Rehabilitación de Bucle Cerrado para la Audición Hiperactiva
Aprovechando los Sistemas Endógenos de Plasticidad Cerebral para el Recalibrado de Percepciones Auditivas Patológicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se proyecta que más de 700 millones de personas necesitarán servicios de rehabilitación para trastornos auditivos para el año 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Muchos sufrirán no por lo inaudible sino por la presencia de sonidos incontrolables. Los individuos pueden verse abrumados por sonidos fantasmas que no existen externamente al sistema auditivo (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Los sonidos de intensidad moderada pueden tener percepciones deformadas que inducen volumen, molestia, miedo o dolor (hiperacusia) (Tyler et al., 2014). Los sonidos también pueden parecer engullidos por otros ruidos en el entorno (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Estos trastornos auditivos son comórbidos entre sí, con aproximadamente el 80% de los pacientes con tinnitus reportando una tolerancia reducida al nivel de sonido (Anari et al., 1999). La hiperacusia, el tinnitus y los déficits auditivos en ruido son trastornos crónicos comunes en adultos de mediana edad/mayores, pero también pueden afectar a edades más jóvenes, con antecedentes de exposición al ruido y lesiones cerebrales traumáticas como predictores clave. Los trastornos auditivos descritos son complicados y heterogéneos, lo que los hace difíciles de tratar. En consecuencia, a pesar de una clara demanda de servicios de rehabilitación, no hay tratamientos ampliamente aceptados ni efectivos disponibles (Baguley y Hoare, 2018). El resultado de esto se ejemplifica en pacientes con tinnitus, de los cuales el 84.8% nunca ha intentado ningún tipo de remedio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Proponemos una estrategia terapéutica basada en los aspectos más beneficiosos de ensayos controlados aleatorizados (ECA) realizados previamente. Es decir, la terapia empleará un sistema de circuito cerrado. La investigación aprovecha hallazgos prometedores de estudios actuales en modelos animales, buscando beneficiarse de los principios de neurociencia que se cree que operacionalizan la plasticidad emparejada. La terapia es completamente no invasiva, presenta un riesgo mínimo para el paciente y es transferible a hardware ampliamente disponible. La investigación utilizará un ensayo clínico "estándar de oro" aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar objetivamente su valor.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Umbrales audiométricos normales
- Los sujetos con acúfenos tendrán acúfenos crónicos autodeclarados que hayan persistido durante al menos 6 meses
- Los sujetos con hiperacusia tendrán un diagnóstico clínico de hiperacusia y/o quejas de tolerancia al sonido autodeclaradas que hayan persistido durante al menos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Pérdida auditiva conductiva (evaluada por un audiólogo)
- Enfermedad otológica activa (evaluada por un audiólogo)
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal > 25)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 de Terapia Sonora
Terapia de sonido en circuito cerrado.
Sesiones semanales durante 6 semanas. |
Terapia de sonido de circuito cerrado.
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Comparador de placebos: Grupo de Terapia de Sonido 2
Terapia de sonido con placebo.
Sesiones semanales durante 6 semanas.
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Terapia de sonido con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Reacción al Acúfeno
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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Reducción de los Niveles de Malestar por Sonoridad
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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La intensidad de tonos puros pulsados de 55 ms reportada como incómodamente fuerte (prueba comúnmente empleada en la adaptación de audífonos).
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Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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Cambio en la Precisión del Reconocimiento del Habla en Ruido
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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La precisión de reconocimiento de palabras clave para oraciones en ruido se evaluará con una prueba clínica, el QuickSiN.
Las relaciones señal/ruido varían de 25 a 0 dB en pasos de 5 dB. |
Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- pending_102121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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