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Soporte Inteligente para la Información Radiológica de Neoplasias Pulmonares (SPOILERS)

Apoyo Inteligente para la Elaboración de Informes Radiológicos de Neoplasias Pulmonares - Estudio SPOILERS

El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes y tiene uno de los peores pronósticos, principalmente debido a la dificultad del diagnóstico temprano. En Italia, se estiman 41,000 nuevos casos cada año, y en 2021, la enfermedad fue responsable de aproximadamente 34,000 muertes. El impacto social es significativo, ya que la enfermedad a menudo se diagnostica en una etapa avanzada, cuando las posibilidades de supervivencia se reducen: la tasa de supervivencia a 5 años es de alrededor del 18% en etapas avanzadas, mientras que puede alcanzar el 90% si se diagnostica en una etapa temprana.

El cáncer de pulmón en etapa temprana se manifiesta principalmente en forma de nódulos pulmonares, que pueden detectarse mediante tomografía computarizada (TC). Sin embargo, el diagnóstico de estos nódulos a menudo requiere procedimientos invasivos, como broncoscopia, biopsia con aguja guiada por TC o biopsias quirúrgicas, que afectan la calidad de vida de los pacientes y los costos sanitarios. Por esta razón, la capacidad de distinguir con precisión entre nódulos benignos y malignos es un tema central en la investigación clínica.

En los últimos años, la inteligencia artificial, en particular las técnicas de aprendizaje profundo, ha demostrado un potencial considerable en el apoyo al cribado por TC. Los resultados muestran que la IA puede lograr un rendimiento superior al de los radiólogos individuales y comparable al de un equipo multidisciplinario, utilizando informes histológicos como referencia diagnóstica. Esto confirma el valor de la IA como herramienta para apoyar la toma de decisiones clínicas.

Considerando la naturaleza multimodal de los datos clínicos (imágenes, informes de texto, pruebas diagnósticas), existe un interés creciente en modelos capaces de integrar múltiples fuentes de información. En este contexto, el proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar un sistema capaz de reconocer automáticamente nódulos pulmonares y generar descripciones en lenguaje natural de los hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

329

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se espera que se inscriban pacientes que presenten nódulos pulmonares en la evaluación por tomografía computarizada (TC) y que se sometan a biopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Evidencia de nódulo pulmonar documentado radiológicamente mediante tomografía computarizada de tórax
  3. Presencia de informe de tomografía computarizada
  4. Presencia de informe histológico (biopsia de nódulo pulmonar)
  5. Presencia de consentimiento informado por escrito, firmado

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer previo
  2. Cirugía pulmonar previa
  3. Radioterapia y/o quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con nódulos pulmonares
Se inscribirá a los pacientes que presenten nódulos pulmonares en la evaluación por tomografía computarizada (TC) y que se sometan a biopsia.
La intervención consiste en inscribir a pacientes con nódulos pulmonares y recopilar datos clínicos, anonimizarlos, preprocesar imágenes de TC y prepararlas para su uso en el entrenamiento de modelos de inteligencia artificial, asegurando la validación clínica y el cumplimiento ético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un modelo de computadora con IA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
Desarrollo de un modelo informático que, mediante la aplicación de inteligencia artificial, es capaz de reconocer y diferenciar nódulos pulmonares.
Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación automática de resultados por el modelo de IA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses
Generar automáticamente texto en lenguaje natural que describa los resultados que el modelo de IA ha reconocido a partir de los datos proporcionados
Hasta la finalización del estudio, una media de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASO.Rad.23.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .