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Estudio Clínico sobre la Eficacia y Seguridad de ALT001 en Osteoartritis

22 de marzo de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ensayo clínico monocéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de ALT001 en la osteoartritis

Este ensayo clínico se centrará en los criterios de valoración de eficacia principales, que incluyen el alivio de la intensidad del dolor, la mejora de la función motora articular y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Mientras tanto, se supervisarán estrictamente los indicadores clave de seguridad, como la aparición de diversos eventos adversos tras la medicación, la gravedad y la duración de las reacciones adversas, y se realizará una evaluación integral multidimensional y multinivel. El estudio tiene como objetivo aclarar el perfil de beneficio clínico y los riesgos de seguridad del producto en investigación ALT001, y proporcionar datos médicos basados en evidencia científicos, detallados y fiables para respaldar la optimización de las guías de tratamiento clínico y la formulación de regímenes de tratamiento individualizados para la osteoartritis de rodilla.

Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán tratamiento con el producto en investigación además de la terapia convencional. Se asignarán aleatoriamente al grupo placebo, al grupo de dosis baja y al grupo de dosis alta en una proporción de 1:1:1. Para cada ciclo de tratamiento, los pacientes de todos los grupos recibirán una inyección de 2 viales del producto en investigación en una sola articulación de la rodilla (para osteoartritis bilateral de rodilla, se pueden inyectar ambas rodillas, seleccionando una articulación de rodilla fija para las evaluaciones posteriores). La inyección se administrará una vez cada 2 semanas, con un total de 6 administraciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico monocentrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes serán incluidos tras firmar el consentimiento informado y cumplir los criterios de inclusión/exclusión, con una inclusión prevista de 30 participantes.

Todos los pacientes incluidos recibirán el fármaco en estudio sobre la base del tratamiento convencional, y serán asignados aleatoriamente al grupo placebo, grupo de dosis baja y grupo de dosis alta en una proporción de 1:1:1 (ver Tabla 1 para más detalles). Los pacientes de cada grupo recibirán una inyección de 2 viales del producto en estudio en una única articulación de la rodilla por sesión de tratamiento (para la osteoartritis bilateral, se pueden inyectar ambas rodillas, mientras que se seleccionará una articulación de la rodilla fija para las evaluaciones posteriores). Las inyecciones se administrarán una vez cada 2 semanas, con un total de 6 veces.

Las evaluaciones de seguimiento se realizarán concomitantemente con las inyecciones a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la primera inyección, y todos los datos de seguridad y eficacia se recopilarán durante estas visitas.

Todo el estudio consta de las siguientes fases: Periodo de Selección (Día -7 a Día 0), Visita de Tratamiento 1 (primera inyección, Día 0), Visita de Tratamiento 2 (segunda inyección, Semana 2 ±3 días), Visita de Tratamiento 3 (tercera inyección, Semana 4 ±3 días), Visita de Tratamiento 4 (cuarta inyección, Semana 6 ±3 días), Visita de Tratamiento 5 (quinta inyección, Semana 8 ±3 días), Visita de Tratamiento 6 (sexta inyección, Semana 10 ±3 días), Visita de Seguimiento 7 (Semana 12 ±5 días), Visita de Seguimiento 8 (Semana 18 ±7 días) y Visita de Seguimiento 9 (Semana 24 ±7 días).

Las medidas de resultado de este ensayo clínico se basan en las evaluaciones subjetivas de los participantes. Para evitar el sesgo en los resultados del ensayo causado por las percepciones subjetivas de los participantes, se aplica un diseño ciego a todos los participantes. También se adopta un diseño doble ciego, con los investigadores de seguimiento enmascarados, para evitar que los juicios subjetivos de los investigadores influyan en los participantes durante el seguimiento. Este ensayo utiliza un diseño controlado con placebo, donde las condiciones del ensayo, los elementos de observación clínica y los criterios de evaluación son consistentes entre los grupos experimental y control. Además, los participantes en los dos grupos se asignan de acuerdo con el principio de aleatorización.

Este ensayo clínico se desarrolla en respuesta a la necesidad clínica urgente de intervenciones seguras y efectivas en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. De acuerdo con los principios de la medicina basada en la evidencia, se ha diseñado un protocolo de estudio controlado riguroso. A través de procedimientos de ensayo estandarizados y un sistema de evaluación unificado, este ensayo evaluará sistemática y exhaustivamente el valor de aplicación clínica de ALT001, fabricado por Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., en pacientes con osteoartritis de rodilla. El estudio se centrará en los puntos finales de eficacia centrales, incluido el grado de alivio del dolor, la mejora de la función motora articular y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Mientras tanto, se monitorizarán estrechamente indicadores clave de seguridad, como la incidencia de diversos eventos adversos tras la administración, la gravedad y duración de las reacciones adversas. Se realizará una evaluación integral multidimensional y multinivel para aclarar las características de beneficio clínico y los riesgos de seguridad del producto en estudio ALT001, proporcionando así datos médicos basados en la evidencia científicos, detallados y fiables para optimizar las guías de tratamiento clínico y formular regímenes de tratamiento individualizados para la osteoartritis de rodilla.

Este ensayo clínico se realiza en respuesta a la necesidad clínica urgente de intervenciones seguras y efectivas en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. De acuerdo con los principios de la medicina basada en la evidencia, se ha diseñado un protocolo de estudio controlado riguroso. A través de procedimientos de ensayo estandarizados y un sistema de evaluación unificado, este estudio evaluará sistemática y exhaustivamente la eficacia clínica de ALT001, fabricado por Darwin Starting Point (Hubei) Biopharmaceutical Co., Ltd., en pacientes con osteoartritis de rodilla. El ensayo se centrará en los puntos finales de eficacia centrales, incluido el alivio de la intensidad del dolor, la mejora de la función motora articular y la mejora de la calidad de vida de los pacientes. Mientras tanto, monitorizará estrictamente indicadores clave de seguridad, como la ocurrencia de diversos eventos adversos tras la administración del medicamento, así como la gravedad y duración de las reacciones adversas, y realizará una evaluación integral multidimensional y multinivel. El objetivo es aclarar el perfil de beneficio clínico y los riesgos de seguridad del producto en investigación ALT001, y proporcionar datos médicos basados en la evidencia científicos, detallados y fiables para respaldar la optimización de las guías de tratamiento clínico y la formulación de regímenes de tratamiento individualizados para la osteoartritis de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zekang Xiong, PhD
  • Número de teléfono: 027-85871865
  • Correo electrónico: xzkrunus@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zekang Xiong, PhD
          • Número de teléfono: 027-85871865
          • Correo electrónico: xzkrunus@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Peiran Xue, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 50 y 75 años (inclusive), sin restricción de género;
  2. Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18 ≤ IMC ≤ 35;

  3. Cumple con los criterios diagnósticos de osteoartritis (OA) según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Tratamiento de la Osteoartritis (Edición 2021) [1]. Se puede realizar un diagnóstico de osteoartritis de rodilla si se cumple el criterio ① más 2 de los criterios ②, ③, ④, ⑤:

    ① Dolor recurrente de rodilla en el último mes;

    ② La radiografía (en posición de pie o con carga) muestra estrechamiento del espacio articular, esclerosis del hueso subcondral y/o cambios quísticos, y formación de osteofitos en el margen articular;

    ③ Edad ≥ 50 años;

    ④ Duración de la rigidez matutina ≤ 30 minutos;

    ⑤ Crepitación (sensación o sonido) durante el movimiento articular;

  4. Grado Kellgren-Lawrence de Grado Ⅰ a Ⅲ en al menos una articulación de la rodilla en radiografías anteroposteriores y laterales (con estrés) de ambas rodillas dentro de los 6 meses;
  5. Una puntuación de 4 a 8 puntos (inclusive) para el dolor al caminar en terreno plano o subir escaleras en la Puntuación de Dolor WOMAC de al menos una rodilla;
  6. Para los participantes que han estado tomando fármacos que contienen glucosamina o diacereína antes del período de selección, la dosis debe mantenerse estable durante todo el ensayo clínico;
  7. Interrupción de todos los fármacos analgésicos durante más de 2 semanas antes del período de selección, y acuerdo de no utilizar ningún otro fármaco analgésico excepto la medicación de rescate durante todo el estudio;
  8. Disposición a cooperar con el ensayo clínico y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Con otras enfermedades que causen dolor de rodilla y disfunción (por ejemplo, artritis autoinmune, artritis infecciosa, artritis gotosa, tumores de la articulación de la rodilla, etc.);
  2. Con dolor en otras partes del cuerpo que supere el dolor de rodilla, lo que pueda interferir con la evaluación de la articulación de la rodilla;
  3. Con espacio articular significativamente estrechado o anquilosis ósea debido a la formación de puentes óseos entre las articulaciones;
  4. Con dolor en las extremidades inferiores causado por estenosis espinal lumbar o hernia discal lumbar;
  5. Con infección sistémica o infección local grave;
  6. Con anomalías clínicamente significativas en cualquier ítem de las cuatro pruebas de detección de enfermedades infecciosas;
  7. Con antecedentes de cirugía de rodilla, traumatismo abierto dentro de 1 año, o inyección intraarticular, radioterapia o artroscopia dentro de los 6 meses;
  8. Con terapia de bloqueo con corticosteroides intraarticulares para la rodilla o uso prolongado (continuo ≥2 semanas) de corticosteroides o inmunosupresores dentro de los 6 meses;
  9. Con antecedentes de tomar decocciones de hierbas chinas o medicamentos chinos patentados para el dolor de rodilla dentro de 1 mes;
  10. Con fisioterapia o medicación tópica (por ejemplo, terapia electromagnética, ventosas, acupuntura, parches, fumigación, etc.) en la rodilla dentro de 1 semana;
  11. Con enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón, sistemas hematológico, endocrino o inmunológico (por ejemplo, AST/ALT o creatinina ≥2.0×ULN, hemoglobina glicosilada ≥8%, hemofilia, etc.);
  12. Con tumores malignos;
  13. Con planes de someterse a cirugía electiva de rodilla durante el período de estudio;
  14. Con derrame articular de rodilla evidente (hinchazón o abultamiento articular significativo) o estasis venosa/linfática grave de las extremidades inferiores;
  15. Que requieran uso prolongado de warfarina u otros anticoagulantes (excepto una dosis diaria estable de aspirina ≤100 mg y/o clopidogrel);
  16. Con alteración de la conciencia o enfermedad mental, incapaces de completar la autoevaluación;
  17. Con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo;
  18. Con antecedentes de alergia a las materias primas del producto de estudio y del producto control, o diátesis atópica (alergia previa a fármacos o alimentos basados en proteínas);
  19. Con prueba de embarazo positiva, mujeres embarazadas/lactantes, aquellas con planes recientes de tener hijos, o aquellas incapaces de tomar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio;
  20. Haber participado en otros ensayos clínicos de fármacos, agentes biológicos o productos médicos dentro de los 3 meses;
  21. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para la participación en este ensayo clínico por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
2 viales por administración, una vez cada 2 semanas, inyección intraarticular.
Otro: Placebo

Método de administración: Inyección intraarticular; se recomiendan los espacios articulares medial y lateral como sitios de inyección.

Número total de inyecciones: 6 veces
Experimental: Grupo de Dosis Baja ALT001
1 vial por administración, una vez cada 2 semanas, inyección intraarticular.
Droga: ALT001

Método de administración: Inyección intraarticular; se recomiendan los espacios articulares medial y lateral como sitios de inyección.

Número total de inyecciones: 6 veces
Experimental: Grupo de Alta Dosis ALT001
2 viales por administración, una vez cada 2 semanas, inyección intraarticular.
Droga: ALT001

Método de administración: Inyección intraarticular; se recomiendan los espacios articulares medial y lateral como sitios de inyección.

Número total de inyecciones: 6 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor WOMAC de la articulación de la rodilla objetivo a las 24 semanas (14 semanas después de la última inyección) en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 24 semanas (14 semanas después de la última inyección)

El Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) es una herramienta de evaluación comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas y la función articular en pacientes con trastornos de la articulación de la rodilla [6]. Comprende tres dimensiones: dolor, rigidez y función física. A través de la evaluación de estas tres dimensiones, se puede evaluar objetivamente el grado de dolor, la movilidad articular y la dificultad para realizar actividades diarias en la vida cotidiana de los pacientes. La puntuación WOMAC es una calificación compuesta de la experiencia subjetiva del paciente dentro de las 48 horas anteriores a cada evaluación.

La Puntuación de Dolor WOMAC incluye cinco ítems: dolor al caminar sobre una superficie plana, subir o bajar escaleras, dolor por la noche, dolor al sentarse o acostarse, y dolor al estar de pie. Para los criterios de puntuación detallados, consulte el Anexo 1. Durante el período de tratamiento y el período de seguimiento final, la evaluación del dolor se basa en la experiencia del paciente dentro de las 48 horas anteriores a la visita actual.
24 semanas (14 semanas después de la última inyección)
Cambios en los niveles de los factores inflamatorios IL-1β, IL-6 y TNF-α en el líquido sinovial de la articulación de la rodilla objetivo durante el tratamiento y a las 14 semanas después del tratamiento en comparación con la línea base.
Periodo de tiempo: 14 semanas
IL-1β, IL-6 y TNF-α, las tres citocinas, pueden promover la producción de otros factores inflamatorios mediante la activación de las vías de señalización NF-κB y MAPK, agravando así el grado de respuesta inflamatoria. Aunque esta interacción puede desencadenar una respuesta inmunitaria más robusta, también puede inducir inflamación crónica y daño tisular. Los niveles de IL-1β, IL-6 y TNF-α sirven como importantes marcadores predictivos para monitorizar la progresión de la enfermedad de la osteoartritis (OA). (Para pacientes de los que no se pueda aspirar líquido sinovial, irrigue primero la cavidad articular con 5 ml de agua estéril para inyección antes de la aspiración; todo el procedimiento debe realizarse en condiciones asépticas estrictas.)
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la función física WOMAC de la articulación de la rodilla objetivo a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio)

Función Física WOMAC: Incluye 17 ítems: subir escaleras, bajar escaleras, levantarse de una posición sentada, caminar en una superficie plana, entrar/salir de un coche, ir de compras, ponerse calcetines, levantarse de la cama, quitarse calcetines, estar tumbado en la cama, entrar/salir de una bañera, sentarse, levantarse del inodoro, realizar tareas domésticas pesadas y realizar tareas domésticas ligeras.

Título de la escala no simplificada: Subescala de Función Física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Valores mínimos y máximos: 0 a 68 Interpretación de puntuaciones más altas: Puntuaciones más altas indican peor función física (mayor deterioro en las actividades de la vida diaria relacionadas con la articulación de la rodilla).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio)
Cambios en la puntuación total de WOMAC de la articulación de la rodilla objetivo a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatoria) y 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas

La suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función física en el Índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Título de la escala no simplificada: Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación total Valores mínimo y máximo: 0 a 96 Interpretación de puntuaciones más altas: Las puntuaciones más altas indican síntomas generales de osteoartritis más graves (mayor gravedad del dolor, rigidez y deterioro de la función física).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas
Cambios en la puntuación de dolor VAS de la articulación de la rodilla objetivo a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas
Basado en la valoración subjetiva del dolor del paciente. Título de la escala no simplificada: Escala Visual Analógica (EVA) para la Evaluación del Dolor Valores mínimos y máximos: 0 a 10 Interpretación de puntuaciones más altas: Las puntuaciones más altas indican una peor intensidad del dolor (mayor gravedad de la percepción subjetiva del dolor del paciente).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 (no obligatorio) y 24 semanas
Indicadores de proteómica profunda
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y a las 14 semanas después del tratamiento
Los cambios en los niveles de indicadores proteómicos profundos en el líquido sinovial de la articulación de la rodilla objetivo durante la fase de tratamiento y 14 semanas después del tratamiento en comparación con el valor basal. No hay disponible un rango de referencia y no se establecen valores máximos o mínimos.
Durante el tratamiento y a las 14 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALT001-CN-IIT-09002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cuando sea posible, los conjuntos de datos apropiadamente anonimizados de la investigación financiada por el patrocinador estarán disponibles para análisis adicionales. Las publicaciones relacionadas con este estudio pueden solicitarse para su acceso a través de la dirección de correo electrónico: xiaodongguo@hust.edu.cn.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el proyecto, las publicaciones sobre este estudio estarán disponibles en PubMed.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos relevantes pueden solicitarse a través de xiaodongguo@hust.edu.cn.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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