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Impacto de los TDC anódicos y la realidad virtual en la disfunción cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple (tDCScog)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Ospedale Policlinico San Martino

Impacto de los TDC anódicos y la realidad virtual en la disfunción cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple: un protocolo de un estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo y controlado.

El deterioro cognitivo (IC) afecta a una gran cantidad de pacientes con esclerosis múltiple (PWM) incluso en las primeras etapas de la enfermedad, aumentando la percepción de la fatiga y comprometiendo la calidad de vida. Se han probado diferentes intervenciones restaurativas para aliviar el IC, pero con una eficacia limitada.

La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), representa una alternativa o complemento muy prometedora a los enfoques de rehabilitación tradicionales en la EM. En particular, otras tecnologías novedosas, como la realidad virtual (VR) y el exergama, están emergiendo como una herramienta de refuerzo para el tratamiento de rehabilitación de las PWM. TDCS y VR se pueden combinar en protocolos destinados a lograr un mejor beneficio terapéutico en diferentes enfermedades neurológicas (Cassani 2020). El objetivo de nuestro proyecto es explorar los beneficios potenciales de la aplicación simultánea de ATDC y VR en la rehabilitación del deterioro cognitivo de PWM. El enfoque VR se implementará con un sistema VR no inmersivo (exergames). Como resultado secundario, deseamos verificar si nuestro protocolo puede extender sus beneficios durante 6 meses. Ochenta PWM con CI se inscribirán consecutivamente. Su estado cognitivo se evaluará mediante una batería neuropsicológica: la breve evaluación cognitiva internacional para la EM y la prueba de adición en serie auditiva. Ser considerado con discapacidad cognitivamente uno tiene que obtener anormalmente anormalmente en al menos dos pruebas. Cuarenta pacientes serán asignados al azar al grupo experimental (EG) o al grupo de control (CG). Todos los pacientes se someterán a un tratamiento de rehabilitación con un juego de exergencias (10 sesiones durante dos semanas consecutivas, 5 días por semana). Los pacientes con EG se someterán a una A-TDC concurrente sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, mientras que el CG recibirá una estimulación simulada (S-TDCS). Los pacientes serán evaluados al inicio, al final del tratamiento, un mes y seis meses después. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas. Resultados esperados: planteamos la hipótesis de que los rendimientos cognitivos de los grupos EG y CG mostrarán una mejora en el rendimiento cognitivo. Sin embargo, esperaremos una diferencia significativa entre los dos grupos, con pacientes en el grupo EG que demuestran mejores resultados que el grupo CG. Finalmente, planteamos la hipótesis de los efectos beneficiosos en pacientes con EG durarán al menos un mes después del final del experimento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para lograr nuestros objetivos, planeamos un estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo y controlado. Para este propósito, reclutaremos 80 sujetos de MS afectados por el deterioro cognitivo (IC). Los pacientes serán seleccionados de pacientes ambulatorios que asisten al Departamento de Neurología de ASL3 Génova y a la Unidad de Neurorehabilitación de IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Génova. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, 40 en el grupo experimental (EG), 40 en el grupo de control (CG), coincidentes para datos demográficos (género, edad), EDS y duración de la enfermedad. Todos los sujetos se someterán a una capacitación cognitiva por medio del sistema Exergames (10 sesiones, una hora por sesión, 5 días por semana, durante dos semanas consecutivas). Los pacientes en el grupo EG se someterán a un A-TDC simultáneo sobre el DLFPC izquierdo, mientras que CG recibirá un S-TDCS en la misma área. El TDCS será entregado por un simulador de corriente constante impulsado por la batería con una pantalla táctil LCD (program), un estimulador portátil (HDC STIM), dos bolsas de celulosa vegetal (7x5 cm) y dos electrodos de silicona conductiva. El electrodo activo (anodal) se colocará mediante una tapa en el cuero cabelludo que recubre el DLPFC izquierdo (46 área de Brodmann). El electrodo de referencia se ubicará sobre el hombro derecho. La elección del DLPFC izquierdo como sitio de estimulación se basa en la evidencia de que esta región tiene un papel crítico en el control "de arriba hacia abajo" del procesamiento de estímulos relevantes para la tarea.

Además, en las tareas donde surge un conflicto cognitivo, el DLPFC contribuye al aumento del control cognitivo a través de sus conexiones con la corteza cingulada anterior. Finalmente, se ha demostrado que A-TDCS del DLPFC mejora la memoria de trabajo y la función ejecutiva en sujetos sanos, así como en PWM. Se aplicará un gel electroconstructivo debajo de los electrodos para reducir la impedancia de contacto. La impedancia se mantendrá constantemente por debajo de 5 kohm. Solo los investigadores de TDCS serán conscientes del tipo de estimulación, mientras que los pacientes y los evaluadores neuropsicológicos serán ciegos en cuanto a la naturaleza del proyecto. Durante el entrenamiento de Exergames (procedimiento en línea), los A-TDC (corriente de 1,5 mA) se entregarán durante 20 minutos, mientras se mantiene la densidad de corriente (0.06 mA/ cm2) por debajo de los límites de seguridad. En la sesión de STDCS (20 minutos), la corriente se apagará 30 segundos después del comienzo de la estimulación y se enciende durante los últimos 30 segundos. Al hacer esto, el paciente siente una sensación de picazón debajo de los electrodos al principio y al final de la estimulación, lo que hace que esta condición sea indistinguible de la estimulación real (anódica). Al hacer esto, todos los sujetos estarán cegados en el tipo de estimulación (anodal o simulada). Todos los pacientes participarán en la capacitación cognitiva mediante exergames, que incluyen tareas motoras y cognitivas que incorporan el disfrute, la tecnología y la atención médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino - IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Genovese
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • Italian multiple sclerosis foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EM Según los criterios de McDonald's (McDonald 2017);
  2. edad entre 18 y 60 (para evitar participantes con posibles IC debido al envejecimiento); 3) Puntuación de discapacidad ≤7.5 en la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS, Kurtzke 1983).

