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Resultados Clínicos del Tratamiento de Presbicia con Láser de Femtosegundo en Lentes Intraoculares Monofocales

3 de febrero de 2026 actualizado por: Perfect Lens, LLC

Evaluación de los Resultados Clínicos y Refractivos del Uso de un Femtosegundo para Tratar los Síntomas de la Presbicia en un Paciente con LIOs Monofocales Implantados

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de la presbicia en ojos implantados con una LIO monofocal utilizando un láser de femtosegundos de baja energía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se utilizó un dispositivo de investigación fabricado por Perfect Lens para ajustar una lente intraocular implantada en 38 ojos.

El dispositivo emplea un láser de femtosegundo, un escáner y un OCT. Cada paciente era présbita antes del tratamiento. El criterio de valoración principal del tratamiento era crear visión cercana en el ojo tratado sin sacrificar la visión lejana existente. El primer paciente fue tratado en octubre de 2023 y el último en julio de 2024. La última visita del paciente fue en noviembre de 2024.

Los pacientes fueron examinados a los 7 días, 30 días y 90 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Zlín, Czech Republic, Chequia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, seguir las instrucciones del estudio y acudir a las visitas de seguimiento requeridas, confirmada mediante la provisión del consentimiento informado por escrito;
  2. El sujeto se ha sometido a cirugía de cataratas y tiene una lente monofocal implantada en ambos ojos;
  3. El sujeto no tiene problemas visuales residuales significativos que, en opinión del Investigador, lo harían inadecuado para el Tratamiento; y
  4. Ambos ojos tienen una agudeza visual CDVA de 20/25 o mejor a 4 m.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos que no puedan completar el formulario de consentimiento informado;
  2. Anomalías corneales clínicamente significativas, incluidas distrofias corneales (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial), inflamación, queratitis, queratoconjuntivitis, queratouveítis, queratopatía, queratectasia o edema según la opinión médica experta del Investigador;
  3. Cirugía corneal previa;
  4. Cirugía refractiva previa o procedimientos de cirugía refractiva propuestos durante toda la duración de la participación del sujeto en el estudio clínico (incluidos, entre otros, LASIK, queratotomía astigmática e incisiones relajantes limbares);
  5. Antecedentes o condiciones retinianas actuales o predisposición a condiciones retinianas, incluido desprendimiento de retina, retinopatía diabética, degeneración macular relacionada con la edad, que el investigador considere que puedan confundir los resultados;
  6. Ambliopía;
  7. Antecedentes o inflamación actual del segmento anterior o posterior de cualquier etiología, o cualquier enfermedad que produzca una reacción inflamatoria en el ojo (p. ej., iritis o uveítis);
  8. Atrofia del nervio óptico;
  9. Neovascularización del iris;
  10. Sujetos con trastornos oculares degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos retinianos);
  11. Glaucoma no controlado;
  12. Cualquier sujeto que participe actualmente en otros estudios de fármacos o dispositivos en investigación; y
  13. Cualquier sujeto descalificado por el Investigador Principal o el Monitor Médico por cualquier problema ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación del tratamiento láser Perfector
Brazos de tratamiento activo
Dispositivo: Perfector
El Perfector se utiliza en el procedimiento. El Dispositivo se fija al paciente mediante un accesorio para pacientes. El accesorio para pacientes se adhiere a la esclerótica del ojo utilizando presión de vacío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual cercana corregida por distancia (DCNVA) a 40 cm
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento

La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando la refracción manifiesta y la tabla de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) de contraste al 100% y portátil, colocada a 40 centímetros (cm) en la varilla de punto cercano. La AV se midió en incrementos de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la tabla ETDRS. Un valor logMAR más bajo denota una mejor agudeza visual.

La hipótesis que se pone a prueba es demostrar la superioridad de la visión cercana del LIO tratado frente al LIO antes del tratamiento.
1 mes después del tratamiento
Agudeza visual intermedia corregida para la distancia (DCIVA) a 66 cm
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento

La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando la refracción manifiesta y el conjunto de cartillas Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) portátil, con 100% de contraste, colocado a 66 centímetros (cm) en la varilla de punto cercano. La AV se midió en incrementos de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), correspondiendo 0,1 logMAR a 5 letras, o 1 línea, en la cartilla ETDRS. Un valor de logMAR más bajo denota una mejor agudeza visual.

La hipótesis que se prueba es demostrar la no inferioridad de la LIO tratada frente a la LIO pretratada (utilizando un margen de no inferioridad de 0,10 logMAR).
1 mes después del tratamiento
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA) a 4 m
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento

La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando la refracción manifiesta ajustada para el infinito y el conjunto de cartillas Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocado a 4 metros (m) en la varilla de punto cercano. La AV se midió en incrementos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la cartilla ETDRS. Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.

La hipótesis probada para el criterio de valoración de eficacia coprimario es demostrar la no inferioridad de la LIO tratada frente a la LIO previa al tratamiento (utilizando un margen de no inferioridad de 0,10 logMAR).
1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de lejos sin corrección (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos), ajustada para el infinito y con el juego de cartas Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocado a 4 metros (m) en la varilla de punto cercano. Sin la refracción manifiesta. La AV se midió en incrementos del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la carta ETDRS. Un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Agudeza visual intermedia no corregida a 66 cm (UIVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando un contraste del 100%, con la tabla de estudio de retinopatía diabética para tratamiento temprano (ETDRS) colocada a 66 centímetros (cm) en la barra de punto cercano. Sin refracción manifiesta. La AV se midió en incrementos de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la tabla ETDRS. Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Agudeza visual cercana sin corrección a 40 cm (UNVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La agudeza visual (AV) se evaluó monocularmente y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando un contraste del 100% y la carta de la Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) colocada a 40 centímetros (cm) en la varilla del punto cercano. Sin refracción manifiesta. La AV se midió en incrementos del logaritmo del mínimo ángulo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la carta ETDRS. Un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Agudeza visual cercana corregida a 40 cm (CNVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La agudeza visual (AV) se evaluó monocular y binocularmente (ambos ojos juntos) utilizando la refracción manifiesta al 100% de contraste, con la cartilla del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) colocada a 40 centímetros (cm) en la varilla de punto cercano. La AV se midió en incrementos del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,1 logMAR corresponde a 5 letras, o 1 línea, en la cartilla ETDRS. Un valor de logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Para evaluar la curva de desenfoque, se utilizará el mismo optotipo que para la agudeza visual a distancia. La prueba se realizará con la mejor corrección refractiva para distancia y adiciones esféricas entre -5,0 D y +1,5 D en pasos de 0,5 D. La curva de desenfoque se realizará monocularmente. Al paciente se le presentarán las adiciones esféricas en orden desde -5,0 D hasta +1,5 D.
1 mes y 3 meses después del tratamiento
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento

La prueba de sensibilidad al contraste se realizará monocularmente con el ojo del estudio corregido para la distancia bajo condiciones fotópicas con deslumbramiento, mesópicas y mesópicas con deslumbramiento utilizando el CSV 1000. La prueba se realizará en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado.

La prueba de sensibilidad al contraste mesópica (3 cd/m2) utilizando el filtro mesópico instalado en la montura de prueba del paciente, se realizará antes de la prueba fotópica (85 cd/m2). Se debe proporcionar un mínimo de 5 minutos para la adaptación a la oscuridad del ojo del paciente antes del inicio de la prueba de contraste mesópica en una sala con condiciones de luz fotópicas.

La iluminación ambiental debe ser menor o como máximo igual a la luminancia de la carta. La prueba mesópica sin deslumbramiento se realizará primero antes de la prueba con la fuente de deslumbramiento proporcionada con el dispositivo de prueba.
3 meses después del tratamiento
Refracción subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

La evaluación de la refracción, que incluye esfera (D), cilindro (D) y eje (°), se realizará mediante métodos subjetivos y objetivos. La refracción objetiva seguirá la práctica clínica estándar y será realizada por el Investigador o personal capacitado. Las pruebas subjetivas se realizarán utilizando monturas de prueba en lugar de un foróptero. Se debe mantener la coherencia en la técnica refractiva durante toda la duración del estudio. Se utilizarán optotipos de prueba como las letras Sloan (por ejemplo, cartas ETDRS).

