Epoprostenol más Terapia Convencional en Lesiones por Frío y Congelación (ECCO) (ECCO)

Comparador activo: Epoprostenol

Estándar de cuidado más infusión intravenosa de epoprostenol titulada según tolerabilidad durante 8 horas al día y hasta 5 días de tratamiento.

Droga: Estándar de atención más infusión de Epoprostenol durante 8 horas (h) al día hasta un máximo de 5 días

Una prostaciclina de clase, el epoprostenol (prostaglandina derivada originalmente), tiene propiedades farmacodinámicas similares al Iloprost, incluida la vasodilatación y la inhibición plaquetaria, está ampliamente disponible y ya se encuentra en la mayoría de los hospitales para indicaciones ya aprobadas (hipertensión pulmonar). El epoprostenol tiene farmacocinética ventajosa que incluye eliminación independiente del órgano, una vida media más corta que permite una "interrupción" más rápida de la acción y décadas de experiencia de uso para otras indicaciones. Este ensayo controlado aleatorio evaluará la eficacia y seguridad del epoprostenol para la congelación además de nuestro tratamiento estándar para la congelación: recalentamiento y terapia trombolítica temprana calificada.

Comparador de placebos: Placebo (Solución Salina Normal)

Estándar de atención más infusión de placebo dosificada y titulada para igualar la infusión de epoprostenol durante 8 horas al día y hasta 5 días de tratamiento.

Droga: Estándar de Atención + Placebo (Solución Salina Normal) infusión durante 8 horas al día hasta un máximo de 5 días

El placebo o la solución salina normal se administrarán exactamente de la misma manera que el fármaco de intervención: mediante infusión intravenosa durante 8 horas al día, con un máximo de 5 días. Los signos vitales y la monitorización serán los mismos. El envase estará etiquetado como "medicación del estudio" (epoprostenol o placebo) y ni el participante, los médicos tratantes ni el personal del estudio podrán distinguir la diferencia, ya que tanto el epoprostenol como la solución salina normal tienen color, apariencia general y viscosidad idénticos.

Tasa de Amputación

Tasa de amputación en los 90 días posteriores a una lesión por congelación, definida como el número de amputaciones por número de dígitos afectados.

Cambio en la puntuación de congelación de Hennepin

La puntuación de congelación de Hennepin es una herramienta clínica estandarizada utilizada para cuantificar la lesión y la pérdida de tejido por congelación. Asigna un valor numérico a cada dígito, falange o extremidad afectada, basándose en la apariencia clínica o la ausencia de flujo sanguíneo. La escala se clasifica de 0 a 3.

0 = ausencia de captación

1. captación baja
2. captación normal
3. captación alta Los estudios muestran que los pacientes con ausencia (0) o baja (1) captación predijeron amputación con alta especificidad.

Cambio en la puntuación de congelación de Hennepin desde el ingreso hasta la curación final hasta el día 90

Segmentos Digitales Conservados

Número de segmentos de dígitos preservados desde el ingreso hasta la cicatrización final hasta el día 90.

Cambio en la imagen de perfusión (fluorescencia intravenosa con verde de indocianina)

Cambio en la imagen de perfusión desde el ingreso hasta la imagen final. El sistema de imagen intravenosa por fluorescencia SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI) es una tecnología de imagen de infrarrojo cercano (NIR) que utiliza el colorante verde de indocianina (ICG) para proporcionar una visualización en tiempo real y de alta resolución del flujo sanguíneo, la perfusión tisular y los vasos linfáticos. Permite a los médicos evaluar inmediatamente la viabilidad y vascularización del tejido.

Los médicos seleccionan una región de interés de tejido no lesionado como perfusión basal (por ejemplo, 100%), y luego se obtiene un valor porcentual relativo (0-100%) para el tejido afectado. Los estudios han identificado un valor de corte de perfusión del 33% (utilizando SPY-QP) para determinar la viabilidad del tejido, con algunos estudios que muestran un alto valor predictivo negativo (hasta un 91-93%) para identificar tejido isquémico. Los datos sobre la perfusión y ubicación del tejido afectado se registrarán en serie cada dos días durante el período de tratamiento. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.

Cambio en las gammagrafías óseas con tecnecio

Las gammagrafías óseas con tecnecio-99m para la congelación miden la perfusión tisular, la viabilidad y la infartación de tejidos profundos/hueso. Utilizan una técnica de triple fase para distinguir el tejido viable del necrótico (muerto), proporcionando un pronóstico temprano, identificando regiones adecuadas para terapia trombolítica y determinando el nivel de amputación necesario.

