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Cajas cervicales integradas con tornillos frente a las tradicionales en la fusión intersomática anterior cervical para la enfermedad degenerativa del disco

18 de febrero de 2026 actualizado por: Momen Mohamed Roshdy Abdelaleem, Assiut University

Estudio Comparativo Entre Caja Cervical Con Tornillos y Caja Tradicional en la Discectomía y Fusión Cervical Anterior (DFCA) para el Tratamiento de la Enfermedad Degenerativa del Disco Cervical (EDDC)

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y comparativo realizado en los Hospitales Universitarios de Assiut para evaluar la efectividad de dos dispositivos diferentes de fusión intervertebral en pacientes con Enfermedad Degenerativa del Disco Cervical (EDDC). El objetivo principal es comparar las cajas cervicales con tornillos integrados frente a las cajas cervicales tradicionales independientes durante la disección y fusión cervical anterior (DFCA) de uno o dos niveles. Aunque la DFCA es el estándar de oro para la EDDC, las cajas tradicionales a veces pueden provocar complicaciones como hundimiento o fusión incompleta; los diseños con tornillos integrados pretenden proporcionar estabilidad inmediata y reducir estos riesgos.

Los investigadores evaluarán a 40 pacientes durante un período de seguimiento de 12 meses, centrándose en los resultados primarios de fusión intervertebral radiológica utilizando el sistema de clasificación de Daniel Riew.

Los resultados secundarios incluyen el mantenimiento de la alineación cervical (índice de Ishihara), el cambio en los ángulos segmentarios (método de Cobb), la restauración de la altura del disco y las mejoras clínicas en el dolor y la función medidas mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y el Índice de Discapacidad Cervical (NDI). La justificación del estudio es proporcionar evidencia más clara sobre si las cajas con tornillos integrados ofrecen resultados radiológicos y clínicos superiores para ayudar a guiar las preferencias quirúrgicas futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad degenerativa del disco cervical (EDDC) es un trastorno espinal degenerativo común y una causa reconocida de dolor cervical, radiculopatía cervical y mielopatía. En pacientes que no responden al tratamiento conservador, la disección y fusión cervical anterior (DFCA) se considera el procedimiento quirúrgico estándar de oro para la enfermedad de un solo nivel, como se describió y validó originalmente en varios estudios clásicos y a largo plazo. Los principales objetivos de la DFCA incluyen una descompresión neural adecuada, la restauración de la altura del disco, el mantenimiento de la alineación cervical y la consecución de una fusión intercorporal sólida.

Se han desarrollado diversos dispositivos de fusión intercorporal para mejorar los resultados de la fusión. La jaula cervical tradicional independiente ha demostrado resultados clínicos aceptables; sin embargo, varios autores han informado de posibles complicaciones como el hundimiento de la jaula, la cifosis segmentaria y la fusión tardía o incompleta. Para superar estas limitaciones, se han introducido jaulas cervicales con fijación de tornillos integrada y dispositivos de perfil cero para proporcionar estabilidad segmentaria inmediata y reducir la micromovilidad en el sitio de fusión, como respaldan las pruebas biomecánicas y clínicas.

Los datos disponibles en la literatura muestran resultados inconsistentes respecto a la superioridad de las jaulas con tornillos integrados en comparación con las jaulas tradicionales en la DFCA de un solo nivel. Mientras que algunos estudios informaron de una mayor estabilidad radiológica, un mejor mantenimiento de la lordosis cervical y tasas de fusión más altas con las jaulas fijadas con tornillos, otros estudios demostraron resultados clínicos y radiológicos comparables entre ambas técnicas. Actualmente, la elección del dispositivo de fusión se basa en gran medida en la preferencia del cirujano más que en pruebas definitivas. Por lo tanto, la justificación de esta investigación es realizar una evaluación comparativa de las jaulas cervicales con tornillos frente a las jaulas cervicales tradicionales en la DFCA, con el objetivo de aclarar su impacto en la fusión, la alineación y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Essam mohamed El-Morshidy, MD
  • Número de teléfono: 00201119343404
  • Correo electrónico: esmorshidy@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD).
  • Enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) de uno o dos niveles confirmada por resonancia magnética.
  • Fracaso del tratamiento conservador durante al menos 6 semanas.
  • Pacientes indicados para discectomía cervical anterior y fusión (ACDF).
  • Disponibilidad de datos clínicos y radiológicos preoperatorios y postoperatorios completos.
  • Dispuestos y capaces de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de columna cervical.
  • Enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) multinivel (más de dos niveles).
  • Inestabilidad cervical significativa que requiera fijación posterior adicional.
  • Trauma cervical, fractura o infección espinal.
  • Tumores cervicales o enfermedad inflamatoria espinal.
  • Deformidad cervical grave (cifosis fija).
  • Osteoporosis o enfermedad ósea metabólica.
  • Embarazo.
  • Enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que comprometa el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Jaula Integrada con Tornillos
20 pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) sometidos a ACDF de uno o dos niveles utilizando una caja cervical con fijación de tornillo integrada.
Procedimiento de Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF) realizado utilizando una jaula cervical que cuenta con fijación por tornillos integrada.
Este dispositivo proporciona estabilidad biomecánica inmediata sin necesidad de una placa anterior adicional
Comparador activo: Grupo de Jaula Tradicional
20 pacientes con enfermedad degenerativa del disco cervical (CDDD) sometidos a ACDF de nivel único o doble utilizando una jaula cervical independiente tradicional
Procedimiento estándar de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) utilizando una jaula de fusión intercorporal independiente tradicional (sin tornillos integrados). Esto sirve como intervención de control para comparar la estabilidad y las tasas de fusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión cervical intercorporal radiológica.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Evaluación de la fusión ósea sólida en el nivel o niveles operados mediante radiografías cervicales laterales dinámicas y clasificada según el sistema de clasificación de Daniel-Riew (± TC cuando esté indicado)
3, 6 y 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la alineación cervical
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses.
Medido mediante el Índice de Lordosis Cervical de Ishihara en radiografías laterales de la columna cervical para evaluar la curvatura del cuello.
Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses.
Cambio en la alineación segmentaria a nivel operado
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Evaluación del ángulo cifótico local y del ángulo discal medido mediante el método de Cobb en radiografías
preoperatoriamente y a los 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
Restauración y mantenimiento de la altura del disco intervertebral
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Medido como la media de las alturas discales anterior y posterior en radiografías laterales para evaluar la restauración del espacio.
Preoperatoriamente, inmediatamente después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Subsidencia de la jaula
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
Definido como una reducción en la altura del disco en radiografías seriadas, lo que indica que la caja se hunde en las placas terminales vertebrales.
3, 6 y 12 meses después de la operación
Complicaciones relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento posoperatorio (3, 6 y 12 meses)
Evaluación de la migración o desplazamiento de la caja en las radiografías de seguimiento.
Cada visita de seguimiento posoperatorio (3, 6 y 12 meses)
Intensidad del dolor y resultado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
Evaluación clínica del dolor cervical y del brazo mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10, cuanto más bajo mejor) y discapacidad funcional mediante el Índice de Discapacidad Cervical (NDI) (0-100%, cuanto más bajo mejor).
3, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Abdel-Hay El-Meshtawy, Assiut University, Faculty of Medicine, Orthopedic surgery and Traumatology.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDDD_Treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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