Precisión refractiva de la implantación de lentes intraoculares tóricas utilizando el marcado digital en comparación con el marcado convencional
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Ganesha Kandavel, Colvard Kandavel Eye Center
Evaluar la precisión refractiva postoperatoria y la colocación rotacional de la lente intraoperatoria de un método de marcado intraoperatorio tórico convencional en comparación con el marcado digital.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La biometría y la planificación preoperatoria se evaluaron con el biómetro Argos SS-Oct.
La aplicación Toricam también se utilizó para marcar el paciente manualmente al lado de la cama.
Se usó un marcador Méndez para marcar el eje final de la LIO, según lo calculado por Argos.
El marcado digital se realizó utilizando el sistema guiado por la imagen de Verion.
Todos los sujetos recibieron marcas digitales y manuales, y fueron implantados con Clareon Monofocal Toric IOL (CCWOTX) utilizando el marcador digital para la alineación final de la LIO.
La medida de resultado primaria fue la diferencia en los grados entre el marcador digital y el marcador manual medido intraoperatoriamente.
Otras medidas de resultado incluyeron la rotación de la LIO, el astigmatismo residual, el error de predicción absoluta (APE) y la agudeza visual monocular a los 2 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Colvard-Kandavel Eye Center
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Freedom Vision Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La práctica general de la oftalmología de Los Ángeles> 12 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (50-90 años de edad) que eran candidatos para cirugía de cataratas sin complicaciones y planearon ser implantados con LIO tóricas (CCWOTX, Alcon Vision, LLC)
Criterios de exclusión:
- Historia de la ambliopía
- Historia de la enfermedad macular
- Historia del glaucoma
- Antecedentes de la enfermedad corneal
- Antecedentes de cirugía corneal previa
- Historia de la diabetes
- Historia de la comorbilidad ocular que puede obstaculizar la agudeza visual posterior
- Historia de cirugía ocular o refractiva previa con VA posterior al Op esperado peor que 0.10 logmar
- Historia de astigmatismo corneal irregular y queratocono, o enfermedad de la superficie ocular grave/no controlada o enfermedad ocular seca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes de lente tórica
Estos pacientes habían seleccionado someterse a una cirugía de cataratas con láser con una lente corrección de astigmatismo
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El marcado digital se comparó con el marcado junto a la cama, pero no hubo cambios en la práctica clínica.
Se midió la diferencia en las marcas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia en los grados entre el marcador digital y el marcador manual medido intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rotación de IOL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Astigmatismo residual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Error de predicción absoluto (APE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Agudeza visual monocular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Desde la inscripción hasta el final del período postoperatorio a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Rozema JJ, Gobin L, Verbruggen K, Tassignon MJ. Changes in rotation after implantation of a bag-in-the-lens intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1385-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.037.
- Titiyal JS, Kaur M, Jose CP, Falera R, Kinkar A, Bageshwar LM. Comparative evaluation of toric intraocular lens alignment and visual quality with image-guided surgery and conventional three-step manual marking. Clin Ophthalmol. 2018 Apr 24;12:747-753. doi: 10.2147/OPTH.S164175. eCollection 2018.
- Mayer WJ, Kreutzer T, Dirisamer M, Kern C, Kortuem K, Vounotrypidis E, Priglinger S, Kook D. Comparison of visual outcomes, alignment accuracy, and surgical time between 2 methods of corneal marking for toric intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2017 Oct;43(10):1281-1286. doi: 10.1016/j.jcrs.2017.07.030. Epub 2017 Oct 19.
- Kim EC, Hwang KY, Lim SA, Yi R, Joo CK. Accuracy of toric intraocular lens implantation using automated vs manual marking. BMC Ophthalmol. 2019 Aug 3;19(1):169. doi: 10.1186/s12886-019-1175-1.
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- Nubile M, Carpineto P, Lanzini M, Calienno R, Agnifili L, Ciancaglini M, Mastropasqua L. Femtosecond laser arcuate keratotomy for the correction of high astigmatism after keratoplasty. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1083-92. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.01.013. Epub 2009 Apr 23.
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- Schallhorn SC, Hettinger KA, Pelouskova M, Teenan D, Venter JA, Hannan SJ, Schallhorn JM. Effect of residual astigmatism on uncorrected visual acuity and patient satisfaction in pseudophakic patients. J Cataract Refract Surg. 2021 Aug 1;47(8):991-998. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000560.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
12 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
16 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9216252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos no son relevantes para la investigación fuera del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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