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Viabilidad de Integrar Estímulos Olfativos en la Exposición a Estímulos de Realidad Virtual para Pacientes con Dependencia del Alcohol

21 de junio de 2026 actualizado por: Alva Lütt, Charite University, Berlin, Germany

Viabilidad de integrar señales olfativas en la exposición a señales en realidad virtual para pacientes con dependencia del alcohol

La dependencia al alcohol (DA) es una condición clínica prevalente y onerosa con altas tasas de recaída. Un factor de riesgo central para la recaída es el ansia de alcohol, que puede ser evocada tanto por señales del mundo real como virtuales en la Realidad Virtual (RV) inmersiva. Además de los estímulos visuales y auditivos, las señales olfativas son cada vez más reconocidas como importantes para crear entornos RV multisensoriales realistas. Sin embargo, aún no se ha realizado ninguna investigación sistemática que examine cómo las señales olfativas incorporadas en la Exposición a Señales basada en RV (VR-CE) influyen en el ansia evocada por señales. Como parte del proyecto de investigación OLFA-VR (Efectos de los Estímulos Olfativos en la Exposición a Señales en Realidad Virtual sobre el Ansia en la Dependencia al Alcohol), el presente estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar la viabilidad, tolerabilidad y aceptabilidad de implementar señales olfativas en VR-CE.

Además, este estudio no solo examina la viabilidad general de las señales olfativas relacionadas con el alcohol en VR-CE, sino que también explora qué señales olfativas específicas relacionadas con el alcohol resultan viables.

Los investigadores plantean la hipótesis de que implementar señales olfativas en VR-CE será factible y tolerable para los pacientes con DA, sin efectos secundarios graves prevenibles causados por VR-CE. Los investigadores también plantean la hipótesis de que VR-CE inducirá ansia en la mayoría de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinte pacientes con dependencia del alcohol (AD), tratados en una clínica psiquiátrica de internamiento o ambulatoria, serán incluidos en el estudio. Los participantes recibirán información escrita y verbal sobre el estudio y se obtendrá el consentimiento informado para la participación. A continuación, se realizará un cribado de elegibilidad. Se recopilarán datos sociodemográficos y se realizará un cribado del consumo nocivo de alcohol (Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol, AUDIT) y una evaluación de la gravedad de la AD (Escala de Dependencia del Alcohol, ADS).

Los participantes serán expuestos a dos tipos de escenarios de Realidad Virtual (VR) combinados con estímulos olfativos correspondientes: un escenario de VR neutral con estímulos visuales y olfativos neutros (rosa), y un escenario de VR relacionado con el alcohol con estímulos visuales y olfativos relacionados con el alcohol (cerveza, vino blanco, vino tinto, vodka, schnaps). El protocolo VR-CE comprende una exposición al VR-CE neutral seguida de cinco VR-CE relacionados con el alcohol. Los cinco VR-CE relacionados con el alcohol se presentarán en un orden aleatorio, emparejando cada estímulo visual con el estímulo olfativo correspondiente para una bebida específica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemania, 10115
        • Reclutamiento
        • Psychiatric University Hospital Charité at St. Hedwig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con dependencia del alcohol tratados en clínica psiquiátrica hospitalaria o ambulatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-65 años
  • diagnóstico de dependencia del alcohol según CIE-10 (F10.2)
  • historial de antojo de alcohol
  • capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • hiposmia
  • dependencia de sustancias distintas al alcohol y la nicotina
  • intoxicación alcohólica actual (analizada aleatoriamente mediante medición de la concentración de alcohol en el aliento)
  • incapacidad para comprender la información del estudio, el formulario de consentimiento o los principios del estudio
  • abstinencia de menos de 7 días o consumo continuado de alcohol
  • trastorno neuropsiquiátrico grave (por ejemplo, trastornos del espectro de la esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar) o deterioro cognitivo sustancial
  • enfermedades graves que afecten la función cerebral o cardíaca e influyan en los parámetros fisiológicos del estudio
  • suicidabilidad aguda (o peligro agudo para otros)
  • tratamiento farmacológico concurrente dirigido al TCA (por ejemplo, benzodiacepinas) o al antojo (por ejemplo, acamprosato, disulfiram, naltrexona, nalmefeno) y otros medicamentos que influyan significativamente en la frecuencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Realidad Virtual Olfativa
estímulos olfativos y visuales neutros y relacionados con el alcohol en una Exposición a Señales en Realidad Virtual
Dispositivo: Exposición a Señales de Realidad Virtual Incluyendo Estímulos Olfativos
Exposición a Señales con Realidad Virtual (NCT05861843, NCT06333457)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Integrar Estímulos Olfativos en la Exposición a Señales de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada Exposición a Señales de Realidad Virtual (VR-CE): preguntas sobre identificación de estímulos olfativos, percepción olfativa de intensidad, realismo y congruencia. Día 1, después de completar todas las VR-CE y evaluaciones: abandono
Preguntas relativas a la identificación de estímulos olfativos, percepción olfativa de la intensidad (0=imperceptible-100=intensamente perceptible), realismo (0=irrealista-100=realista) y congruencia con los estímulos visuales (0=incongruente-100=congruente), las puntuaciones más altas reflejan una mayor viabilidad; abandono
Día 1, después de cada Exposición a Señales de Realidad Virtual (VR-CE): preguntas sobre identificación de estímulos olfativos, percepción olfativa de intensidad, realismo y congruencia. Día 1, después de completar todas las VR-CE y evaluaciones: abandono
Tolerabilidad de Integrar Estímulos Olfativos en la Exposición a Señales de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Día 1, antes del inicio de las Exposiciones a Estímulos de Realidad Virtual (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Día 1, después de cada VR-CE: preguntas sobre tolerabilidad, SAM, FMS Día 1, después de completar todas las VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Preguntas sobre la tolerabilidad de la tecnología y los estímulos olfativos (0=desagradable-100=agradable), puntuaciones más altas reflejan mayor tolerabilidad. Efectos secundarios emocionales: Maniquí de Autoevaluación (SAM; valencia, excitación y dominancia, rango -8 a 8 en pasos de 2; -8=sentimiento feliz/tenso/sumiso, 0=ni feliz/tenso/sumiso ni infeliz/calmo/sumiso, 8=infeliz/calmo/sumiso) y Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; afecto positivo: rango 10-50, puntuación más alta refleja mayores niveles de afecto positivo; afecto negativo: rango 10-50, puntuación más baja refleja menores niveles de afecto negativo). Efectos secundarios físicos (cibernáusea): Escala Rápida de Mareo por Movimiento (FMS; rango 0-20, puntuación más alta refleja mayores niveles de cibernáusea) y Cuestionario de Malestar por Simulador (SSQ; puntuación total, rango 0-48, puntuación más alta refleja más malestar; factor náusea, rango 0-27, puntuación más alta refleja más náusea; factor oculomotor, rango 0-21, puntuación más alta refleja más problemas oculomotores)
Día 1, antes del inicio de las Exposiciones a Estímulos de Realidad Virtual (VR-CE): SAM, PANAS, FMS, SSQ Día 1, después de cada VR-CE: preguntas sobre tolerabilidad, SAM, FMS Día 1, después de completar todas las VR-CE: SAM, PANAS, FMS, SSQ
Aceptabilidad de la Integración de Estímulos Olfativos en la Exposición a Claves de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada RV-CE: pregunta sobre la funcionalidad técnica. Día 1, después de completar todos los RV-CE: UEQ, entrevista semiestructurada
Pregunta sobre funcionalidad técnica Experiencia de usuario: Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ; calidad pragmática, calidad hedónica y escala general: rango -3 a +3, -3=respuesta más negativa, 0=neutral, +3=respuesta más positiva) Entrevista semiestructurada incluyendo impresión general, utilidad percibida de la integración de estímulos olfativos en la Exposición a Claves de Realidad Virtual (VR-CE), disposición percibida de uso, retroalimentación abierta
Día 1, después de cada RV-CE: pregunta sobre la funcionalidad técnica. Día 1, después de completar todos los RV-CE: UEQ, entrevista semiestructurada

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Eficacia Clínica Inicial de la Integración de Estímulos Olfativos en la Exposición a Señales de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Día 1, antes del inicio de las Exposiciones a Estímulos de Realidad Virtual (VR-CE), después de cada VR-CE y después de completar todas las VR-CE: Escala visual analógica (VAS) de deseo y presencia. Día 1, después de completar todas las VR-CE: Entrevista semiestructurada
Craving: Escala Visual Analógica (EVA; rango 0-10, puntuación más alta representa niveles más altos de craving) Entrevista semiestructurada que incluye craving percibido Presence: Escala Visual Analógica (EVA; rango 0-10, puntuación más alta representa niveles más altos de presencia)
Día 1, antes del inicio de las Exposiciones a Estímulos de Realidad Virtual (VR-CE), después de cada VR-CE y después de completar todas las VR-CE: Escala visual analógica (VAS) de deseo y presencia. Día 1, después de completar todas las VR-CE: Entrevista semiestructurada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alva Lütt, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany
  • Investigador principal: Stefan Gutwinski, Prof. Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik der Charité im St. Hedwig Krankenhaus, 10115 Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EA1/269/24_feasibility

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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