El valor del cilindro debe registrarse en notación negativa. La refracción del cilindro debe realizarse para cada paciente. Si la refracción del cilindro es cero, el eje del cilindro debe marcarse como no aplicable. Un signo previo para la esfera solo es necesario para valores negativos. Si no se introduce un signo previo, indica un valor positivo.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Adición próxima
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
AVNC monocular con adición de cerca. Diseñado para crear focos adicionales en la LIO implantada que proporcionarán visión de cerca sin pérdida de visión lejana.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Hallazgos del examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Se realizará un examen con lámpara de hendidura utilizando un biomicroscopio de lámpara de hendidura. El sujeto estará sentado. Durante este examen, los ojos podrían dilatarse dependiendo de la decisión del médico. Durante el examen se examinarán lo siguiente: conjuntiva, córnea, cámara anterior, iris, párpado. La magnificación será consistente con la práctica clínica estándar.

La observación se calificará como normal o anormal. En caso de observaciones anormales, se utilizará la calificación subjetiva según las escalas de graduación. La calificación anormal se clasificará luego como clínicamente significativa o no clínicamente significativa. En caso de observación clínicamente significativa, el evento se especificará y se recopilará como eventos adversos.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Hallazgos del examen del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Para examinar la integridad retiniana y documentar la seguridad del procedimiento, se realizará un examen completo del fondo de ojo utilizando una lámpara de hendidura y pupila dilatada para obtener una visión clara.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La presión intraocular (PIO) se medirá mediante tonometría de aire
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Durante el transcurso de la investigación clínica planificada, se prestará la máxima atención a la detección de cualquier evento adverso potencial o descubrimiento desfavorable. Todos los hallazgos relacionados con eventos adversos deben documentarse en la sección "Evento Adverso (EA)" de las hojas de trabajo del sujeto (CRF). Estos eventos se clasifican como graves o no graves, así como relacionados o no relacionados con el dispositivo/procedimiento en investigación. El método de notificación o documentación de estos eventos adversos varía según su categoría (grave o no grave).
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Una deficiencia de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, usabilidad de seguridad, seguridad o rendimiento. Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso e insuficiencia en la información suministrada por el fabricante, incluido el etiquetado. Esta definición incluye las deficiencias del dispositivo relacionadas con el dispositivo médico en investigación. Las DD pueden convertirse en (o dar lugar a) eventos adversos graves (EAG) si:

  1. no se hubiera tomado la acción adecuada, o
  2. no se hubiera realizado una intervención, o
  3. si las circunstancias hubieran sido menos afortunadas. Estas DD se manejan mediante el sistema de notificación de EAG.
1 semana, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de independencia de lentes
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento

El cuestionario en idioma checo será explicado al paciente y entregado por el personal. Consiste en 9 preguntas con respuestas de opción múltiple como estándar.

Las preguntas solicitan respuestas en la siguiente escala: Todo el tiempo / La mayor parte del tiempo / A veces / Raramente / Nunca.

La mejor respuesta es nunca.
3 meses después del tratamiento
Cuestionario del paciente sobre calidad de visión
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El cuestionario en lengua checa se explicará al paciente y será entregado por el personal. Consta de 10 preguntas como estándar. Todas las preguntas tienen 4 posibles respuestas: Nunca / Ocasionalmente / A menudo / Frecuentemente. El peor resultado es frecuentemente.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Perfect Lens, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pavel Stodulka, PhD FEBOS-CR, Gemini Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL-RISO1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, serán compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes se compartirán tras la publicación del Informe del Estudio Clínico. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso estará disponible para análisis con cualquier propósito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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