Exploración de Estrategias de Tratamiento Después de la Quimiorradioterapia Concurrente para el Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en Estadio Limitado Guiada por Enfermedad Mínima Residual

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado; edad >18 y <80 años;
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (CPCP-EL) confirmado histológica o citológicamente;
3. Puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
4. Pacientes que hayan logrado la estabilización de la enfermedad tras quimiorradioterapia concurrente o secuencial;
5. Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario;
6. Pacientes con estado de enfermedad residual mínima (ERM) positivo tras quimiorradioterapia concurrente;
7. Disposición a proporcionar datos clínico-patológicos, estudios de imagen y otros materiales necesarios con fines de investigación; cumplimiento de los procedimientos de seguimiento, incluida la recogida de muestras de sangre en los momentos predefinidos de evaluación de eficacia; y acuerdo para utilizar los datos recogidos en análisis de investigación posteriores.

Criterios de exclusión:

1. Tener otros tumores malignos;
2. Trastornos autoinmunitarios que no sean susceptibles de tratamiento con inhibidores de PD-L1;
3. Exposición previa a otros inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) antiangiogénicos de molécula pequeña como erlotinib o anticuerpos monoclonales antiangiogénicos como bevacizumab (excepto bevacizumab infundido localmente); o participación en un ensayo clínico de otro agente antineoplásico en las 4 semanas previas a la primera dosis de; o tratamiento previo con paclitaxel;
4. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg a pesar de tratamiento farmacológico óptimo);
5. Isquemia miocárdica de clase II o superior o infarto de miocardio, arritmias mal controladas (incluidos intervalos QTc ≥450 ms en hombres y ≥470 ms en mujeres). Según los criterios de la NYHA, insuficiencia cardíaca de grado III-IV, o el ecocardiograma sugiere que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es <50%, haber sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento, insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association, angina de pecho no controlada, arritmia ventricular grave no controlada, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, o ECG sugestivo de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; (6) angina de pecho no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa, o ECG sugestivo de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción.
6. Comorbilidades no controladas que incluyen, pero no se limitan a, diabetes mellitus mal controlada, lesiones periféricas diabéticas, infecciones persistentes, o condiciones psiquiátricas o sociales que puedan interferir con la capacidad del sujeto para cumplir;
7. Coagulación anormal (INR > 1,5 o Tiempo de Protrombina (TP) > LSN + 4 segundos o TTPa > 1,5 LSN), síntomas hemorrágicos, o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
8. Trastornos hemorrágicos y trombóticos hereditarios o adquiridos conocidos como hemofilia, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, hipersplenismo, etc.;
9. Expectoración significativa de sangre fresca o hemoptisis de media cucharadita (2,5 ml) o más al día dentro de los 2 meses previos a la entrada en el estudio;
10. Fallo en recibir el tratamiento especificado o cambio en el régimen de tratamiento antes de la progresión de la enfermedad;
11. Incapacidad para cooperar con el estudio de acuerdo con el período de seguimiento clínico establecido;
12. Incapacidad para aceptar o proporcionar los medios especificados de evaluación de eficacia como la imagen;
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.