Estudio de validación de analgésicos tailandeses (PainPREDICT-Th)

Antecedentes y justificación

La diabetes mellitus (DM) es un importante problema de salud pública a nivel mundial, con más de 463 millones de adultos afectados en 2019, y la prevalencia aumenta constantemente en Tailandia. La neuropatía diabética dolorosa (PDN) es una de las complicaciones más comunes y incapacitantes de la diabetes, que afecta hasta el 50% de los pacientes en algunas cohortes. La PDN se caracteriza por dolor neuropático crónico (ardor, tipo de choque eléctrico, hormigueo o entumecimiento), predominantemente en las extremidades distales. Más allá del dolor, los pacientes experimentan trastornos del sueño, movilidad reducida, depresión, ansiedad y disminución de la calidad de vida. PDN también aumenta el riesgo de úlceras y amputaciones diabéticas del pie, creando cargas pesadas para pacientes, familias y sistemas de atención médica.

A pesar de su prevalencia e impacto clínico, PDN permanece subdiagnosticado, especialmente en entornos de ingresos bajos y medios. Las razones incluyen la falta de conciencia, la experiencia limitada entre los proveedores primarios y la ausencia de herramientas de detección validadas y culturalmente adaptadas. El cuestionario de dolor de dolor se desarrolló en Europa y América del Norte para caracterizar los mecanismos del dolor neuropático y predecir la respuesta al tratamiento. Demuestra alta sensibilidad y especificidad, pero requiere una adaptación y validación cultural antes de su uso en la práctica clínica tailandesa. Además, con la creciente penetración de las tecnologías móviles, las soluciones de mHealth se reconocen cada vez más como herramientas para mejorar la detección, reducir los retrasos en el diagnóstico y capacitar a los pacientes en entornos de recursos limitados. La integración de una versión tailandesa validada de PainCredict en una plataforma móvil puede transformar la detección y gestión de PDN en Tailandia.

Objetivos

Objetivo principal:

- Traducir, adaptar culturalmente y validar el cuestionario de Painquecedicto al tailandés para la detección de neuropatía diabética dolorosa en adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la precisión diagnóstica del cuestionario de dolor de dolor tailandés en comparación con las herramientas de diagnóstico establecidas (por ejemplo, DN4, NPSI) y pruebas de objetivos (estudio de conducción nerviosa, pruebas sensoriales cuantitativas).
• Diseñar, desarrollar y probar una aplicación móvil que incorpore el cuestionario de dolor de dolor tailandés.
• Para evaluar la usabilidad y la aceptabilidad de la aplicación móvil entre pacientes y médicos.
• Examinar la efectividad de la aplicación en la mejora de la detección de PDN y reducir los retrasos en el diagnóstico en entornos de atención médica limitados por recursos.

Hipótesis

• El cuestionario de dolor de dolor tailandés demostrará una alta confiabilidad (Alpha de Cronbach> 0.7, ICC> 0.7) y la validez comparable a los instrumentos establecidos.
• La precisión diagnóstica del Paquidicto tailandés producirá sensibilidad y especificidad> 80% para la detección de PDN.
• La aplicación móvil demostrará una alta usabilidad (puntaje de escala de usabilidad del sistema ≥70) y será aceptable tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.
• El uso de la aplicación móvil aumentará las tasas de detección de PDN y acortará el tiempo para diagnosticar en entornos de recursos limitados.

Diseño de estudio

Este es un estudio prospectivo, multicase, validación de diagnóstico e implementación de salud digital. El estudio se realizará en tres fases principales durante 30 meses:

Fase 1: Traducción y validación (meses 1-6) El cuestionario del dolor de dolor se someterá a traducción a la respaldo de los expertos bilingües, los informes cognitivos con los pacientes y la revisión por un panel de expertos multidisciplinarios (neurólogos, especialistas en dolor, lingüistas). Un piloto con 5-10 pacientes refinará la claridad y la idoneidad cultural. La confiabilidad se evaluará en 50 pacientes diabéticos, incluidos los coeficientes de correlación de intraclase de Cronbach y Test-Retest Intraclase. La validez de constructo se evaluará contra DN4, NPSI y los resultados de los estudios de conducción nerviosa. Se realizará el análisis de la curva ROC.

Fase 2: Desarrollo de aplicaciones móviles (meses 7-15) Una plataforma digital se desarrollará conjuntamente con especialistas en TI. Las características incluyen: inicio de sesión seguro para pacientes, puntuación automatizada, comentarios instantáneos, almacenamiento en RedCap y cumplimiento de los estándares PDPA. Las pruebas alfa garantizarán la estabilidad técnica. Las pruebas beta con 30 participantes (10 médicos, 20 pacientes) evaluarán la usabilidad a través de la escala de usabilidad del sistema y entrevistas cualitativas. Los resultados guiarán el refinamiento iterativo.

Fase 3: Evaluación de la aplicación (meses 16-26) Aproximadamente 200-300 pacientes diabéticos completarán el cuestionario de Pailpredicto Thai a través de la aplicación móvil. Los puntajes se compararán con los diagnósticos clínicos y las pruebas de objetivos (NCS, QST). Se calcularán las métricas de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, PPV, VPN, ROC AUC). La usabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante encuestas y entrevistas en profundidad. Se incluirá un subgrupo de al menos 50 participantes de clínicas rurales o limitadas por recursos para evaluar la viabilidad, las tasas de detección y la reducción de los retrasos en el diagnóstico.

