Evaluación y Mejora del Uso Incorrecto de Inhaladores en Pacientes Ambulatorios con EPOC (AIMO COPD)
Evaluación y Mejora del Uso Incorrecto de Inhaladores en Pacientes Ambulatorios con EPOC - El Estudio AIMO EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar común a largo plazo que provoca falta de aliento, tos y brotes frecuentes. La mayoría de los pacientes con EPOC utilizan medicamentos inhalados todos los días. Sin embargo, muchas personas no utilizan sus inhaladores correctamente o no pueden generar el flujo inspiratorio adecuado para su dispositivo. Cuando los inhaladores se utilizan incorrectamente, el medicamento no llega correctamente a los pulmones, los síntomas empeoran y aumenta el riesgo de exacerbaciones.
El objetivo de este estudio es determinar si un programa estructurado de optimización de inhaladores puede reducir el uso incorrecto de inhaladores en pacientes ambulatorios con EPOC. El programa es impartido por fisioterapeutas capacitados durante 12 meses e incluye tres sesiones presenciales. Durante estas sesiones, el fisioterapeuta evalúa la técnica de inhalación del paciente utilizando dispositivos de placebo, mide el flujo inspiratorio máximo del paciente con el dispositivo In-Check DIAL® y proporciona educación individualizada "enseñar para lograr el objetivo" para ayudar a los pacientes a utilizar sus inhaladores correctamente. Si el paciente continúa cometiendo errores críticos o no puede generar el flujo inspiratorio apropiado para su inhalador, el fisioterapeuta puede recomendar adaptar el tipo de inhalador para que se ajuste mejor a las capacidades del paciente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención recibirá el programa estructurado además de su atención habitual para la EPOC. El grupo de control continuará con la atención ambulatoria habitual sin las sesiones dirigidas por el fisioterapeuta. Todos los participantes completarán evaluaciones iniciales y a los 12 meses, que incluyen evaluación de la técnica de inhalación, medición del flujo inspiratorio, cuestionarios respiratorios y pruebas de función pulmonar. Se realizarán llamadas de seguimiento telefónicas a los 2, 5 y 8 meses para monitorear síntomas, uso del inhalador y adherencia.
El resultado principal del estudio es la proporción de inhaladores utilizados incorrectamente a los 12 meses. El uso incorrecto se define como al menos un error crítico en la técnica de inhalación o un flujo inspiratorio demasiado bajo o demasiado alto para el dispositivo del paciente. Los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas respiratorios, estado de salud, adherencia al tratamiento inhalado, satisfacción del paciente con los inhaladores, confianza en el uso del inhalador y el número de exacerbaciones u hospitalizaciones por EPOC durante el estudio.
Esta investigación puede ayudar a mejorar el uso diario de inhaladores en personas con EPOC y respaldar una selección de inhaladores más personalizada en la atención clínica rutinaria. Aunque los participantes pueden no beneficiarse directamente, el estudio presenta riesgos mínimos y puede contribuir a futuras mejoras en el manejo de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. La mayoría de los pacientes dependen de medicamentos inhalados para controlar los síntomas y reducir el riesgo de exacerbaciones. Sin embargo, muchos pacientes no utilizan sus inhaladores correctamente. Los errores críticos, como la preparación incorrecta del dispositivo, una técnica de inhalación inadecuada o un flujo inspiratorio que no es apropiado para el dispositivo, son comunes y pueden conducir a una reducción en la administración del fármaco, un peor control de los síntomas y exacerbaciones más frecuentes. Estudios previos realizados en el centro de estudio han demostrado que casi el 70% de los pacientes hospitalizados con EPOC utilizaban al menos un inhalador de forma incorrecta. Además, el flujo inspiratorio máximo (FIM) varía entre individuos, y muchos pacientes son incapaces de generar el flujo requerido para ciertos inhaladores de polvo seco. A pesar de esto, la evaluación regular de la técnica de inhalación y del flujo inspiratorio no se implementa sistemáticamente en la práctica ambulatoria.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si un programa estructurado de optimización del inhalador dirigido por un fisioterapeuta puede reducir el uso incorrecto del inhalador entre pacientes ambulatorios con EPOC. La intervención incluye tres visitas presenciales durante 12 meses. Durante estas sesiones, los fisioterapeutas capacitados en la evaluación de la técnica de inhalación utilizan inhaladores placebo específicos del dispositivo y listas de verificación estandarizadas para identificar errores críticos. También miden el FIM con el dispositivo In-Check DIAL®, ajustado a la resistencia del inhalador de cada paciente. Luego, el fisioterapeuta proporciona educación individualizada "enseñar hasta alcanzar el objetivo", con demostración, corrección y práctica repetida hasta que se logra el dominio de la técnica del inhalador. Cuando se identifican errores persistentes o un FIM subóptimo, el fisioterapeuta informa al médico tratante para que considere adaptar el tipo de inhalador.
