Loción ZYG24002 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en pacientes adultos con dermatitis seborreica leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 (inclusive) a 65 (inclusive) años, de cualquier sexo. Los sujetos masculinos no deben tener potencial de procreación o deben aceptar adoptar medidas anticonceptivas hasta 3 meses después del final del estudio; las sujetos femeninas con potencial de procreación deben no estar embarazadas ni lactando, y adoptar medidas anticonceptivas fiables durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
2. Diagnosticado con dermatitis seborreica por un dermatólogo (los criterios diagnósticos se refieren al Consenso de Expertos sobre el Diagnóstico y Tratamiento Integrado de Medicina Tradicional China y Occidental de la Dermatitis Seborreica (Edición 2024) y el Consenso Asiático de 2015 sobre Dermatitis Seborreica), con una duración de la enfermedad ≥ 3 meses; puntuación basal de la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Seborreica (IGA-SD) (escala de 0-4 puntos) de 2 (leve) o 3 (moderada); en la línea basal, las puntuaciones globales para eritema y descamación son al menos de gravedad leve (puntuación 1) respectivamente. El área de superficie corporal afectada (BSA%) es ≤ 10%, y las lesiones cutáneas se distribuyen en al menos dos sitios anatómicos como el cuero cabelludo, la cara y el tronco.
3. Sin signos evidentes de infección en el sitio de prueba (por ejemplo, pústulas, costras causadas por infección bacteriana). El sujeto se encuentra en buen estado general de la piel al momento de la inscripción, sin otras lesiones cutáneas activas que puedan interferir con la evaluación clínica.
4. No ha participado en ningún otro ensayo clínico ni ha utilizado ningún fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
5. Los participantes del estudio proporcionan consentimiento informado para participar en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado (FCI), son capaces de comprender los requisitos del estudio y están dispuestos a completar todas las visitas y exámenes programados de acuerdo con las instrucciones del investigador.

Criterios de exclusión:

1. Dermatitis seborreica activa grave: puntuación IGA-SD de 4 puntos o lesiones cutáneas extensas (BSA > 10%), acompañadas de exudación e infección evidentes, que requieran terapia sistémica. Participantes cuya actividad de la enfermedad sea considerada inadecuada para la inscripción en el estudio por el investigador (incluyendo, pero no limitado a, situaciones en las que 4 semanas de tratamiento solo con placebo puedan conducir a una progresión inaceptable de la enfermedad).
2. Comorbilidades de otras enfermedades cutáneas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como psoriasis, acné grave, rosácea, dermatitis atópica, etc., que confundirían la observación de las lesiones de dermatitis seborreica.
3. Administración de glucocorticoides sistémicos, retinoides sistémicos, inmunosupresores, antifúngicos orales/intravenosos, fototerapia, inhibidores de PDE-4 o inhibidores de JAK dentro de las 4 semanas previas; glucocorticoides tópicos, inhibidores de calcineurina, inhibidores de PDE-4, antifúngicos, retinoides, queratolíticos, preparados que contengan selenio/alquitrán en el área de estudio dentro de las 2 semanas previas; cualquier agente biológico dentro de los 6 meses previos; o inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas previas.
4. Recepción de tratamientos cosméticos físicos o químicos en la cabeza y la cara dentro del último mes (por ejemplo, luz pulsada intensa, peelings con ácido glicólico), resultando en disfunción temporal de la barrera cutánea que aún no se ha recuperado a la normalidad.
5. Antecedentes de hipersensibilidad grave conocida o reacciones adversas graves a ZYG24002 o sus excipientes.
6. Comorbilidades de otras enfermedades cutáneas que puedan aumentar la absorción sistémica de ZYG24002, como el síndrome de Netherton o la eritrodermia.
7. Uso actual de inmunosupresores o diagnóstico de inmunodeficiencia.
8. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado o en el momento del cribado.
9. Enfermedades crónicas mal controladas, incluyendo pero no limitado a trastornos endocrinos (por ejemplo, diabetes mellitus con glucemia en ayunas significativamente elevada y síntomas clínicos evidentes, hipertiroidismo); antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular); úlceras pépticas activas o enfermedad inflamatoria intestinal crónica, etc.
10. Función hepática anormal: ALT o AST > 2 × límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 1.5 × LSN en el cribado; función renal anormal: creatinina sérica > 1.5 × LSN; u otros hallazgos de laboratorio clínicamente significativos anormales que sean considerados inadecuados para la inscripción por el investigador.
11. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) (anti-VHC positivo); infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) (ADN-VHB > 2000 UI/mL o 10⁴ CPs/mL); o anticuerpo de treponema pallidum positivo con evidencia de infección activa.
12. Diagnóstico de trastornos psiquiátricos o neurológicos que puedan afectar el cumplimiento o aumentar los riesgos relacionados con el estudio.
13. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo; sujetos femeninas con potencial de procreación que no han iniciado medidas anticonceptivas fiables al menos 30 días antes de la primera dosis y que no pueden comprometerse a mantener dichas medidas durante 3 meses después de la última dosis.
14. Diagnóstico de dependencia del alcohol o sustancias adictivas dentro de los últimos 12 meses, u otras condiciones que el investigador crea que puedan comprometer el cumplimiento del estudio.
15. Cualquier otra condición que el investigador considere que pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo de seguridad inaceptable para el participante.