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Sleep-MOMagement: Mejorando el Sueño Postparto en Madres Primerizas Mediante Enfoques Conductuales Personalizados. (SleepMOM)

3 de abril de 2026 actualizado por: De deyne Manon

El Proyecto Sleep-MOMagement: Efectividad de las Intervenciones Conductuales Centradas en la Persona para la Mejora del Sueño Materno Postparto en Madres Primerizas con Alteraciones del Sueño.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las intervenciones conductuales centradas en la persona pueden ayudar a las madres primerizas a dormir mejor después del parto. El estudio compara dos enfoques—un programa de gestión conductual del sueño y un programa de ejercicio aeróbico conductual—con la atención posparto habitual para mujeres que experimentan síntomas de insomnio.

El principal resultado clínico es la gravedad del insomnio. El estudio también evalúa resultados económicos, incluyendo el uso de servicios de salud, el absentismo laboral y la utilidad general de la salud.

Los participantes:

  • Recibirán una de las intervenciones o continuarán con la atención habitual.
  • Mantendrán un diario de sueño, un diario de actividad física y completarán cuestionarios sobre sueño, estado de ánimo, funcionamiento diario, factores psicosociales y resultados económicos.
  • Seguirán las instrucciones del programa, que pueden incluir estrategias de sueño o entrenamiento aeróbico guiado, dependiendo del grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad clínica y de costes de dos intervenciones conductuales frente al tratamiento habitual (TAU) para mujeres posparto que experimentan insomnio (sub)clínico. El estudio evaluará la gravedad del insomnio como resultado clínico primario y el uso de servicios de salud como resultado económico primario a los seis meses posteriores a la intervención.
  • Los objetivos secundarios de este ensayo son: (1) Definir factores clínicos, terapéuticos y sociodemográficos que actúen como predictores o moderadores de la respuesta al tratamiento en la gravedad del insomnio en mujeres posparto. (2) Evaluar las asociaciones basales entre los síntomas de insomnio, dolor, síntomas de depresión y ansiedad, y los resultados del sueño. (3) Realizar una evaluación cualitativa del proceso para explorar las experiencias y percepciones de los participantes y los proveedores de la intervención, así como examinar los mecanismos subyacentes y los factores contextuales que influyen en la efectividad de las intervenciones investigadas.
  • El criterio de valoración principal se eligió a los 6 meses de seguimiento (T3). Otros criterios de valoración incluyen T0 (datos basales), T1 (datos inmediatamente posteriores a la intervención) y T2 (seguimiento a los 3 meses).
  • Se reclutará a un total de 135 mujeres posparto con insomnio (sub)clínico de áreas comunitarias alrededor de Bruselas y Lovaina (Bélgica) mediante una combinación de estrategias comunitarias y basadas en internet. Se distribuirán folletos en los Hospitales Universitarios de Bruselas y Lovaina, así como en servicios de salud materno-infantil, guarderías, farmacias, salas de espera de médicos de cabecera y otros lugares clave frecuentados por madres primerizas dentro de un radio de 30 km de estas ciudades. También se colocarán anuncios en redes sociales en grupos relevantes de padres y del período perinatal. Las mujeres interesadas pueden contactar al equipo de investigación por teléfono, correo electrónico o a través de un formulario de contacto.
  • Los participantes son evaluados mediante una entrevista telefónica realizada por un investigador no involucrado en el proceso de aleatorización. La evaluación se basa en cuestionarios validados descritos en el protocolo. Los participantes elegibles reciben un formulario de consentimiento informado por correo electrónico y se les indica que proporcionen una copia firmada antes de su inclusión en el estudio.
  • Un total de 135 participantes son aleatorizados en tres grupos mediante aleatorización por bloques por un investigador independiente que no participa en la ejecución del ensayo. Para mantener grupos equilibrados, los participantes son estratificados por edad del bebé y gravedad del insomnio.
  • Ambas intervenciones experimentales son administradas por fisioterapeutas durante un período de seis semanas, complementadas con material adicional y una llamada de refuerzo a los 3 meses posteriores a la intervención. El grupo de control recibe Tratamiento Habitual (TAU). Después de concluir el estudio, se proporciona a los participantes del grupo TAU los materiales de la intervención.
