Sedación Procedimental en la Denervación Simpática Renal
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Ebru Girgin Dinc
Impacto de la Sedación con Dexmedetomidina y Fentanilo-Propofol en los Resultados Peri- y Postprocedimentales de la Denervación Simpática Renal: Un Estudio Retrospectivo de un Solo Centro
Este estudio retrospectivo de un solo centro investiga los efectos de dos regímenes de sedación diferentes—dexmedetomidina frente a fentanilo-propofol—sobre los resultados clínicos en pacientes sometidos a denervación simpática renal basada en catéter para hipertensión resistente.
El estudio se centra en la seguridad peri-procedimiento, la recuperación y la tolerabilidad general de los enfoques de sedación en este entorno intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La denervación simpática renal ha surgido como una opción terapéutica para pacientes con hipertensión resistente, aunque las prácticas óptimas de sedación siguen sin estar claras.
La sedación durante procedimientos con catéter requiere un equilibrio entre el confort del paciente, la estabilidad hemodinámica y la minimización de complicaciones respiratorias.
La dexmedetomidina ofrece efectos sedantes y analgésicos con una depresión respiratoria mínima, mientras que el fentanilo-propofol proporciona una sedación rápida y efectiva pero puede aumentar el riesgo de inestabilidad hemodinámica y respiratoria.
Este estudio compara retrospectivamente las dos estrategias examinando parámetros fisiológicos intraoperatorios, perfiles de complicaciones y medidas de recuperación post-procedimiento, con el objetivo de generar evidencia que pueda apoyar a los anestesiólogos en la selección de protocolos de sedación más seguros y efectivos para esta población de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquía (Türkiye), 34846
- Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 a 80 años que se sometieron a denervación simpática renal por hipertensión esencial resistente.
Tanto pacientes masculinos como femeninos son elegibles.
Los pacientes menores de 18 años y las mujeres embarazadas están excluidos del análisis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Sometido a denervación simpática renal para hipertensión esencial resistente (2023-2024)
- Tanto hombres como mujeres
Criterios de exclusión:
- Edad <18
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Pacientes con Denervación Simpática Renal (Cohorte Retrospectiva)
Se incluirán retrospectivamente todos los pacientes que se sometieron a denervación simpática renal por hipertensión resistente. Dentro de esta cohorte, los pacientes se clasificarán en dos subgrupos según el régimen de sedación: Grupo D: Sedación con dexmedetomidina Grupo P: Sedación con fentanilo + propofol El análisis comparativo evaluará la seguridad peri y posprocedimiento, la estabilidad hemodinámica y los resultados de recuperación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Periprocedimentales
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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El resultado primario es un compuesto de eventos adversos periprocedimentales durante o inmediatamente después de la denervación simpática renal, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes: depresión respiratoria (SpO₂ <90% ≥1 min o necesidad de vía aérea/ventilación), arritmia que requiera tratamiento, necesidad de fármacos vasoactivos, aumento de la creatinina sérica (criterios KDIGO) o elevación de AST/ALT (>2× basal o LSN).
Los pacientes serán positivos si ocurre ≥1 evento.
Se realizará un análisis comparativo entre la sedación con dexmedetomidina (Grupo D) y fentanilo + propofol (Grupo P).
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación Dosis-Evento Adverso de Dexmedetomidina
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Asociación entre la dosis total de dexmedetomidina (µg/kg) y la aparición del evento adverso periprocedimental compuesto (sí/no).
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hasta 48 horas
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Asociación de Dosis de Propofol con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Asociación entre la dosis total de propofol (mg/kg) y la aparición del evento adverso periprocedimental compuesto (sí/no).
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ebru GIRGIN DINC, MD, Anesthesiologist, Kosuyolu Heart Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSD-S01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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