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Rehabilitación de Bucle Cerrado para la Audición Hiperactiva

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Aprovechando los Sistemas Endógenos de Plasticidad Cerebral para el Recalibrado de Percepciones Auditivas Patológicas

No existen tratamientos ampliamente disponibles para las poblaciones desatendidas con tinnitus, hiperacusia y déficits auditivos en entornos ruidosos. Si no se tratan, estos trastornos pueden provocar una amplia gama de secuelas psicosociales y emocionales negativas, incluyendo ansiedad, depresión, miedo y aislamiento social. La investigación propuesta investigará una nueva terapia de sonido de circuito cerrado diseñada para abordar la base común de estos trastornos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proyecta que más de 700 millones de personas necesitarán servicios de rehabilitación para trastornos auditivos para el año 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Muchos sufrirán no por lo inaudible sino por la presencia de sonidos incontrolables. Los individuos pueden verse abrumados por sonidos fantasmas que no existen externamente al sistema auditivo (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Los sonidos de intensidad moderada pueden tener percepciones deformadas que inducen volumen, molestia, miedo o dolor (hiperacusia) (Tyler et al., 2014). Los sonidos también pueden parecer engullidos por otros ruidos en el entorno (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Estos trastornos auditivos son comórbidos entre sí, con aproximadamente el 80% de los pacientes con tinnitus reportando una tolerancia reducida al nivel de sonido (Anari et al., 1999). La hiperacusia, el tinnitus y los déficits auditivos en ruido son trastornos crónicos comunes en adultos de mediana edad/mayores, pero también pueden afectar a edades más jóvenes, con antecedentes de exposición al ruido y lesiones cerebrales traumáticas como predictores clave. Los trastornos auditivos descritos son complicados y heterogéneos, lo que los hace difíciles de tratar. En consecuencia, a pesar de una clara demanda de servicios de rehabilitación, no hay tratamientos ampliamente aceptados ni efectivos disponibles (Baguley y Hoare, 2018). El resultado de esto se ejemplifica en pacientes con tinnitus, de los cuales el 84.8% nunca ha intentado ningún tipo de remedio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Proponemos una estrategia terapéutica basada en los aspectos más beneficiosos de ensayos controlados aleatorizados (ECA) realizados previamente. Es decir, la terapia empleará un sistema de circuito cerrado. La investigación aprovecha hallazgos prometedores de estudios actuales en modelos animales, buscando beneficiarse de los principios de neurociencia que se cree que operacionalizan la plasticidad emparejada. La terapia es completamente no invasiva, presenta un riesgo mínimo para el paciente y es transferible a hardware ampliamente disponible. La investigación utilizará un ensayo clínico "estándar de oro" aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar objetivamente su valor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Umbrales audiométricos normales
  • Los sujetos con acúfenos tendrán acúfenos crónicos autodeclarados que hayan persistido durante al menos 6 meses
  • Los sujetos con hiperacusia tendrán un diagnóstico clínico de hiperacusia y/o quejas de tolerancia al sonido autodeclaradas que hayan persistido durante al menos 6 meses

Criterios de exclusión:

  • Pérdida auditiva conductiva (evaluada por un audiólogo)
  • Enfermedad otológica activa (evaluada por un audiólogo)
  • Deterioro cognitivo significativo (puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal > 25)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 de Terapia Sonora
Terapia de sonido en circuito cerrado.
Sesiones semanales durante 6 semanas.
Terapia de sonido de circuito cerrado.
Comparador de placebos: Grupo de Terapia de Sonido 2
Terapia de sonido con placebo. Sesiones semanales durante 6 semanas.
Terapia de sonido con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Reacción al Acúfeno
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
Reducción de los Niveles de Malestar por Sonoridad
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
La intensidad de tonos puros pulsados de 55 ms reportada como incómodamente fuerte (prueba comúnmente empleada en la adaptación de audífonos).
Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
Cambio en la Precisión del Reconocimiento del Habla en Ruido
Periodo de tiempo: Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)
La precisión de reconocimiento de palabras clave para oraciones en ruido se evaluará con una prueba clínica, el QuickSiN.
Las relaciones señal/ruido varían de 25 a 0 dB en pasos de 5 dB.
Pre-test / Post-test (6 semanas) / Seguimiento (14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • pending_102121

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .