pacientes para un estudio aleatorizado debe ser al menos n = 100. Con respecto al riesgo de no respuesta, debemos aumentar el número de personas incluidas en el estudio en un 10%, lo que significa incluir un total de 110 pacientes de estudio, 55 por grupo: intervención y control.