Estas gammagrafías son superiores a los exámenes clínicos iniciales, que pueden no mostrar el daño tisular real durante semanas.

La escala que utilizamos abarca 5 opciones: el peor resultado es la perfusión completamente ausente, luego la actividad/perfusión disminuida, la actividad disminuida cuestionable o posible, la hiperperfusión/aumento del flujo sanguíneo, hasta el mejor resultado posible, que es la ausencia de anomalías/sin problemas.

Duración de la Estancia Hospitalaria

Mida el número total de días que cada paciente pasó en el hospital.

Tasa de Mortalidad

Medir la incidencia de muerte entre los pacientes ingresados en el hospital, inscritos en este estudio sobre congelaciones, expresada como una tasa o porcentaje.

Necesidad de procedimientos de injerto de piel

El número de pacientes que recibieron un injerto de piel

Necesidad de Desbridamiento Quirúrgico

El número de pacientes que tuvieron un desbridamiento quirúrgico

Necesidad de escisión quirúrgica

El número de pacientes que tuvieron una escisión quirúrgica

Necesidad de colgajo quirúrgico

El número de pacientes que tuvieron un colgajo quirúrgico

Resultado a largo plazo - Nivel de neuropatía

El nivel de neuropatía medido mediante la Prueba Sensorial Cualitativa (QST), realizada el día 90 después de la lesión por congelación. La QST es una prueba psicofísica que evalúa la función de los nervios sensoriales midiendo la capacidad de una persona para detectar estímulos como calor, frío y vibración. Se utiliza para detectar daño o disfunción nerviosa después de la congelación. El dispositivo TSA2Air es un dispositivo portátil utilizado para medir la función de los nervios sensoriales.

Generalmente, al inicio de un estímulo, se establece una temperatura de adaptación entre 30°C y 32°C (dentro de este rango, el sujeto no debe tener sensación de calor ni de frío). Para la medición del umbral, la temperatura disminuirá o aumentará a una tasa constante hasta que se reciba una respuesta del sujeto o del operador. La respuesta se puede registrar utilizando el teclado (operador o sujeto) o la Unidad de Respuesta del Paciente (sujeto). La temperatura a la que se notó la respuesta se guarda y comienza el siguiente ciclo de estímulos.

Resultado a largo plazo: Nivel de Neuropatía

El Cuestionario de Diagnóstico del Dolor Neuropático (DN4) es un cuestionario que mide la presencia y gravedad de la neuropatía en una escala del 0 al 10. Se hacen diez preguntas. Una respuesta afirmativa vale 1 punto, y una respuesta negativa vale 0 puntos. Cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado. Este cuestionario se administra en la visita de seguimiento en la Clínica de Quemaduras, 90 días después de la lesión por congelación.

Capacidad Funcional - Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (DASH)

El cuestionario Quick DASH para brazos, hombros y movilidad de la mano.
Cada pregunta tiene una escala de valoración que va desde ninguna dificultad, dificultad leve, dificultad moderada, dificultad grave o incapacidad para realizar la tarea.
También pregunta sobre los niveles de dolor, que van desde ninguno (0), leve (1), moderado (2), grave (3) hasta extremo (4).

Capacidad Funcional - Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS)

La Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS) es un cuestionario que puntúa los 20 ítems para obtener una puntuación total entre 0 y 80. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos desde 0 (dificultad extrema o incapacidad para realizarlo) hasta 4 (sin dificultad). Una puntuación más alta en la LEFS indica una mejor función de la extremidad inferior.

Calidad de Vida - Cuestionario de cinco dimensiones y cinco niveles de EuroQol (EQ-5D-5L)

El EQ-5D-5L es un cuestionario genérico de salud que mide la calidad de vida relacionada con la salud al pedir a los encuestados que evalúen su estado de salud actual en cinco dimensiones:

• movilidad,
• cuidado personal,
• actividades habituales,
• dolor/malestar, y
• ansiedad/depresión.

Para cada dimensión, los encuestados eligen entre cinco (5) niveles de gravedad, que indican problemas nulos, leves, moderados, graves o extremos. El cuestionario también incluye una escala visual analógica (EVA), donde los individuos evalúan su salud general de 0 (la peor posible) a 100 (la mejor posible).

Volver al trabajo

El regreso al trabajo es una pregunta de sí/no que determina si el sujeto ha vuelto a trabajar (si trabajaba antes de la hospitalización) a los 90 días después del alta. Las respuestas proporcionadas son sí, no, no trabajaba/iba a la escuela previamente o desconocido.