Los participantes son asignados aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención o al grupo de atención habitual. La atención habitual consiste en el manejo regular por parte del médico tratante, que puede incluir una revisión del inhalador a discreción del médico, pero sin las sesiones estructuradas dirigidas por el fisioterapeuta. Ambos grupos se someten a evaluaciones basales y a los 12 meses que incluyen evaluación de la técnica de inhalación utilizando dispositivos placebo, medición del FIM, cuestionarios respiratorios y pruebas de función pulmonar. Los participantes de ambos grupos también reciben llamadas de seguimiento telefónico a los 2, 5 y 8 meses para evaluar síntomas, uso del inhalador, adherencia y confianza en el uso del inhalador.
El criterio de valoración principal es la proporción de inhaladores mal utilizados a los 12 meses. Se considera que un inhalador está mal utilizado si el paciente demuestra al menos un error crítico en la técnica o si su FIM medido está fuera del rango recomendado para su dispositivo específico. Este resultado compuesto captura ambos aspectos de la adecuación del inhalador: el manejo correcto del dispositivo y la capacidad fisiológica para utilizarlo de manera efectiva. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en el estado de salud medidos por cuestionarios respiratorios validados (CAT y CCQ), adherencia al tratamiento utilizando el cuestionario TAI, satisfacción con los inhaladores, confianza en el uso del inhalador, parámetros de función pulmonar, y el número de exacerbaciones y hospitalizaciones por EPOC durante los 12 meses de seguimiento.
El ensayo utiliza un diseño pragmático para reflejar la atención ambulatoria del mundo real. El programa de optimización del inhalador está diseñado para ser simple, escalable y fácilmente integrable en el manejo rutinario de la EPOC. El enfoque educativo se basa en la instrucción individualizada y el refuerzo repetido, que los pacientes en estudios previos han reportado como muy valioso. La evaluación de resultados a los 12 meses es realizada por evaluadores que no participan en la entrega de la intervención y a quienes se instruye para que permanezcan cegados a la asignación de grupos.
El estudio es de riesgo mínimo y no invasivo. Los riesgos potenciales incluyen fatiga temporal o tos durante las maniobras inspiratorias repetidas y el tiempo requerido para las visitas del estudio y las llamadas de seguimiento. La intervención no involucra productos de investigación ni exposición a radiación. Los datos se recopilan de acuerdo con las regulaciones suizas de protección de datos utilizando identificadores codificados y bases de datos seguras REDCap.
