Evaluación mediante TC cardíaca del TEA en sujetos con FA frente a sujetos sin FA (CCT-EAT-AF-NA)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: xiaoya wang
Evaluación mediante Tomografía Computarizada Cardíaca de las Diferencias del Tejido Adiposo Epicárdico entre Pacientes con Fibrilación Auricular e Individuos sin Fibrilación Auricular
El objetivo de este estudio transversal es explorar la relación entre las características estructurales auriculares (como la infiltración de tejido adiposo epicárdico y el tamaño auricular) y la fibrilación auricular (FA), así como las diferencias en estas características entre los distintos subtipos de FA. También aclarará la asociación independiente entre la distribución de la grasa pericárdica y la FA (y sus subtipos) tras excluir los factores de confusión.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias en el volumen de tejido adiposo epicárdico y el tamaño auricular entre pacientes con ritmo sinusal, FA paroxística y FA persistente?
- ¿Está la distribución de la grasa pericárdica independientemente asociada con la FA y sus subtipos tras ajustar por factores de confusión como la edad, la hipertensión y la dilatación auricular izquierda?
Los investigadores incluirán a pacientes que se sometan a una CTA coronaria o CTA auricular izquierda en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, y los emparejarán y dividirán en tres grupos (grupo de ritmo sinusal, grupo de FA paroxística y grupo de FA persistente) en función del IMC y otros factores. Compararán las diferencias en la distribución de la grasa pericárdica y las características basales entre los tres grupos y analizarán la asociación independiente entre la grasa pericárdica y la FA.
Los participantes:
- Proporcionarán los datos clínicos basales relevantes y los resultados de la exploración por CTA
- Completarán la recogida de información demográfica, antecedentes médicos y datos de pruebas de laboratorio
La duración del estudio es de 6 meses, a partir de la fecha de aprobación ética, con una fecha de finalización prevista de junio de 2026. Se incluirán un total de 600-900 participantes (200-300 por grupo) para garantizar la fiabilidad y la aplicabilidad clínica de las conclusiones de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoya Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-0571-87784704
- Correo electrónico: wxyonce@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos de 18 años o más que se someten a una TAC coronaria o una TAC auricular izquierda en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Los participantes se clasificarán en tres cohortes según su estado confirmado del ritmo cardíaco: ritmo sinusal, fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente.
Todos los individuos inscritos deben estar dispuestos a proporcionar datos clínicos basales y permitir el acceso a los resultados de su examen de TAC, y deben ser capaces de comprender y cooperar con el proceso de recolección de datos del estudio.
Los pacientes menores de 18 años, aquellos con datos clínicos incompletos o imágenes de TAC ilegibles, y aquellos que se niegan a participar o no pueden cooperar serán excluidos del estudio.
El tamaño total de muestra planificado es de 600 a 900 participantes, con 200 a 300 participantes en cada cohorte.
Los participantes se clasificarán en tres cohortes según su estado confirmado del ritmo cardíaco: ritmo sinusal, fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente.
Todos los individuos inscritos deben estar dispuestos a proporcionar datos clínicos basales y permitir el acceso a los resultados de su examen de TAC, y deben ser capaces de comprender y cooperar con el proceso de recolección de datos del estudio.
Los pacientes menores de 18 años, aquellos con datos clínicos incompletos o imágenes de TAC ilegibles, y aquellos que se niegan a participar o no pueden cooperar serán excluidos del estudio.
El tamaño total de muestra planificado es de 600 a 900 participantes, con 200 a 300 participantes en cada cohorte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una tomografía computarizada de las arterias coronarias (CTA) o a una tomografía computarizada de la aurícula izquierda en el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang;
- Mayores de 18 años;
- Estado del ritmo cardíaco confirmado como ritmo sinusal, fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente;
- Dispuestos a proporcionar datos clínicos basales y permitir el acceso a los resultados del examen de CTA;
- Capaces de comprender y cooperar con el proceso de recopilación de datos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con datos clínicos basales incompletos o imágenes de CTA ilegibles;
- Menores de 18 años;
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o no pueden cooperar con la recopilación de datos;
- Otras situaciones que los investigadores consideren inadecuadas para la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
FA paroxística
|
|
Fibrilación auricular persistente
FA Paroxística
|
|
Ritmo sinusal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en la distribución del tejido adiposo epicárdico entre las tres cohortes
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
|
En el momento de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1638-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable.
Los datos compartidos incluirán información de participantes desidentificada relevante para los objetivos del estudio, como datos demográficos, características clínicas basales, resultados de exámenes de CTA y conjuntos de datos de análisis estadístico.
Para proteger la privacidad de los participantes, todos los datos compartidos se desidentificarán eliminando identificadores personales (por ejemplo, nombre, número de identificación, información de contacto) de acuerdo con las regulaciones éticas y las políticas de protección de datos del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Los investigadores que soliciten IPD deben presentar una propuesta de investigación que demuestre la relevancia científica de su estudio, acordar cumplir con los acuerdos de uso de datos y garantizar que los datos compartidos se utilicen únicamente para fines legítimos de investigación científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos se iniciará después de que se publiquen los resultados principales del estudio, y el período de intercambio será de 3 años a partir de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores involucrados en investigación científica legítima relacionada con el campo de estudio (por ejemplo, investigación sobre enfermedades cardiovasculares centrada en fibrilación auricular y características estructurales auriculares) que puedan demostrar la relevancia científica y viabilidad de sus proyectos de investigación.
IPD anonimizados e información de apoyo que incluye el protocolo del estudio, Plan de Análisis Estadístico (SAP), plantilla del Formulario de Consentimiento Informado (ICF), Informe del Estudio Clínico (CSR) y código analítico.
Cómo acceder: Los investigadores interesados deben primero enviar una solicitud formal al equipo de investigación del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, que incluya una propuesta de investigación detallada, prueba de afiliación institucional y un compromiso de cumplir con las regulaciones éticas pertinentes y los acuerdos de uso de datos. Después de que el equipo de investigación revise y apruebe la solicitud, se proporcionarán los IPD anonimizados y la información de apoyo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .