Un estudio de un solo brazo, abierto, de GK01 en combinación con o sin quimioterapia para el tratamiento adyuvante de tumores sólidos (GUARDIAN-02)

• Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• En la fecha de firma del CIF, 18-70 años, hombre o mujer.
• Pacientes con tumores sólidos confirmados por histopatología (incluyendo, pero no limitado a, cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, cáncer gástrico, etc.) que, según el investigador, sean capaces de someterse a una resección total radical del tumor primario con fines curativos.
• No se recibió tratamiento para el tumor primario antes de la resección quirúrgica (sin terapia de inducción o enfermedad recurrente).
• El tiempo de supervivencia esperado es superior a 12 semanas.
• ECOG 0-1 puntos.

Criterios de exclusión:

• Tumores sólidos inoperables o metastásicos (estadio IV).
• Metástasis del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea o compresión metastásica de la médula espinal; o antecedentes de trastornos del SNC, incluidos, entre otros, epilepsia, parálisis, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.
• Antecedentes de trasplante de médula ósea u órgano sólido.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias en los 5 años previos al tratamiento del estudio.
• Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); con HBsAg negativo pero anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo, y si el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica es positivo; anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivo y ARN del VHC positivo; anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo; ADN del citomegalovirus (CMV) positivo; tanto las pruebas de anticuerpos específicos como las no específicos para Treponema pallidum son positivas.
• Alergia a cualquier componente de los fármacos planificados.
• Radioterapia previa dentro de los 28 días antes de firmar el CIF.
• Antecedentes de infección activa por tuberculosis en el año anterior al cribado.
• Historia concurrente o previa de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía intersticial; presencia de enfermedad pulmonar crónica u otras afecciones respiratorias que comprometan significativamente la función pulmonar.
• Diagnóstico de enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que pueda recurrir (p. ej., lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, vasculitis, psoriasis, etc.), o riesgo de tales afecciones.
• Disfunción tiroidea clínicamente significativa evaluada por el investigador.
• Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
• Sin contraindicaciones para la resección curativa del tumor primario.
• Vacunas atenuadas o inactivadas dentro de los 28 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o administración planificada de dichas vacunas durante el período de cribado.
• Comorbilidades u otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la idoneidad para participar en este estudio.
• Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.