Al evaluar la técnica de inhalación y el flujo inspiratorio de manera estructurada y estandarizada, este estudio tiene como objetivo proporcionar nueva evidencia sobre cómo mejorar el uso del inhalador en la EPOC. Los resultados pueden respaldar una selección de dispositivos más personalizada, mejorar las prácticas de educación del paciente y reducir las exacerbaciones de la EPOC y la carga asociada de atención médica. Los hallazgos pueden ser aplicables a una amplia gama de entornos ambulatorios y podrían informar futuras guías sobre la optimización del inhalador en enfermedades respiratorias crónicas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gaël Grandmaison, MD
- Número de teléfono: +41 26 306 23 68
- Correo electrónico: gael.grandmaison@h-fr.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandrine Foucras
- Número de teléfono: + 41 26 306 21 06
- Correo electrónico: sandrine.froucras@h-fr.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suiza, 1700
- Hfr Fribourg
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Contacto:
- Gaël Grandmaison, MD
- Número de teléfono: +41 26 306 23 68
- Correo electrónico: gael.grandmaison@h-fr.ch
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Contacto:
- Sandrine Foucras
- Número de teléfono: + 41 26 306 21 06
- Correo electrónico: sandrine.froucras@h-fr.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más
- Diagnóstico confirmado de EPOC mediante espirometría (FEV₁/FVC < 0.7)
- Uso actual de al menos un inhalador de mantenimiento
- Seguimiento en la consulta externa de neumología del HFR Fribourg
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, deterioro cognitivo grave, trastorno psiquiátrico avanzado, barrera lingüística no resuelta)
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Presencia de otra enfermedad pulmonar crónica predominante (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar)
- Contraindicación para la participación (por ejemplo, discapacidad motora grave que impida el manejo del inhalador)
- Participación en otro ensayo intervencionista relacionado con la técnica de inhalación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes reciben un programa estructurado de optimización del inhalador dirigido por un fisioterapeuta, además de su atención habitual para la EPOC.
El programa incluye tres visitas presenciales aproximadamente en los meses 3, 6 y 9.
Durante cada visita, el fisioterapeuta evalúa la técnica de inhalación utilizando inhaladores placebo específicos para cada dispositivo, mide el flujo inspiratorio máximo (PIF) con el dispositivo In-Check DIAL® y proporciona educación personalizada sobre el uso del inhalador con el método "enseñar hasta lograr el objetivo".
Si se identifican errores críticos persistentes o un PIF subóptimo, se realiza una recomendación al médico tratante para adaptar el tipo de inhalador.
Todos los participantes se someten a evaluaciones iniciales y a los 12 meses idénticas a las del grupo de control.
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This intervention consists of a structured, physiotherapist-led inhaler-optimization program delivered over 12 months in addition to usual outpatient COPD care.
Participants attend three face-to-face sessions at Months 3, 6, and 9.
During each session, a trained physiotherapist evaluates inhaler technique using device-specific placebo inhalers and validated checklists, measures peak inspiratory flow (PIF) with the In-Check DIAL® device adjusted to the resistance of each inhaler, and provides individualized teach-to-goal education with iterative demonstration and feedback until correct technique is achieved.
If the participant continues to demonstrate critical errors or cannot generate an adequate PIF for their prescribed device, the physiotherapist notifies the treating physician and recommends adapting the inhaler type.
The intervention does not include medication changes or pharmacologic treatment.
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Sin intervención: Cuidado Habitual Ambulatorio de la EPOC
Los participantes reciben el tratamiento ambulatorio estándar para la EPOC de su médico tratante.
La atención habitual puede incluir ajustes de medicación y revisión del inhalador a discreción del médico, pero no se añaden sesiones de fisioterapia estructuradas.
Los participantes completan evaluaciones basales y a los 12 meses idénticas a las del grupo de intervención, incluyendo evaluación de la técnica de inhalación, medición de PIF, cuestionarios respiratorios y pruebas de función pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of Misused Inhalers at 12 Months
Periodo de tiempo: Month 12
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An inhaler is classified as misused if the participant demonstrates at least one critical inhaler technique error or if the measured peak inspiratory flow (PIF) is outside the recommended range for the specific device.
Critical errors are assessed using device-specific standardized checklists with placebo inhalers.
