Evaluación y Reducción de la Cardiotoxicidad mediante Ejercicio en Cáncer de MAMA (REFLEX)
Evaluación y Reducción de Cardiotoxicidad mediante Ejercicio en Cáncer de MAMA
El estudio CARE-BREAST es un ensayo clínico aleatorizado y controlado diseñado para evaluar los efectos cardioprotectores de un programa de ejercicio supervisado en supervivientes de cáncer de mama. Muchos tratamientos que salvan vidas para el cáncer de mama, como las antraciclinas y las terapias dirigidas como el trastuzumab, son conocidos por ser cardiotóxicos, pudiendo causar daños a largo plazo en el corazón y un declive significativo en la capacidad cardiorrespiratoria. Este daño, conocido como Disfunción Cardíaca Relacionada con la Terapia del Cáncer (CTRCD), puede manifestarse meses o incluso años después de finalizar el tratamiento, siendo el riesgo más alto durante el primer año de supervivencia. Este ensayo se centra en una "ventana de recuperación" crítica, reclutando a mujeres de entre 30 y 70 años que completaron tratamientos cardiotóxicos entre seis meses y un año antes de unirse al estudio.
El estudio se basa en la hipótesis principal de que las supervivientes de cáncer de mama que completen un programa de ejercicio combinado supervisado de 16 semanas mostrarán mejoras significativas en la función miocárdica—medida específicamente a través de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (LVEF) y la Deformación Longitudinal Global (GLS)—así como en la capacidad aeróbica general (VO2máx) en comparación con un grupo de control. El ensayo tiene como objetivo determinar si el ejercicio estructurado puede mitigar el daño cardíaco subclínico causado por la quimioterapia y mejorar la salud física y la calidad de vida de la paciente durante la transición hacia la supervivencia a largo plazo.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención participa en un programa de 16 semanas que consiste en dos sesiones semanales supervisadas en una unidad de ejercicio especializada. Cada sesión, con una duración de entre 55 y 85 minutos, incluye una combinación de entrenamiento de fuerza y ejercicio aeróbico adaptado al nivel individual de condición física de cada participante. El grupo de control recibe materiales educativos estándar por correo electrónico sobre hábitos de vida saludable y pautas de ejercicio para supervivientes de cáncer, pero no participa en las sesiones de entrenamiento supervisadas.
Para medir el impacto del estudio, todos los participantes se someten a evaluaciones médicas integrales antes y después del período de 16 semanas, incluyendo imágenes cardíacas mediante ecocardiograma, análisis de sangre para verificar biomarcadores cardíacos como la troponina, y una prueba de ejercicio máximo para evaluar la capacidad pulmonar y cardíaca. Al comparar estos resultados entre los dos grupos, el equipo de investigación espera generar evidencia de alta calidad que pueda utilizarse para establecer prescripciones específicas de ejercicio como parte estándar del seguimiento para supervivientes de cáncer de mama, ayudando en última instancia a proteger su salud cardíaca y mejorar sus resultados de supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Susana Aznar Laín
- Número de teléfono: +34 669356600
- Correo electrónico: susana.aznar@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Jiménez Marín
- Número de teléfono: +34 685414255
- Correo electrónico: alejandro.jimenez@uclm.es
Ubicaciones de estudio
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Toledo
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Toledo, Toledo, España, 45071
- University of Castilla-La Mancha (PAFS Research Group)
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Contacto:
- Susana Aznar Laín
- Número de teléfono: +34 669356600
- Correo electrónico: susana.aznar@uclm.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 70 años.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama en estadios I a III.
- Pacientes que completaron el tratamiento con agentes cardiotóxicos (antraciclinas, trastuzumab o pertuzumab) entre 6 meses y 1 año antes de la inscripción.
- Residencia a una distancia inferior a 40 km del Hospital Universitario de Toledo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus con mal control glucémico, definido como un valor de HbA1c mayor o igual al 8,5%.
- Presencia de una enfermedad infecciosa aguda.
- Contraindicación médica para la realización de una prueba de esfuerzo máxima.
- Contraindicación médica para la práctica de ejercicio físico.
- Contraindicaciones relativas o absolutas para el ejercicio físico según las directrices del ACSM (Colegio Americano de Medicina del Deporte).
- Enfermedad cardíaca o cardiovascular grave, incluidos antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o miocardiopatía conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: GRUPO DE CONTROL
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Los participantes asignados al grupo de control reciben la atención estándar que normalmente se proporciona a los pacientes en esta fase de recuperación.
En lugar de un programa de ejercicio supervisado, a estas personas se les envían materiales educativos por correo electrónico.
Este material consiste en un vídeo y documentos oficiales que contienen pautas y recomendaciones básicas para un estilo de vida saludable, basadas en los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del American College of Sports Medicine (ACSM) para supervivientes de cáncer.
Los documentos proporcionan instrucciones generales sobre actividad física, reducción del comportamiento sedentario y mantenimiento de hábitos de salud generales.
Al igual que el grupo de intervención, los participantes del grupo de control se someten a todas las evaluaciones clínicas y funcionales al inicio del estudio, después de 16 semanas y durante un seguimiento de 3 meses.
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Experimental: GRUPO DE EJERCICIO
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La intervención consiste en un programa de ejercicio combinado, supervisado y presencial, que dura 16 semanas consecutivas, realizado en una unidad de ejercicio especializada. Los participantes asisten a dos sesiones por semana, con al menos 48 horas de recuperación entre sesiones, y cada sesión dura entre 55 y 85 minutos. El programa sigue una metodología "combinada", lo que significa que cada sesión integra tanto entrenamiento de resistencia (fuerza) como aeróbico. Para garantizar la seguridad y precisión, las sesiones están dirigidas por un graduado en Ciencias de la Actividad Física y del Deporte con formación especializada en oncología, y los participantes trabajan en grupos pequeños de 6 a 8 personas. Cada sesión se estructura en cuatro partes distintas: un calentamiento de 10 minutos que implica actividad de baja a moderada intensidad y movilidad articular; un bloque de entrenamiento de resistencia; un bloque de entrenamiento aeróbico; y una vuelta a la calma que incluye estiramientos estáticos de 30 a 40 segundos por grupo muscular. La parte de entrenamiento de resistencia utiliza un enfoque de "cuerpo completo". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Capacidad Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de la capacidad cardiorrespiratoria determinada mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar máxima (prueba de esfuerzo) en un cicloergómetro
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7 meses
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Change in Crossover point
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of the metabolic crossover point determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry) to calculate substrate oxidation rates.
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7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Fuerza Muscular de la Parte Inferior del Cuerpo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estimación del máximo de una repetición (1RM) para la prensa de piernas.
Las mediciones se obtendrán mediante el perfil de fuerza-velocidad utilizando un transductor de posición lineal. |
7 meses
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Cambio en la Fuerza Muscular de la Parte Superior del Cuerpo
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estimación de la repetición máxima (1RM) para el press vertical.
Las mediciones se obtendrán mediante el perfil de fuerza-velocidad utilizando un transductor de posición lineal.
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7 meses
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Cambio en la Prueba de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación del rendimiento físico mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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7 meses
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Cambio en la resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo (30-seg CST)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación del rendimiento físico mediante la prueba de levantarse de una silla en 30 segundos.
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7 meses
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Cambio en la Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de la fuerza isométrica de la parte superior del cuerpo mediante un dinamómetro manual.
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7 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
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7 meses
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Cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de la salud autopercibida mediante la Escala Visual Analógica de EuroQol (EQ VAS).
La escala es una línea vertical con un valor mínimo de 0 (el peor estado de salud imaginable) y un valor máximo de 100 (el mejor estado de salud imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado de salud percibido.
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7 meses
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Cambio en la Puntuación del Índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud basada en el sistema descriptivo EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
Este sistema evalúa cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas se convierten en una puntuación de índice único mediante un algoritmo de valoración.
La escala del índice suele oscilar entre menos de 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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7 meses
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Cambio desde la línea de base en la fatiga relacionada con el cáncer (FACIT-F)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación mediante la escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga.
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7 meses
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Evaluación mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación total oscila entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
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7 meses
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Change in maximal fat oxidation
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of the maximal fat oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in maximal carbohydrate oxidation
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of the maximal carbohydrate oxidation rate determined through an individualized, submaximal incremental exercise test on a cycle ergometer with continuous measurement of expired gases (indirect calorimetry).
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7 months
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Change in Body Fat Percentage
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of total body fat percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Lean Mass Percentage
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of total lean muscle mass percentage using Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Change in Bone Mineral Density
Periodo de tiempo: 7 months
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Assessment of bone mineral density (g/cm²) determined through a Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan.
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-UNIVERS-12844
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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