  • Para garantizar la fidelidad y calidad de las intervenciones administradas, las sesiones se grabarán en audio o video con el permiso del participante. Una selección aleatoria de grabaciones será revisada de forma independiente por dos investigadores utilizando criterios predefinidos.
  • Los datos cuantitativos se recopilarán mediante cuestionarios autoadministrados basados en web utilizando REDCap en T0, T1, T2 y T3. También se recopilarán datos objetivos sobre el sueño y la actividad física utilizando dispositivos de actigrafía portátiles en la muñeca. El reclutamiento y seguimiento requieren la recopilación de nombres y datos de contacto de los participantes. La información demográfica se recopila en T0.
  • Los datos sobre dosis de terapia, adherencia y administración se recopilarán mediante diarios y grabaciones. Las percepciones de los participantes sobre las intervenciones se evaluarán mediante encuestas y preguntas abiertas en los seguimientos a los 3 y 6 meses.
  • Manejo de datos faltantes: Los participantes reciben recordatorios automáticos y seguimientos personales. Se utilizarán técnicas de imputación apropiadas, con estimación basada en verosimilitud asumiendo que los datos faltan al azar.
  • Análisis de la efectividad del tratamiento: El resultado principal (gravedad del insomnio) se analizará utilizando un modelo mixto lineal. Los análisis seguirán un enfoque por intención de tratar. Los resultados se reportarán con diferencias de medias, intervalos de confianza, valores p y tamaños del efecto.
  • Los datos diarios longitudinales se analizarán con el enfoque de Estimación de Modelos Múltiples Iterativos por Grupos (GIMME) para capturar las dinámicas intra e interpersonales.
  • Se realizarán análisis de costo-efectividad y costo-utilidad desde una perspectiva social, siguiendo las directrices del KCE.
  • Análisis exploratorios adicionales y análisis post-hoc investigarán predictores, moderadores y asociaciones entre resultados.
  • Evaluación del proceso: Se analizarán datos cualitativos y cuantitativos para evaluar la fidelidad de la intervención, la adherencia y las experiencias de los participantes. Los hallazgos se integrarán mediante triangulación para proporcionar una comprensión integral del impacto de las intervenciones.
  • GESTIÓN DE DATOS: La recopilación y almacenamiento de datos estarán supervisados por el investigador coordinador bajo la supervisión de los investigadores principales. Todos los datos de cuestionarios se almacenarán de forma segura en REDCap. Los datos pseudonimizados, diarios, datos de actigrafía y grabaciones se almacenarán en servidores institucionales seguros.
  • ALMACENAMIENTO DE DATOS: Tras la finalización del estudio, todos los datos se archivarán en el Repositorio Institucional de la VUB y en el Repositorio de Datos de Investigación de la KU Leuven durante 25 años con acceso restringido.
  • La información personal identificable (PII) se asignará con identificadores únicos y se almacenará por separado de los datos del estudio. Solo el equipo coordinador tendrá acceso al registro de identificación. Los datos solo se compartirán en forma pseudonimizada o agregada.
  • Declaración de Helsinki: El ensayo se adherirá a la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas, el protocolo y las leyes aplicables.
  • Comité de Ética: Se obtendrá la aprobación del protocolo, formularios de consentimiento informado y otros documentos relevantes de los comités éticos aplicables antes del inicio del ensayo.
  • Consentimiento Informado: Cada participante deberá proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Privacidad: La recopilación y procesamiento de datos se limitará a la información necesaria, con confidencialidad garantizada de acuerdo con las leyes aplicables. Los participantes solo serán identificados por números de estudio en informes y comunicaciones con el patrocinador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Manon De deyne, Master
  • Número de teléfono: +32498512698
  • Correo electrónico: manon.de.deyne@vub.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Jette
      • Brussels, Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Vrije Universiteit Brussel, Health Campus, Department of Physiotherapy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manon De deyne, Master
        • Investigador principal:
          • Jo Nijs, Prof. Dr.
    • Leuven
      • Leuven, Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • KU Leuven, Departement of Physiotherapy
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Manon De deyne, Master
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liesbet De Baets, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres son elegibles para participar en el estudio si:

  • (1) Han tenido un embarazo único.
  • (2) Están entre 4 y 12 meses posparto con su primer hijo.
  • (3) Presentan insomnio (sub)clínico, operacionalizado como una puntuación en el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) superior a 7 y haber respondido 'sí' a las siguientes tres afirmaciones: a) Tengo dificultad para conciliar el sueño, y/o para mantenerlo y/o tengo despertares tempranos por la mañana Y esto provoca síntomas diurnos. b) Mi problema de sueño no está causado por un factor externo (el bebé o mi pareja). c) Estos problemas de sueño ocurren al menos 3 veces por semana durante al menos 3 meses.
  • (4) Tienen acceso a teléfono, ordenador y correo electrónico.
  • (5) Poseen un nivel de neerlandés adecuado para comprender el contenido de la terapia, los cuestionarios y las instrucciones.

Criterios de exclusión:

Las mujeres quedan excluidas de la participación si:

  • (1) Están actualmente embarazadas.
  • (2) Son trabajadoras por turnos.
  • (3) Tienen psicopatologías graves diagnosticadas (por ejemplo, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, psicosis).
  • (4) Tienen trastornos del sueño graves o no tratados actuales (narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo circadiano).
  • (5) Tienen una condición médica inestable que pueda alterar el sueño.
  • (6) Han recibido terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCCi) en los últimos 6 meses.
  • (7) Experimentan privación del sueño debido al comportamiento de sueño/vigilia inestable del bebé, definido como que el bebé se despierte más de tres veces por noche durante más de 30 minutos y requiera apoyo parental para volver a iniciar el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Tratamiento Habitual
El grupo de control recibe Tratamiento Habitual (TAU) basado en las pautas estándar de atención postnatal. Como el manejo del sueño y la actividad física no suelen formar parte de estas pautas, este grupo sirve como control de 'lista de espera'. Una vez concluido el estudio, a los participantes del TAU se les proporcionan materiales de BSM y BAET.
Experimental: BSM (Grupo experimental 1)
Conductual: Gestión Conductual del Sueño
La intervención de Gestión Conductual del Sueño es proporcionada por un fisioterapeuta de nivel máster y consiste en psicoeducación centrada en el sueño, control de estímulos, higiene del sueño, técnicas de relajación, abordaje de creencias poco útiles relacionadas con el sueño, priorización del autocuidado, verificación del apoyo social y establecimiento de rutinas para bebés. La forma de aplicación se basa en las directrices de la TCC-I. Es importante destacar que esta intervención no es una forma de psicoterapia. No implica exploración de temas emocionales no relacionados con el sueño, trabajo diagnóstico o reestructuración cognitiva más allá de temas específicos del sueño. En su lugar, se centra en estrategias prácticas, educativas y conductuales destinadas a mejorar la calidad y los hábitos del sueño. Además, la intervención omite deliberadamente el componente de restricción de tiempo en la cama que suele encontrarse en la TCC-I estándar. Esta intervención se lleva a cabo a través de cuatro citas durante un período de seis semanas, complementadas con gráficos informativos y folletos que se envían por correo electrónico.
Experimental: BAET (Grupo Experimental 2)
Conductual: Terapia de Ejercicio Aeróbico Conductual
La intervención de Terapia de Ejercicio Aeróbico Conductual es impartida por un fisioterapeuta de nivel máster y se dirige principalmente al comportamiento de actividad física diurna de las mujeres.
Incluye sesiones de coaching centradas en proporcionar los conocimientos, habilidades y apoyo necesarios para implementar un programa de ejercicio aeróbico adaptado individualmente y para adoptar y mantener un estilo de vida físicamente activo.
Este modelo de intervención se ajusta a las directrices establecidas por el Colegio Americano de Medicina Deportiva.
Esta intervención se imparte a través de cuatro citas durante un período de seis semanas, complementadas con gráficos informativos y folletos que se envían por correo electrónico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos de tiempo: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222 El punto final principal es la diferencia entre T0 y T3.
Este resultado se medirá mediante el Índice de Gravedad del Insomnio, un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas de insomnio durante el último mes a través de 7 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor gravedad del insomnio.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos de tiempo: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222 El punto final principal es la diferencia entre T0 y T3.
Evaluaciones económicas: Consumo Médico
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos de corte: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222
Cuestionario de Consumo Médico (MCQ): Un cuestionario genérico (no específico de enfermedad) de autoinforme que identifica los costes directos de la atención médica, compuesto por 29 preguntas.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos de corte: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222
Evaluaciones económicas: Costo de Productividad
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222
Cuestionario de Costos de Productividad (PCQ): Un cuestionario de autoinforme que consta de 3 aspectos: 1) absentismo, 2) presentismo, y 3) pérdidas de productividad asociadas con el trabajo no remunerado.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222
Evaluaciones económicas: Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222
EQ-5D-5L: Un cuestionario de autoinforme para medir la calidad de vida relacionada con la salud, que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos).
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T3 = Día 222