PIF is measured using the In-Check DIAL® device set to the resistance of each inhaler.
The first PIF measurement, reflecting the participant's usual inhalation technique, is used to classify misuse.
Device-specific thresholds define insufficient PIF for dry powder inhalers and excessive PIF for pMDIs or soft-mist inhalers.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera exacerbación de la EPOC que requiera corticosteroides sistémicos, con o sin antibióticos.
Las exacerbaciones se confirman mediante historiales médicos o el médico tratante.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la primera hospitalización relacionada con la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta el primer ingreso hospitalario no planificado por una exacerbación de la EPOC, confirmado mediante la documentación de alta.
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Hasta 12 meses
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Prevalence of critical inhaler technique errors at 12 months
Periodo de tiempo: Month 12
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Critical inhalation technique error, defined as an error likely to result in insufficient delivery of medication to the lungs.
Errors will be assessed using device-specific standardized checklists, based on validated reference frameworks identifying critical steps for each inhaler type.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Prevalence of inadequate Peak Inspiratory Flow at 12 months
Periodo de tiempo: Month 12
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Suboptimal Peak Inspiratory Flow is measured using the In-Check DIAL® set to the resistance corresponding to the patient's inhaler.
For dry powder inhalers, Peak Inspiratory Flow values below the device-specific recommended threshold will be considered insufficient.
For pressurized metered-dose inhalers or soft mist inhalers, PIF values above the recommended range will be considered excessive.
The first measurement reflects the patient's actual inhalation performance in routine conditions and is therefore used to classify misuse.
Threshold values will be based on published device-specific recommendations.
The analysis will be conducted at the inhaler level using statistical methods accounting for clustering of inhalers within participants.
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Month 12
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Change in COPD Assessment Test (CAT) Score
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the COPD Assessment Test (CAT), a validated 8-item questionnaire (score range 0-40, higher scores indicate worse symptoms).
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Change in health status measured with the Clinical COPD Questionnaire (CCQ), a validated 10-item questionnaire.
Each item is scored on a seven-point Likert scale ranging from 0 (no impairment) to 6 (maximal impairment).
The overall score corresponds to the mean of all item scores and therefore ranges from 0 to 6, with higher values indicating worse disease control and greater functional limitation.
The change from baseline to Month 12 will be compared between groups.
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Baseline and Month 12
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Change in Adherence to Inhaled Therapy (TAI Score)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Change in adherence measured with the Test of Adherence to Inhalers (TAI), a validated tool assessing intentional and unintentional non-adherence.
Total score 10-50, higher scores indicate better adherence.
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Baseline and Month 12
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Change in Patient Satisfaction With Inhalers (FSI-10 Score)
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Satisfaction with inhaler devices assessed using the 10-item Feeling of Satisfaction with Inhaler (FSI-10) questionnaire.
Higher scores indicate greater satisfaction.
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Baseline and Month 12
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Change in Confidence in Inhaler Use
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Change in confidence using a 7-point Likert-type scale ranging from 1 (no confidence) to 7 (complete confidence).
Measured at baseline and Month 12 to assess improvement in inhaler self-efficacy.
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Baseline and Month 12
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Change in Pulmonary Function Parameters
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Change in post-bronchodilator FEV₁ (liters and % predicted), FEV₁/FVC ratio, and FEF25-75%, measured according to ATS/ERS standards.
Comparison of changes from baseline to Month 12 between groups.
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Baseline and Month 12
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Time to First Severe COPD Exacerbation
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Time to first severe COPD exacerbation, defined as a COPD exacerbation requiring emergency department visit or hospitalization.
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Up to 12 months
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in the proportion of misused inhalers within the control group
Periodo de tiempo: Baseline and Month 12
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Within the control group, the change in the proportion of misused inhalers between baseline and Month 12 will be analyzed to assess the effect of a standardized pneumology consultation alone.
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Baseline and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AIMO-COPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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