La Capacidad Regenerativa del Hígado del Donante Después del Trasplante Hepático de Donante Vivo: un Estudio de Cohorte Ambidireccional (LRLDLT)

Métodos de investigación: Los datos generales y de peso del injerto se extraerán de HiX. Además, el volumen hepático pre-donación (VPRD) y 12 meses post-donación (V12M) de la volumetría por TC o RM se extraerán de HiX. El coordinador del estudio registrará sus hallazgos en Castor.

Análisis: La normalidad se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. La homogeneidad de las varianzas se probará mediante la prueba F. Se utilizará un gráfico QQ para comprobar la presencia de valores atípicos. Para las características basales del donante, se calcularán la media (desviación estándar (DE)) de la edad, peso, altura, IMC y el porcentaje de mujeres y donaciones relacionadas. Se elaborará una tabla con estos parámetros.

Los resultados quirúrgicos (tiempo de quirófano, pérdida de sangre, estancia hospitalaria del donante y complicaciones Clavien-Dindo ≥III) se describirán y se calculará la media (DE) de estos parámetros. Se elaborará una tabla con estos parámetros.

Se calculará la media (DE) del volumen hepático remanente (RLV) y V12M. La capacidad regenerativa se calculará mediante la fórmula: capacidad regenerativa = V12M/RLV * 100 (%). Para la capacidad regenerativa media, se tomará el promedio de las capacidades regenerativas de todos los donantes. Se elaborará una tabla que muestre las medias (DE) y los valores mín-máx de RLV, V12M y las capacidades regenerativas. La distribución de las capacidades regenerativas se mostrará en un gráfico de barras. Se utilizará la prueba t de muestras emparejadas para probar las diferencias en la media de RLV y el volumen hepático a los 12 meses post-donación (V12M). Además, se realizarán análisis de subgrupos para sexo, edad (<40 vs ≥40 años), peso (<70 vs ≥70 kg), tipo de donación de injerto hepático (lóbulo derecho vs izquierdo), variantes anatómicas, esteatosis hepática y complicaciones del donante utilizando la prueba t de muestras independientes, la prueba t de Welch o la prueba de Mann-Whitney. Se realizará un análisis de regresión lineal múltiple para los siguientes 7 posibles predictores de la capacidad regenerativa: sexo, edad, IMC, estancia hospitalaria del donante, volumen y porcentaje de hígado remanente, y tipo de donación de injerto hepático (lóbulo derecho vs izquierdo). Se utilizará el factor de inflación de la varianza (VIF) para probar la multicolinealidad. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando RStudio 2024.09.1, GraphPad Prism 9.5.0 y Microsoft Excel versión 16.90.2. Un valor de P<0,05 indicará significación estadística.

Procedimientos de reclutamiento y consentimiento informado: El coordinador de trasplantes y/o el cirujano de trasplantes informarán a los participantes sobre el estudio y solicitarán su consentimiento informado por escrito. Los donantes de hígado vivo son seguidos anualmente de por vida. Los participantes serán informados durante una consulta de seguimiento. Todos los donantes que, por cualquier motivo, ya no acuden al Erasmus MC para el seguimiento, serán contactados por teléfono. Si el donante considera participar, se le enviará por correo un Formulario de Información al Paciente (FIP). Los donantes pueden devolver el FIP firmado por correo. Los donantes pueden retirar su consentimiento informado en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean, sin consecuencias. Pueden retirarlo por teléfono, correo o en persona.

Protección de la privacidad: La privacidad del sujeto está protegida mediante el uso de datos codificados. En la base de datos, los sujetos se identifican con números. Estos números se eligen al azar. La correspondencia entre el número y el sujeto se registra en una tabla clave protegida con contraseña. Esta contraseña solo la conocen el investigador principal y el equipo de investigación. La base de datos en la que se almacenan los datos (Castor) cumple con los requisitos establecidos para la seguridad de los datos. El manejo de los datos personales cumple con la Ley de Protección de Datos holandesa (en neerlandés: 'Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)). Solo se utilizará el número de código para la documentación del estudio, los informes de progreso y las publicaciones de investigación.