Estudio sobre la Investigación de Síntomas de Inmunoterapia en Tiempo Real (IRIS)
Monitorización Remota Digital del Paciente y Triaje Durante la Inmunoterapia del Cáncer
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar información de dispositivos portátiles y síntomas autoinformados para monitorizar a pacientes de forma remota durante la inmunoterapia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la herramienta de monitorización remota digital factible y aceptable para los pacientes?
- ¿Mejoran las alertas y la orientación el manejo de los síntomas, la calidad de vida y la participación con el equipo de atención durante el tratamiento?
Los participantes:
- Completarán un cuestionario demográfico al inicio del estudio y cuestionarios de calidad de vida y salud al inicio, a la mitad y al final del estudio.
- Si es factible: Al inicio y al final del estudio, completarán una evaluación presencial de la función física que mida el equilibrio (Batería de Rendimiento Físico Corta).
Si el participante es asignado aleatoriamente al grupo de intervención, también:
- Completará calificaciones semanales de síntomas a través de la herramienta de monitorización remota digital.
- Llevará un monitor de actividad Fitbit durante 90 días.
- Al final del estudio, completará una entrevista semiestructurada para proporcionar comentarios sobre el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán participantes (n = 40) de las clínicas UPMC Hillman.
Si los pacientes elegibles dan su consentimiento para participar, completarán cuestionarios en línea al inicio, en el punto medio y al final del estudio. Se revisarán los registros médicos de los participantes para extraer información demográfica y covariables clínicas, incluida información sobre su cáncer, su tratamiento, variables biológicas como sexo y edad, variables clínicas como comorbilidades, cirugías y hospitalizaciones, medicamentos y otros marcadores de utilización de la atención médica (por ejemplo, visitas al departamento de emergencias). Una vez extraídos, estos valores se vincularán únicamente a su número de identificación del estudio.
En la medida de lo posible, los participantes completarán la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) en el Centro de Cáncer UPMC Hillman o en la oficina del equipo de investigación al inicio y al final del estudio. Durante estas visitas, esta evaluación presencial será administrada por miembros capacitados del equipo de estudio. Los participantes que se inscriban en el estudio de forma remota serán invitados a completar el SPPB presencial en la medida de lo posible. El SPPB se realizará dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de inscripción y dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Tras el consentimiento informado y la finalización de los cuestionarios iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de monitorización remota digital o a la atención habitual (1:1).
Para los participantes en la condición de intervención (grupo de monitorización remota digital):
En la visita inicial del estudio, los participantes del grupo de monitorización remota digital serán orientados sobre los procedimientos de evaluación ecológica momentánea para evaluar los síntomas reportados por el paciente.
Los participantes del grupo de monitorización remota digital recibirán un mensaje de texto semanal que contiene un enlace seguro a una breve encuesta de síntomas en línea (aproximadamente 5 minutos) administrada a través de Qualtrics. A cada participante se le asigna un ID de estudio único y no identificativo, que está incrustado en su enlace de encuesta para garantizar que las respuestas se asocien con el participante correcto. Un registro de contactos seguro basado en Qualtrics, accesible solo para el personal autorizado del estudio, mantendrá los números de teléfono y los ID de estudio para la distribución de encuestas. No se almacenan datos de la encuesta en el dispositivo del participante y no se recopila información de identificación personal dentro de la encuesta. Todos los datos se vinculan únicamente al ID del estudio. Los requisitos de uso de datos no son significativamente diferentes de los que la mayoría de los usuarios de teléfonos inteligentes necesitarían si utilizan su dispositivo para acceder a Internet para búsquedas web.
Los síntomas se evaluarán utilizando la versión de Resultados Reportados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015). El PRO-CTCAE incluye 22 síntomas comúnmente asociados con eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs), como fatiga, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, erupción cutánea, picazón en la piel, piel seca, dolores musculares, dolor articular, hinchazón de brazos o piernas, disminución del apetito, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, tos, dolor de cabeza, boca seca, visión borrosa, mareos, dolor o ardor al orinar, irritación ocular (por ejemplo, picazón, lagrimeo, escozor, sensación de cuerpo extraño) y congestión nasal. Se pide a los participantes que informen sobre los síntomas experimentados en los últimos 7 días. Las respuestas se califican en una escala de 0 a 4.
Si un participante reporta una calificación de 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (muy grave) para cualquier síntoma, aparecerá una alerta automatizada al final de la encuesta. Esta alerta informará a los participantes que sus respuestas pueden ser preocupantes y que deberían considerar ponerse en contacto con su equipo de atención clínica. La alerta también incluirá un resumen de la gravedad, frecuencia y/o interferencia autoinformada para el(los) síntoma(s) relevante(s), junto con enlaces a recursos de manejo de síntomas en el sitio web del Instituto Nacional del Cáncer.
Además de las preguntas PRO-CTCAE en la encuesta semanal, a los participantes del grupo de monitorización remota digital también se les pedirá que califiquen su calidad de vida general de ese día de 0 (la peor posible) a 10 (la mejor posible), que informen cualquier tratamiento contra el cáncer que hayan recibido desde la última encuesta e indiquen si se han comunicado con su equipo de atención oncológica desde su última encuesta.
Los participantes del grupo de monitorización remota digital recibirán informes semanales por correo electrónico del equipo de estudio que muestran resúmenes/gráficos de alertas recientes activadas, calificaciones de síntomas y datos de Fitbit. Los participantes pueden optar por compartir estos informes de datos con su equipo de atención, familiares, etc.
También se pedirá a los participantes del grupo de monitorización remota que usen un dispositivo Fitbit en la medida de lo posible (Fitbit Inspire 3 o similar) durante la duración del estudio y que instalen la aplicación Fitbit en su teléfono inteligente. El Fitbit es un dispositivo impermeable del tamaño de un reloj de pulsera que evalúa las frecuencias cardíaca y respiratoria, la actividad física, el sueño, la temperatura de la piel y los niveles de oxígeno, y transmite los datos de forma inalámbrica al servidor. Se pedirá a los participantes que carguen el dispositivo según sea necesario, aproximadamente cada 4-5 días. Si ya poseen un dispositivo Fitbit que recopila datos comparables al dispositivo proporcionado por el estudio, solicitaremos acceso a sus datos de Fitbit durante la duración de su participación en el estudio. Los puntos de datos de Fitbit que superen los umbrales predefinidos basados en normas fisiológicas (para temperatura de la piel y oxigenación del pulso) o el promedio histórico de cada participante (frecuencia cardíaca y actividad) activarán una recomendación de que el participante puede querer contactar a su proveedor sobre el(los) punto(s) de datos potencialmente preocupante(s).
Al final del estudio, los participantes completarán una entrevista de fin de estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Krina C Durica
- Correo electrónico: duricak@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carissa A Low
- Número de teléfono: 412-623-5973
- Correo electrónico: lowca@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Investigador principal:
- Carissa A Low
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Contacto:
- Carissa A Low
- Número de teléfono: 412-623-5973
- Correo electrónico: lowca@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el plazo de una semana tras iniciar la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario en el Centro Oncológico UPMC Hillman para melanoma avanzado;
- edad de 18 años o más;
- capacidad de leer y escribir en inglés;
- posee y utiliza un smartphone capaz de ejecutar las aplicaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- menor de 18 años; y
- incapacidad para leer y escribir en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Este grupo completará las medidas iniciales, intermedias y finales del estudio y completará la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) en la medida de lo posible, pero no llevará un rastreador de actividad ni calificará los síntomas semanales.
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Los participantes completarán medidas de referencia, a mitad del estudio y al final del mismo, y completarán la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB).
No completarán encuestas, usarán un Fitbit ni recibirán recomendaciones sobre cuándo podrían querer contactar a un proveedor sobre síntomas o valores del Fitbit potencialmente preocupantes.
Los participantes utilizarán la información estándar que reciben de la clínica sobre cómo manejar sus síntomas y cuándo contactar a su equipo de atención.
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Experimental: Digital remote monitoring group (intervention)
Participants will complete baseline, midpoint, and end of study measures and complete the Short Physical Performance Battery (SPPB) as feasible.
Participants will rate symptoms weekly for 90 days using PRO-CTCAE questions to assess symptoms commonly associated with immune-related adverse events (irAEs).
Participants will also wear a Fitbit activity tracker (Inspire 3 or similar) as feasible for the duration of the study and install the Fitbit app on their smartphone.
The Fitbit is a wristwatch-sized waterproof device that assesses heart and breathing rates, physical activity, and sleep, skin temperature, and oxygen levels and wirelessly transmits data to the server.
Data from the wearable devices along with electronic patient-reported outcomes will be used to detect and triage immune-related adverse events.
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Las respuestas a las preguntas del PRO-CTCAE varían de 0 a 4.
Cualquier respuesta de grado 2-4 (que refleja síntomas de moderados a graves) activará una recomendación de que el participante podría querer contactar con su proveedor sanitario sobre el síntoma potencialmente preocupante.
Los datos de Fitbit que superen los umbrales preestablecidos basados en normas fisiológicas (para temperatura de la piel y oxigenación del pulso) o el promedio histórico de cada participante (frecuencia cardíaca y actividad) también activarán una recomendación de que el participante podría querer contactar con su proveedor sanitario sobre el dato potencialmente preocupante.
Los participantes recibirán informes de datos semanales que muestran resúmenes/gráficos de alertas recientes activadas, valoraciones de síntomas y datos de Fitbit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad a través de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Para elementos impares, reste uno de la respuesta del usuario.