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Este resultado se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante el último mes, compuesto por 7 subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir, disfunción diurna. Las puntuaciones individuales de las 7 subescalas finalmente se suman para obtener una puntuación total del PSQI (que oscila entre 0 y 21). Una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Propensión al Sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Este resultado se medirá utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), un cuestionario de autoinforme que consta de 8 ítems que describen situaciones específicas en las que los individuos califican su probabilidad de adormilarse o quedarse dormidos. Cada situación se puntúa en una escala del 0 (ninguna posibilidad de adormilarse) al 3 (alta posibilidad de adormilarse), donde puntuaciones totales más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Fatiga
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Este resultado se medirá mediante la Escala de Fatiga de Brugmann (BFS), un cuestionario de autoevaluación que evalúa la fatiga mental y física y se centra específicamente en la propensión al descanso. Consta de 8 ítems, cada uno puntuado en una escala de Likert de 4 puntos, donde puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Creencias y actitudes relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño - 16 (DBAS-16), un cuestionario de 16 ítems de autoinforme diseñado para evaluar creencias y actitudes poco útiles o disruptivas sobre el sueño que pueden contribuir al insomnio. Utiliza una sencilla escala de respuesta tipo Likert (0-10).
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T1 = Día 42 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Cronotipo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Cuestionario de Cronotipo de Oginska, un cuestionario diseñado para evaluar el cronotipo de un individuo, que refleja su preferencia natural por el momento del sueño y la actividad. Clasifica a los individuos en tipos matutinos, tipos vespertinos o tipos intermedios, proporcionando información sobre su ritmo circadiano y su influencia en el funcionamiento diario, el estado de ánimo y el rendimiento.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Alineación circadiana de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Cuestionario de Perfil de Crononutrición: Una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar los patrones alimentarios de un individuo en relación con sus ritmos circadianos. Evalúa factores como el momento de las comidas, la frecuencia y la consistencia.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: T0 = Día 0 T2 = Día 132 T3 = Día 222
Severidad e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222

Inventario Breve del Dolor (BPI): Un cuestionario de autoinforme que evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento diario. Consta de dos secciones principales: intensidad del dolor e interferencia del dolor, donde cada ítem se califica en una escala del 0 al 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un dolor más intenso.

En este estudio, utilizamos una versión modificada en la que el período de tiempo se establece en un mes, lo que garantiza que el cuestionario capture específicamente las experiencias de dolor promedio durante las últimas cuatro semanas, así como en el momento de la evaluación. Además, se han incluido preguntas adicionales para evaluar la naturaleza del dolor, permitiendo a los encuestados indicar si su dolor está presente de forma crónica o se produce en episodios recurrentes.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS): Un cuestionario de autoinforme que evalúa los síntomas de la depresión posparto. El cuestionario consta de 10 ítems, preguntando a las madres sobre su estado de ánimo y sentimientos durante el último mes (marco temporal adaptado). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor riesgo de depresión posparto.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Ansiedad
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7): Un cuestionario breve de siete ítems utilizado para detectar y evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican ansiedad más severa.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Actividad Física
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Cuestionario Internacional de Actividad Física en Formato Corto (IPAQ-SF): Un cuestionario de autoinforme que evalúa la intensidad, el tipo y el nivel de actividad física durante el último mes (marco temporal adaptado del cuestionario original). Consta de 7 preguntas breves.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Calidad de Vida Materna
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Instrumento de Calidad de Vida Materna (MPQoL-I): Un cuestionario de autoinforme que evalúa la satisfacción de las madres con su vida posparto, compuesto por 16 ítems.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T2 = Día 132 - T3 = Día 222
Expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos de evaluación: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Cuestionario de Credibilidad y Expectativa (CEQ): Un cuestionario breve de autoevaluación que mide la credibilidad cognitiva y la expectativa afectiva, compuesto por 6 preguntas, ampliamente utilizado en ensayos clínicos.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos de evaluación: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Alianza Terapéutica de Trabajo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Inventario de Alianza Terapéutica (WAI): Un cuestionario de autoinforme que evalúa la alianza terapéutica tanto desde una perspectiva intrapersonal como interpersonal. Consta de 36 ítems.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Escala de Autoeficacia General (GSES): Un cuestionario de autoinforme que mide la creencia de un individuo en su capacidad para manejar el estrés y situaciones desafiantes, compuesto por 10 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos, y las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor autoeficacia.
Este resultado se medirá en los siguientes puntos finales: - T0 = Día 0 - T1 = Día 42 - T3 = Día 222
Parámetros objetivos del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes llevarán el actígrafo durante 1 semana en la línea base, después del período de intervención, a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
La actigrafía (de muñeca) mide la duración del sueño, la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO), la eficiencia del sueño, el número de despertares y las métricas del ritmo circadiano.
Los participantes llevarán el actígrafo durante 1 semana en la línea base, después del período de intervención, a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
Parámetros objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: Los participantes usarán el actígrafo durante 1 semana al inicio del estudio, después del período de intervención, a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.
La actigrafía (de muñeca) mide el recuento total de actividad diaria, el tiempo dedicado a zonas de intensidad de actividad, el tiempo sedentario, las estimaciones del gasto energético diario (METS/min)
Los participantes usarán el actígrafo durante 1 semana al inicio del estudio, después del período de intervención, a los 3 meses de seguimiento y a los 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
De deyne Manon

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KU Leuven
Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FWOSB185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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