Cajas cervicales integradas con tornillos frente a las tradicionales en la fusión intersomática anterior cervical para la enfermedad degenerativa del disco
Estudio Comparativo Entre Caja Cervical Con Tornillos y Caja Tradicional en la Discectomía y Fusión Cervical Anterior (DFCA) para el Tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco Cervical (EDDC)
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y comparativo realizado en los Hospitales Universitarios de Assiut para evaluar la efectividad de dos dispositivos diferentes de fusión intervertebral en pacientes con Enfermedad Degenerativa del Disco Cervical (EDDC). El objetivo principal es comparar las cajas cervicales con tornillos integrados frente a las cajas cervicales tradicionales independientes durante la disección y fusión cervical anterior (DFCA) de uno o dos niveles. Aunque la DFCA es el estándar de oro para la EDDC, las cajas tradicionales a veces pueden provocar complicaciones como hundimiento o fusión incompleta; los diseños con tornillos integrados pretenden proporcionar estabilidad inmediata y reducir estos riesgos.
Los investigadores evaluarán a 40 pacientes durante un período de seguimiento de 12 meses, centrándose en los resultados primarios de fusión intervertebral radiológica utilizando el sistema de clasificación de Daniel Riew.
Los resultados secundarios incluyen el mantenimiento de la alineación cervical (índice de Ishihara), el cambio en los ángulos segmentarios (método de Cobb), la restauración de la altura del disco y las mejoras clínicas en el dolor y la función medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el Índice de Discapacidad Cervical (NDI). La justificación del estudio es proporcionar evidencia más clara sobre si las cajas con tornillos integrados ofrecen resultados radiológicos y clínicos superiores para ayudar a guiar las preferencias quirúrgicas futuras.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa del disco cervical (EDDC) es un trastorno espinal degenerativo común y una causa reconocida de dolor cervical, radiculopatía cervical y mielopatía. En pacientes que no responden al tratamiento conservador, la disección y fusión cervical anterior (DFCA) se considera el procedimiento quirúrgico estándar de oro para la enfermedad de un solo nivel, como se describió y validó originalmente en varios estudios clásicos y a largo plazo. Los principales objetivos de la DFCA incluyen una descompresión neural adecuada, la restauración de la altura del disco, el mantenimiento de la alineación cervical y la consecución de una fusión intercorporal sólida.
Se han desarrollado diversos dispositivos de fusión intercorporal para mejorar los resultados de la fusión. La jaula cervical tradicional independiente ha demostrado resultados clínicos aceptables; sin embargo, varios autores han informado de posibles complicaciones como el hundimiento de la jaula, la cifosis segmentaria y la fusión tardía o incompleta. Para superar estas limitaciones, se han introducido jaulas cervicales con fijación de tornillos integrada y dispositivos de perfil cero para proporcionar estabilidad segmentaria inmediata y reducir la micromovilidad en el sitio de fusión, como respaldan las pruebas biomecánicas y clínicas.
Los datos disponibles en la literatura muestran resultados inconsistentes respecto a la superioridad de las jaulas con tornillos integrados en comparación con las jaulas tradicionales en la DFCA de un solo nivel. Mientras que algunos estudios informaron de una mayor estabilidad radiológica, un mejor mantenimiento de la lordosis cervical y tasas de fusión más altas con las jaulas fijadas con tornillos, otros estudios demostraron resultados clínicos y radiológicos comparables entre ambas técnicas. Actualmente, la elección del dispositivo de fusión se basa en gran medida en la preferencia del cirujano más que en pruebas definitivas. Por lo tanto, la justificación de esta investigación es realizar una evaluación comparativa de las jaulas cervicales con tornillos frente a las jaulas cervicales tradicionales en la DFCA, con el objetivo de aclarar su impacto en la fusión, la alineación y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: momen mohamed Roshdy, MBBCH
- Número de teléfono: 00201129692785
- Correo electrónico: moemenroshdy2016@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Essam mohamed El-Morshidy, MD
- Número de teléfono: 00201119343404
- Correo electrónico: esmorshidy@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD).
- Enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) de uno o dos niveles confirmada por resonancia magnética.
- Fracaso del tratamiento conservador durante al menos 6 semanas.
- Pacientes indicados para discectomía cervical anterior y fusión (ACDF).
- Disponibilidad de datos clínicos y radiológicos preoperatorios y postoperatorios completos.
- Dispuestos y capaces de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de columna cervical.
- Enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) multinivel (más de dos niveles).
- Inestabilidad cervical significativa que requiera fijación posterior adicional.
- Trauma cervical, fractura o infección espinal.
- Tumores cervicales o enfermedad inflamatoria espinal.
- Deformidad cervical grave (cifosis fija).
- Osteoporosis o enfermedad ósea metabólica.
- Embarazo.
- Enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que comprometa el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Jaula Integrada con Tornillos
20 pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) sometidos a ACDF de uno o dos niveles utilizando una caja cervical con fijación de tornillo integrada.
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Procedimiento de Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF) realizado utilizando una jaula cervical que cuenta con fijación por tornillos integrada.
Este dispositivo proporciona estabilidad biomecánica inmediata sin necesidad de una placa anterior adicional |
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Comparador activo: Grupo de Jaula Tradicional
20 pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) sometidos a ACDF de nivel único o doble utilizando una jaula cervical independiente tradicional
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Procedimiento estándar de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) utilizando una jaula de fusión intercorporal independiente tradicional (sin tornillos integrados).
Esto sirve como intervención de control para comparar la estabilidad y las tasas de fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión cervical intercorporal radiológica.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Evaluación de la fusión ósea sólida en el nivel o niveles operados mediante radiografías cervicales laterales dinámicas y clasificada según el sistema de clasificación de Daniel-Riew (± TC cuando esté indicado)
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3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la alineación cervical
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses.
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Medido mediante el Índice de Lordosis Cervical de Ishihara en radiografías laterales de la columna cervical para evaluar la curvatura del cuello.
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Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la alineación segmentaria a nivel operado
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Evaluación del ángulo cifótico local y del ángulo discal medido mediante el método de Cobb en radiografías
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preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
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Restauración y mantenimiento de la altura del disco intervertebral
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Medido como la media de las alturas discales anterior y posterior en radiografías laterales para evaluar la restauración del espacio.
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Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Subsidencia de la jaula
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Definido como una reducción en la altura del disco en radiografías seriadas, lo que indica que la caja se hunde en las placas terminales vertebrales.
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento posoperatorio (3, 6 y 12 meses)
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Evaluación de la migración o desplazamiento de la caja en las radiografías de seguimiento.
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Cada visita de seguimiento posoperatorio (3, 6 y 12 meses)
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Intensidad del dolor y resultado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Evaluación clínica del dolor cervical y del brazo mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10, cuanto más bajo mejor) y discapacidad funcional mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) (0-100%, cuanto más bajo mejor).
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3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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