Para elementos pares, reste las respuestas de los usuarios de 5.
Esto escala todos los valores de 0 a 4 (siendo cuatro la respuesta más positiva).
Sume las respuestas convertidas para cada usuario y multiplique ese total por 2,5.
El rango posible de puntuaciones es de 0 a 100, lo que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando.
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Al final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Viabilidad mediante tasa de devengo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente 90 días)
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tasa de acumulación (número de participantes que se inscriben [consienten y proporcionan al menos una forma de datos] del número de participantes abordados)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente 90 días)
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Viabilidad a través de la tasa de finalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente 90 días)
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tasa de finalización (número de participantes que completan el estudio)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente 90 días)
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Aceptabilidad mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas postintervención para recopilar comentarios de los participantes y evaluar la aceptabilidad de la intervención.
Se pedirá a los participantes que califiquen la probabilidad de que sigan utilizando el sistema por su cuenta y de que lo recomienden en una escala del 0 (nada probable) al 10 (extremadamente probable).
Se promediarán las respuestas.
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Al final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Viabilidad mediante la participación en encuestas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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participación (cuántas semanas los participantes completaron las encuestas de síntomas)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Viabilidad mediante participación con Fitbit
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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participación (cuántos días dentro del estudio los participantes tuvieron datos de Fitbit)
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas Físicos Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Los síntomas se evaluarán utilizando la versión PRO de la Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE; Dueck et al., 2015).
Las preguntas del PRO-CTCAE evaluarán 22 síntomas comúnmente asociados con eventos adversos relacionados con la inmunidad (irAEs), como fatiga, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, erupción cutánea y picazón en la piel.
Para cada síntoma, se preguntará a los participantes sobre la gravedad, la frecuencia y/o el grado en que un síntoma interfirió en sus actividades.
Se pedirá a los participantes que completen una evaluación por semana y que informen sobre los síntomas de los últimos 7 días.
Las respuestas oscilan entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas más graves.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Un monitor de actividad con Bluetooth que se use durante todo el estudio estimará el número de pasos por día.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Autoeficacia para controlar los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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PROMIS Autoeficacia para el manejo de los síntomas v1.0 - Formulario breve 4a es un formulario breve de 4 ítems que evalúa la confianza para manejar/controlar los síntomas, para manejar los síntomas en diferentes entornos y para evitar que los síntomas interfieran con el trabajo, el sueño, las relaciones o las actividades recreativas.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, lo que arroja un rango de puntuación total de 4 a 16.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida para controlar los síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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El SPPB es una batería corta de pruebas de rendimiento del funcionamiento de las extremidades inferiores.
Las pruebas miden la velocidad de la marcha, el equilibrio en bipedestación y la fuerza y potencia de las extremidades inferiores.
Para evaluar la velocidad de la marcha, se indica a los pacientes que caminen un recorrido de 8 pies a su ritmo habitual con dispositivos de asistencia si es necesario.
Se utilizan cuatro posiciones progresivamente más desafiantes para evaluar el equilibrio (bípedo [pies uno al lado del otro], semitándem [un pie ligeramente delante del otro] y tándem completo [un pie delante del otro]).
Para evaluar la fuerza de las extremidades inferiores, se pide a los pacientes que se levanten y se sienten cinco veces lo más rápido posible y se les toma el tiempo desde la posición inicial sentada hasta la posición final de pie al final de la quinta posición.
Cada componente (velocidad de marcha, equilibrio, soporte en silla) se califica de 0 a 4, donde 0 es incapaz de completar la tarea y 4 indica el nivel más alto de desempeño.
La puntuación total es de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades inferiores.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Modulador de Puntos de Control Inmunitario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Modulador de Puntos de Control Inmunitario (FACT-ICM) es una colección de formularios breves que evalúan el bienestar físico, el bienestar emocional, el bienestar social/familiar y el bienestar funcional, junto con las preocupaciones específicas del tratamiento inmunorrelacionado para los moduladores de puntos de control inmunitario.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 208.
Una puntuación total más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Cuestionario de Comunicación Centrada en el Paciente - Cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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El PCC-Ca-36 es un cuestionario de 36 ítems para evaluar la experiencia de los pacientes con la comunicación centrada en el paciente durante la atención oncológica.
Evalúa 6 funciones principales: intercambio de información, fomento de relaciones terapéuticas, toma de decisiones, atención a las emociones, autocuidado y manejo de la incertidumbre.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5, donde puntuaciones más altas representan una mejor comunicación), con algunos ítems que tienen la opción "No aplica".
Cada función principal del PCC se puntúa promediando los ítems dentro de la función, y la puntuación general del PCC es el promedio de todos los ítems.
Las seis puntuaciones de las funciones principales y la puntuación total oscilan entre 1 y 5, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la comunicación centrada en el paciente.
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carissa A Low, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25090094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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