Baño de Manos y Pies para Neuropatía Periférica Inducida por Taxanos
16 de enero de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado de un Solo Centro sobre el Baño de Manos y Pies de Medicina Tradicional China para la Neurotoxicidad Periférica Inducida por Taxanos
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) es una toxicidad común y limitante de la dosis de los agentes basados en taxanos, con una incidencia del 57%-83%. Los pacientes desarrollan con frecuencia entumecimiento en las yemas de los dedos, reducción de la sensación táctil y otros síntomas neuropáticos, que perjudican significativamente la calidad de vida. La gravedad de la NPIC está fuertemente asociada con la dosis acumulativa del fármaco. Las estrategias de manejo actuales siguen siendo inadecuadas y no existen recomendaciones clínicas de alto nivel disponibles.
Los baños de manos y pies de medicina tradicional china (MTC) se han aplicado ampliamente en la práctica clínica debido a su conveniencia, bajo costo y alta aceptación por parte de los pacientes. La fórmula "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang", desarrollada por el Departamento de MTC de nuestro hospital. El uso clínico preliminar ha mostrado una eficacia confiable y una buena tolerabilidad, lo que sugiere un beneficio potencial para la NPIC.
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del baño de manos y pies de MTC en comparación con la metilcobalamina (un agente neurotrófico de uso común) para la NPIC inducida por paclitaxel. La neurotoxicidad periférica se evaluará utilizando medidas estandarizadas, incluidos los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), la Puntuación Total de Neuropatía-versión clínica (PTNc) y el Inventario de Síntomas M. D. Anderson con módulo de MTC (MDASI-MTC). Los cambios en las puntuaciones entre los grupos se compararán para determinar la efectividad relativa.
La calidad de vida se evaluará utilizando escalas internacionales validadas, específicamente el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC para Pacientes con Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) y el cuestionario principal (EORTC QLQ-C30). Estas herramientas proporcionarán una evaluación multidimensional del impacto del tratamiento en el funcionamiento diario y el bienestar.
Se espera que el estudio genere evidencia tanto sobre la eficacia como la seguridad de esta fórmula de MTC, aclare su posible papel en la prevención o reducción de la progresión de la NPIC y evalúe su influencia en la calidad de vida de los pacientes. Los hallazgos proporcionarán datos clínicos para respaldar las intervenciones basadas en la MTC como estrategias complementarias para manejar la neurotoxicidad inducida por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
78
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Shao, MD
- Número de teléfono: +86-010-88196380
- Correo electrónico: shaobin79@aliyun.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado patológicamente;
- Desarrollo de neurotoxicidad periférica de grado ≥1 tras recibir un régimen que contenga taxanos, con continuación de este régimen durante al menos dos ciclos adicionales;
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- Puntuación del estado funcional ECOG 0-1;
Función adecuada de los órganos principales (cardíaca, hepática, renal y de médula ósea) dentro de los 7 días previos al tratamiento, cumpliendo los siguientes requisitos:
- Hematología (sin transfusión de sangre en los 14 días anteriores):
- Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L;
- Plaquetas (PLT) ≥75 × 10⁹/L.
Pruebas bioquímicas:
- Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 × límite superior de lo normal (ULN);
- ALT y AST ≤2,5 × ULN;
- Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥60 mL/min.
- Supervivencia estimada ≥6 meses;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos preexistentes, incluida neuropatía periférica o central;
- Alergia conocida a los componentes de la fórmula de MTC en investigación;
- Neuropatía causada por desequilibrio electrolítico, diabetes u otras enfermedades metabólicas;
- Neuropatía debida a compresión nerviosa de cualquier causa;
- Uso concomitante de otras terapias neuroprotectoras (por ejemplo, factor de crecimiento nervioso, vitamina B, preparados de calcio-magnesio);
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos;
- Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de TCM
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Baños de manos y pies con la fórmula de medicina tradicional china (MTC) "Yi-Qi Yang-Xue Tong-Luo Fang"
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Comparador activo: brazo de metilcobalamina
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la metilcobalamina es un agente neurotrófico de uso común en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes con Neurotoxicidad Periférica Controlada en la Semana 6 según la Evaluación de CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio (dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco en estudio) hasta las 6 semanas ±7 días tras el inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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La neurotoxicidad periférica se evaluará utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
La progresión de neurotoxicidad se define como un aumento de ≥1 grado CTCAE desde el valor basal.
La neurotoxicidad periférica controlada se define como un grado CTCAE estable o mejorado en comparación con el valor basal.
El resultado se resumirá como la proporción de participantes con neurotoxicidad periférica controlada en la semana 6.
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Desde el inicio (dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco en estudio) hasta las 6 semanas ±7 días tras el inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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Proporción de participantes con neurotoxicidad periférica controlada en la semana 6 evaluada mediante el Inventario de Síntomas MD Anderson-Módulo de Medicina Tradicional China (MDASI-TCM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio) hasta las 6 semanas ±7 días después del inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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La gravedad de los síntomas se evaluará utilizando el Inventario de Síntomas MD Anderson-Módulo de Medicina Tradicional China (MDASI-TCM).
Los cambios en la carga de síntomas se evaluarán comparando las puntuaciones MDASI-TCM desde el inicio hasta la semana 6.
El resultado se resumirá como la proporción de participantes con neurotoxicidad periférica controlada en la puntuación MDASI-TCM en la semana 6.
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Desde el inicio (en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio) hasta las 6 semanas ±7 días después del inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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Proporción de participantes con neurotoxicidad periférica controlada en la semana 6 según la evaluación mediante la puntuación total de neuropatía-versión clínica (TNSc)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio) hasta 6 semanas ±7 días después del inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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La gravedad de la neuropatía periférica se evaluará mediante la versión clínica de la puntuación total de neuropatía (TNSc).
Los cambios en la gravedad de la neuropatía periférica se evaluarán comparando las puntuaciones TNSc desde el inicio hasta la semana 6.
El resultado se resumirá como la proporción de participantes con neurotoxicidad periférica controlada en la semana 6.
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Desde la línea de base (dentro de los 7 días previos a la primera administración del fármaco del estudio) hasta 6 semanas ±7 días después del inicio del tratamiento; las evaluaciones continuarán cada 6 semanas hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión de la neurotoxicidad periférica evaluada mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión de neurotoxicidad documentada, evaluada según los criterios CTCAE, hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxano.
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El tiempo hasta la progresión de la neurotoxicidad periférica se define como el intervalo de tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la primera ocurrencia documentada de progresión de neurotoxicidad periférica, evaluada mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
La progresión de neurotoxicidad se define como un aumento de ≥1 grado CTCAE desde el valor basal.
Los participantes sin progresión documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación de neurotoxicidad.
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión de neurotoxicidad documentada, evaluada según los criterios CTCAE, hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxano.
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Cambio desde el inicio del estudio en las puntuaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Desde la línea base (dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento) hasta cada 2 ciclos de quimioterapia, hasta 6 semanas después de la última quimioterapia con taxano.
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La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, versión 30 (EORTC QLQ-C30) y el Módulo Específico para Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23). Se analizarán los cambios en el estado de salud global y en las escalas funcionales y de síntomas desde la línea base para evaluar el impacto de la intervención en la calidad de vida de los pacientes. |
Desde la línea base (dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento) hasta cada 2 ciclos de quimioterapia, hasta 6 semanas después de la última quimioterapia con taxano.
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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Todos los eventos adversos (EA) que ocurran durante el estudio serán registrados, incluyendo la fecha de inicio, duración, gravedad (clasificada según CTCAE v5.0), manejo y resultado. Los investigadores evaluarán la relación causal entre cada EA y el tratamiento del estudio, y documentarán todos los hallazgos en el formulario de informe de casos con firma y fecha. El número y porcentaje de participantes que experimenten EA relacionados con el tratamiento se resumirán por grado de gravedad y clase de sistema orgánico. |
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta 6 semanas después del último ciclo de quimioterapia con taxanos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025YJZ98
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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