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Un estudio de eficacia y seguridad de DFL24498 en el tratamiento de AKC

16 de abril de 2026 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con vehículo para demostrar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica DFL24498 en participantes adultos con queratoconjuntivitis atópica (AKC)

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos y controlado con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de DFL24498 en comparación con la solución oftálmica vehículo, en participantes con AKC. Aproximadamente 138 participantes que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de 3 períodos:

  1. Período de selección (del Día -7 ± 1 al Día 1),
  2. Período de tratamiento (desde la aleatorización hasta la Semana 12) y
  3. Período de seguimiento (Semanas 13 a 16).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Número de teléfono: +39 02 583 831

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Córdoba, España, 14012
        • Reclutamiento
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Miranza Galicia
      • Valencia, España, 46015
        • Reclutamiento
        • Fundación de Oftalmologia Medica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, España, 47011
        • Reclutamiento
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Reclutamiento
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Hombres o mujeres de edad ≥ 18 y ≤ 65 años.

  2. Diagnóstico de AKC en ambos ojos, incluyendo la presencia o antecedentes médicos de lo siguiente:

    1. otra condición atópica (es decir, dermatitis atópica, eczema periocular, asma, rinitis alérgica), Y
    2. blefaroconjuntivitis alérgica crónica y/o queratoconjuntivitis.
  3. Picor ocular de al menos 50 según la escala VAS.
  4. Tinción con fluoresceína corneal evaluada mediante la escala de Oxford modificada de al menos grado 1 Y una hiperemia conjuntival bulbar evaluada mediante la escala VBR 10 de al menos 40 (rango de 0 a 100) en el mismo ojo.
  5. Una puntuación compuesta de síntomas (CSyS) ≥ 5 (suma de las puntuaciones de gravedad graduadas de 0 a 3 para cada uno de los siguientes: picor, lagrimeo, malestar ocular, fotofobia y puntuación de secreción mucosa) (rango CSyS de 0 a 15).
  6. Si es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo negativa tanto en la visita de cribado como en la basal, y utilizar un método anticonceptivo aceptable.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Incapacidad para hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para entender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la realización de todas las evaluaciones del estudio.
  2. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
  3. Inflamación intraocular definida como flare en cámara anterior > 0 según la gradación de la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN), en cualquiera de los ojos.
  4. Malignidad ocular conocida o sospechada (superficie ocular, intraocular, anexos oculares).
  5. Presencia de cáncer o cualquier otra enfermedad sistémica o inestable que pueda afectar la capacidad de participar en el estudio clínico según la opinión del investigador, incluido el carcinoma de células basales.
  6. Participantes que sean anatómicamente monóculos.
  7. Enfermedad sistémica no estabilizada dentro del mes anterior a la visita de cribado (por ejemplo, diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento tiroideo) o que, a juicio del investigador, sea incompatible con el estudio (por ejemplo, infecciones sistémicas actuales) o con una condición incompatible con las evaluaciones frecuentes requeridas por el estudio.

Nota: Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: DFL24498
Se administrarán colirios DFL24498 a los participantes en ambos ojos.
Droga: DFL24498
DFL24498 se instilará en cada ojo durante 12 semanas.
Droga: solución oftálmica de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
La medicación de rescate puede administrarse según sea necesario a discreción del Investigador.
Comparador de placebos: Vehículo
Se administrarán colirios vehículo a los participantes en ambos ojos.
Droga: solución oftálmica de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
La medicación de rescate puede administrarse según sea necesario a discreción del Investigador.
Droga: Vehículo
Se instilarán colirios vehículo sin fármaco activo en cada ojo durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 6 en la puntuación del picor ocular evaluado mediante la escala visual analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Basal y en la semana 6
La EVA del prurito ocular va de 0 a 100 mm (0 mm = sin prurito ocular en absoluto, 100 mm = prurito intolerable).
Se pedirá a los participantes que valoren subjetivamente la gravedad actual del prurito ocular en cada momento temporal.
Basal y en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la semana 6 en la tinción con fluoresceína del epitelio corneal, valorada mediante la escala de Oxford modificada, en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 6
La fluoresceína se aplicará en el fórnix inferior de la conjuntiva palpebral de cada ojo. Para evitar el fenómeno de apagado, la tinción se evaluará entre 1 y 4 minutos después de la instilación de fluoresceína. El examen se realizará en la lámpara de hendidura utilizando luz azul (cobalto). La tinción con fluoresceína corneal se calificará según la escala de Oxford modificada (escala de 7 puntos: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5).
Línea de base y en la semana 6
Cambio desde el valor basal en la semana 6 de la hiperemia conjuntival bulbar evaluada mediante la escala Validated Bulbar Redness (VBR) de 10 puntos (0 a 100), en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y en la semana 6
El enrojecimiento de la conjuntiva bulbar se evaluará en el examen con lámpara de hendidura utilizando luz blanca antes de la instilación del colorante vital y se clasificará según la escala VBR 10.
Línea base y en la semana 6
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación del picor ocular evaluado mediante EVA.
Periodo de tiempo: En la línea de base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
La EVA del picor ocular oscila entre 0 y 100 mm (0 mm = sin picor ocular alguno, 100 mm = picor intolerable). Se pedirá a los participantes que califiquen subjetivamente la gravedad actual del picor ocular en cada momento.
En la línea de base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde la línea de base a lo largo del tiempo en los síntomas oculares de picor, lagrimeo, molestias, secreción mucosa y fotofobia en una escala de 4 puntos (0 a 3).
Periodo de tiempo: Basal y en la Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Los síntomas oculares se evalúan utilizando una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave). Cinco síntomas oculares, picor, lagrimeo, molestias oculares (incluyendo escozor, ardor y sensación de cuerpo extraño), secreción mucosa y fotofobia, se evalúan en el ojo del estudio. Se describe una puntuación compuesta de síntomas calculada en el cribado y la línea de base sumando las puntuaciones individuales de los síntomas, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Basal y en la Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la tinción con fluoresceína corneal (escala de Oxford modificada) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base y en la Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Escala de Oxford modificada de tinción con fluoresceína corneal (0-5) según el recuento de puntos corneales en cada ojo.
Línea base y en la Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la hiperemia bulbar conjuntival evaluada mediante la escala VBR 10 (0 a 100) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: Basal y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Hiperemia conjuntival bulbar evaluada mediante la escala Validated Bulbar Redness (VBR) de 10 puntos (0 a 100).
Basal y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en los signos de reacción papilar tarsal, neovascularización corneal, conjuntivitis cicatrizante y blefaritis en una escala de 4 puntos (0 a 3) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio en los signos en una escala de 4 puntos (0 a 3) en el ojo del estudio.
En la línea base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en la semana 6 y 12 en las puntuaciones de calidad de vida evaluadas mediante el Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis (RQLQ-S)
Periodo de tiempo: En el momento basal y en la semana 6 y la semana 12.
El Cuestionario Estandarizado de Calidad de Vida en Rinitis y Conjuntivitis (RQLQ[S]) es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida específicamente en pacientes con rinoconjuntivitis. Hay 28 preguntas, que se clasifican en 7 dominios (actividades, sueño, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocionales). Cada pregunta se puntúa en una escala de 7 puntos, desde sin deterioro (puntuación 0) hasta deterioro grave (puntuación 6).
En el momento basal y en la semana 6 y la semana 12.
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC) en la semana 6 y la semana 12.
Periodo de tiempo: En la semana 6 y en la semana 12.
El PGIC es un cuestionario breve que se utiliza para evaluar cómo un participante percibe los cambios en su condición tras el tratamiento, en una escala que va del 1 al 7.
En la semana 6 y en la semana 12.
Número de participantes que recibieron medicación de rescate a lo largo del tiempo después de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 a Semana 12
Participantes que recibieron medicación de rescate con el tiempo después de la semana 6 (visita 4).
Semana 6 a Semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Cualquier evento adverso que ocurra o empeore después de la primera administración del producto en investigación se clasifica como eventos adversos "emergentes del tratamiento" y no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Una ESA es cualquier acontecimiento médico adverso que a cualquier dosis resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y sea médicamente importante.
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la mejor agudeza visual corregida a distancia (BCDVA) en cada ojo.
Periodo de tiempo: Línea base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
La mejor agudeza visual corregida (BCDVA) se determina mediante una refracción cuidadosa según el protocolo estándar de refracción. La BCDVA se mide mediante la tabla de estudio del tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
Línea base y en la semana 4, semana 6, semana 8, semana 12 y semana 16
Cambio desde el inicio en la semana 12 en la densidad de células endoteliales corneales en cada ojo (solo en los centros seleccionados que disponen del equipo necesario).
Periodo de tiempo: Línea basal y a la semana 12
La densidad de células endoteliales en la región central de la córnea se determinará para cada ojo mediante microscopía especular y se expresará como el número de células/mm² utilizando la lectura de Densidad Celular proporcionada por el software.
Línea basal y a la semana 12
Cambio respecto al valor basal en la semana 12 en el examen de fondo de ojo dilatado en cada ojo (proporción de participantes con vitritis, hemorragias retinianas o vítreas, aumento de la relación copa/disco, desprendimiento retiniano o vítreo posterior, desgarros retinianos o maculopatía).
Periodo de tiempo: Línea basal y a las 12 semanas
Tras la microscopía especular, se instilarán gotas midriáticas en ambos ojos y, una vez lograda una dilatación adecuada, se realizará un examen de fondo de ojo para examinar el vítreo, la retina y el nervio óptico.
Línea basal y a las 12 semanas
Cambio desde el valor basal a lo largo del tiempo en la presión intraocular en cada ojo.
Periodo de tiempo: Basal y en la Semana 6 y la Semana 12
La PIO se evaluará mediante tonometría de aplanación para cada ojo y se medirá en mmHg.
Basal y en la Semana 6 y la Semana 12
Número de participantes que suspendieron debido a la tolerabilidad durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio hasta la semana 12
Tasa de interrupción del tratamiento debido a tolerabilidad.
Del inicio del estudio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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