Fase final (meses 27-30):

Limpieza de datos, análisis, interpretación, preparación de manuscritos y difusión de hallazgos.

Participantes

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥18 años.
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
• Capaz de comunicarse en tailandés.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Neuropatía debido a otras etiologías (por ejemplo, alcohol, quimioterapia, VIH).
• Capacidad de limitación de deterioro cognitivo o psiquiátrico severo para completar cuestionarios.

El reclutamiento será de clínicas de diabetes y neurología en el Centro de Neurociencia de Chula, el Hospital King Chulalongkorn Memorial y los sitios afiliados. Se utilizarán carteles y anuncios en línea.

Justificación del tamaño de la muestra

Fase 1: 50 pacientes para la validación de traducción (suficiente para las estimaciones alfa e ICC de Cronbach, 5-10 participantes por artículo).

Fase 2: 30 participantes para pruebas de usabilidad (10 médicos, 20 pacientes), consistentes con la heurística de Nielsen para la evaluación de usabilidad.

Fase 3: ~ 277 participantes, basados ​​en la especificidad esperada del 90%, prevalencia de PDN 50%, 95% de confianza y 5% de margen de error. Subgrupo de 50 en configuraciones de recursos limitados.

Recopilación de datos

• Resultados informados por el paciente: Painecredicto (tailandés), DN4, NPSI, EQ-5D-5L, HADS, ISI.
• Evaluaciones neurológicas: puntaje de síntomas de neuropatía, puntaje de discapacidad de neuropatía, Escala de deterioro de la neuropatía, instrumento de detección de neuropatía de Michigan, Compass-31.
• Pruebas neurofisiológicas: NC, prueba sensorial cuantitativa, pruebas de función autónoma.
• Función física: fuerza de empuñadura, velocidad de la marcha, BIA, evaluación del riesgo de caída.
• Laboratorio: CBC, TSH, Vitaminas (B1, B6, B12, D, Folato), Homocisteína, Spep.
• Datos digitales: entradas basadas en aplicaciones, marcas de tiempo, puntuación automatizada, registros de uso.

Gestión de datos

Los datos se almacenarán en RedCap con transferencia cifrada. Los identificadores personales serán reemplazados por códigos de participantes. El acceso basado en roles y la autenticación multifactorial protegerán la confidencialidad. Los datos serán respaldados regularmente. Se garantizará el cumplimiento de Thai PDPA 2019 y los estándares internacionales (HL7, ISO/IEC 27001).

Análisis estadístico

• Descriptivo: medias, desviaciones estándar, frecuencias, porcentajes.
• Confiabilidad: alfa de Cronbach> 0.7, ICC> 0.7 para Test-Retest.
• Validez: correlaciones de Pearson/Spearman, análisis factorial exploratorio/confirmatorio.
• Precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad, ROC AUC, PPV, VPN.
• Usabilidad: puntajes SUS, análisis temático de entrevistas cualitativas.
• Comparaciones: implementación previa/posterior a la aplicación en clínicas limitadas por recursos utilizando análisis emparejados.
• Software: SPSS, R o Stata para cuantitativa; Nvivo o atlas.ti para cualitativo.

Consideraciones éticas

El estudio seguirá los principios de respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. La aprobación del IRB se obtendrá de la Facultad de Medicina, Universidad de Chulalongkorn. Se requerirá el consentimiento informado por escrito. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento. Los riesgos son mínimos, limitados a molestias menores por cuestionarios y sorteos de sangre. Los beneficios incluyen la detección temprana de PDN y rutas de atención mejoradas. La confidencialidad de los datos se mantendrá estrictamente.

Beneficios esperados

• Desarrollo de un cuestionario validado de Painecredo Tailandés.
• Creación de una aplicación móvil segura y fácil de usar para la detección de PDN.
• Detección y manejo anteriores de PDN, reduciendo las complicaciones y la discapacidad.
• Acceso mejorado a la atención en entornos rurales y de recursos limitados.
• Contribución a la innovación de salud digital basada en la evidencia en Tailandia.

Desafíos potenciales y mitigación

• Dificultades de reclutamiento: mitigado por reclutamiento de varios sitios, alcance comunitario y compensación de viajes.
• Pérdida para el seguimiento: uso de recordatorios a través de notificaciones de teléfono y aplicación.
• Barreras de tecnología: capacitación, funcionalidad fuera de línea e interfaz de usuario simplificada.
• Preocupaciones de seguridad de datos: cifrado robusto, cumplimiento de PDPA y supervisión de los oficiales de protección de datos.

Línea de tiempo

• Fase 1: meses 1-6 (traducción y validación).
• Fase 2: meses 7-15 (desarrollo de aplicaciones y pruebas de usabilidad).
• Fase 3: meses 16-26 (evaluación de aplicaciones y pruebas de precisión diagnóstica).

Análisis final: meses 27-30.

Ubicación del estudio Centro de Neurociencia de Chula, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross Society, Bangkok, Tailandia.

Significado y direcciones futuras

Este estudio representa la primera adaptación cultural de PainCredict en el sudeste asiático y su integración en una plataforma de salud móvil. Los resultados pueden establecer un modelo escalable para la detección de PDN digital en Tailandia y configuraciones similares. Las direcciones a largo plazo incluyen validación longitudinal, evaluación de rentabilidad, implementación del mundo real e integración con sistemas nacionales de salud electrónica. Con el potencial de incorporar inteligencia artificial para recomendaciones personalizadas, el proyecto puede servir como un prototipo para las herramientas de manejo del dolor neuropático digital en todo el mundo.