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos afectados por los principales trastornos psiquiátricos
  2. epilepsia
  3. cirugía cerebral previa
  4. La recaída de la EM que requiere terapia con esteroides en los dos meses anteriores
  5. agudeza visual bilateral <6/10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental (EG) que realiza Anodal-TDCS (A-TDC) y VR
Los sujetos por ejemplo, los sujetos se someterán a un tratamiento de rehabilitación con un juego exergente y A-TDC concurrentes sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Grupo experimental (EG) que realiza Anodal-TDCS (A-TDC) y VR
Los pacientes en el grupo EG se someterán a una A-TDC simultánea sobre el DLFPC izquierdo. El TDCS será entregado por un simulador de corriente constante impulsado por la batería, dos bolsas de sujeción de celulosa vegetal (7x5 cm) y dos electrodos de silicona conductora. El electrodo activo (anodal) se colocará mediante una tapa en el cuero cabelludo que recubre el DLPFC izquierdo (46 área de Brodmann). El electrodo de referencia se ubicará sobre el hombro derecho. La elección del DLPFC izquierdo como el sitio de estimulación se basa en la evidencia de que esta región tiene un papel crítico en el control "de arriba hacia abajo" del procesamiento de estímulos relevantes para la tarea (Miller 2001). El DLPFC contribuye a aumentar el control cognitivo a través de sus conexiones con la corteza cingulada anterior y ha demostrado que mejorar la memoria de trabajo y la función ejecutiva. Durante el entrenamiento cognitivo (procedimiento en línea), los A-TDC (corriente de 1,5 mA) se entregarán durante 20 minutos, mientras se mantiene la densidad de corriente (0.06 mA/cm2) por debajo de los límites de seguridad.
Comparador falso: Grupo de control (CG) que realiza TDCS Sham (S-TCD) y VR
Los sujetos de CG se someterán a un tratamiento de rehabilitación con Exergame y S-TDC concurrentes sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Dispositivo: Comparador simulado: Grupo de control (CG) que realiza TDC Sham (S-TCD) y VR
CG recibirá un S-TDCS sobre el DLPFC. En la sesión S-TDCS, la corriente se apagará 30 segundos después del comienzo de la estimulación y se enciende durante los últimos 30 segundos. Al hacer esto, el paciente siente una sensación de picazón debajo de los electrodos al principio y al final de la estimulación, lo que hace que esta condición sea indistinguible de la estimulación real A-TDCS. Al hacer esto, todos los sujetos estarán cegados en el tipo de estimulación. Además de en el EG, CG realiza capacitación cognitiva, incluidos los exergamentos motorizados y cognitivos que incorporan el disfrute, la tecnología y la atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de memoria breve revisada revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Parte de la prueba de bicams. puntaje mínimo 0 (bajo rendimiento) Puntuación máxima 12 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después.
Parte de la prueba de bicams. puntaje mínimo 0 (bajo rendimiento), puntaje máximo 120 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después.
California Verbal Learning Test II Edition (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Parte de la prueba de bicams. Puntaje mínimo 0 (bajo rendimiento), puntaje máximo 80 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Intervalos de adición de suma auditiva de ritmo Tarea 3 "y 2" (PASAT)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para la evaluación cognitiva en PWM. Puntuación mínima 0 (bajo rendimiento) Puntuación máxima 60 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQOL)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Medidas autoinformadas de calidad de vida en personas con esclerosis múltiple. Puntaje mínimo 0 (bajo rendimiento), puntaje máximo 100 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Escala de inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Medidas de estado de ánimo autoinformadas (depresión). Puntaje mínimo 0 (bajo rendimiento), puntaje máximo 63 (rendimiento normal)
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después
Medidas de fatiga autoinformadas en personas con esclerosis múltiple. Puntuación mínima 9, puntaje máximo 63. (Puntuación media ≥ 4: indicativa de fatiga clínicamente significativa. Puntaje medio <4: fatiga no se considera clínicamente significativa).
Los pacientes serán evaluados al inicio, hasta dos semanas, un mes y seis meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ospedale Policlinico San Martino

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Italian Multiple Sclerosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura Mori, MD, PhD, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022/R-Multi/034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones con respecto a la confidencialidad del paciente y los desafíos de anonimizar completamente los datos clínicos y neuropsicológicos delicados. Además, el intercambio de datos no está cubierto actualmente por el consentimiento informado de los participantes y requeriría aprobaciones éticas y regulatorias adicionales para garantizar el cumplimiento de las leyes de privacidad y las políticas institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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