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Nutrición Enteral Parcial para Prevenir la Pérdida de Peso y la Sarcopenia en Pacientes con EII en Riesgo Nutricional - SIMBA (SIMBA)

22 de junio de 2026 actualizado por: Lionhealth Srl Società Benefit

Efectos de la Nutrición Enteral Parcial sobre la Pérdida de Peso y la Sarcopenia en Pacientes con EII en Riesgo de Desnutrición Calórico-Proteica - SIMBA

Este es un estudio nutricional intervencional multicéntrico, abierto y aleatorizado de dos brazos que evalúa los efectos de la nutrición enteral parcial (LH VIOLA) en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en riesgo de desnutrición. Se reclutarán un total de 146 pacientes (73 por brazo) en 4 centros.

La EII, incluyendo la Enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerosa, se asocia con malabsorción, pérdida de peso, sarcopenia y desnutrición, lo que afecta negativamente la calidad de vida y los resultados del tratamiento. La evaluación nutricional utilizando la Herramienta de Cribado Universal de Desnutrición (MUST) identificará a los pacientes en riesgo.

Los participantes serán aleatorizados para recibir solo asesoramiento nutricional o asesoramiento más suplementación oral con LH VIOLA (≥412 kcal/día) durante 16 semanas. El objetivo principal es evaluar el mantenimiento o la recuperación del peso corporal a las 16 semanas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del peso a las 24 semanas, la fuerza muscular (agarre manual), la composición corporal y los parámetros metabólicos (BIA/BIVA, vitamina B12/D, prealbúmina), la calidad de vida (SF-12), el impacto económico, la adherencia, la tolerabilidad gastrointestinal y la reducción del riesgo de desnutrición (puntuación MUST).

La duración del estudio por paciente es de 24 semanas (16 semanas de intervención más 8 semanas de seguimiento), con una duración total del estudio de 18 meses. El tamaño de la muestra tiene potencia para detectar un aumento del 40% al 65% en pacientes que logran mantenimiento o aumento de peso a las 16 semanas, considerando una tasa de abandono del 15%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes:

La Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII), que incluye la Enfermedad de Crohn (EC) y la Colitis Ulcerosa (CU), es una condición crónica mediada por el sistema inmunológico caracterizada por cursos de recaídas y remisiones. Los pacientes con EII, particularmente aquellos con Enfermedad de Crohn, tienen riesgo de malabsorción de vitaminas (B12, D), minerales (calcio, hierro), anemia y sarcopenia, lo que conduce a desnutrición. La desnutrición afecta negativamente la calidad de vida, la respuesta a la terapia, y aumenta el riesgo de hospitalización e intervenciones quirúrgicas. Las guías ESPEN recomiendan una evaluación nutricional regular e intervenciones dirigidas para pacientes en riesgo de desnutrición.

La Herramienta Universal de Detección de Desnutrición (MUST) se utilizará para identificar a pacientes en riesgo nutricional. Otras evaluaciones nutricionales incluyen medidas antropométricas, análisis de composición corporal (BIA/BIVA), evaluación de la fuerza de prensión manual y pruebas de laboratorio (vitaminas B12/D, prealbúmina). A pesar de estas recomendaciones, el efecto de la nutrición enteral parcial utilizando un alimento médico especializado (LH VIOLA) sobre el peso corporal, la masa muscular y la actividad de la enfermedad en pacientes con EII en riesgo nutricional no ha sido completamente investigado.

Objetivos del Estudio:

Objetivo Primario: Evaluar el mantenimiento o recuperación del peso corporal después de 16 semanas de suplementación con LH VIOLA, medido en kilogramos.

Objetivos Secundarios: Evaluar el mantenimiento o mejora del peso a las 24 semanas; evaluar la recuperación o mantenimiento de la masa muscular (fuerza de prensión manual); evaluar la composición corporal y parámetros metabólicos (BIA/BIVA, vitamina B12/D, prealbúmina); evaluar la calidad de vida (cuestionario SF-12); evaluar el impacto económico; evaluar la adherencia a la intervención nutricional (≥50% de ingesta); evaluar la tolerabilidad gastrointestinal; evaluar la reducción del riesgo de desnutrición (puntuación MUST).

Diseño del Estudio:

Este es un estudio nutricional intervencional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de dos brazos. Se incluirán un total de 146 pacientes (73 por brazo, incluyendo un 15% de abandono anticipado) en 4 centros. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a:

Asesoramiento nutricional solo (brazo control)

Asesoramiento nutricional más suplementación oral con LH VIOLA (≥412 kcal/día durante 16 semanas) (brazo intervención)

Procedimientos y Seguimiento:

Los pacientes se someterán a un cribado inicial, una visita basal (T0), un seguimiento telefónico (T1) al inicio de la ingesta del producto, una segunda visita hospitalaria (T2), un segundo seguimiento telefónico (T3), una tercera visita hospitalaria (T4) en la semana 16 para completar la ingesta del producto, y una visita de seguimiento final (T5) en la semana 24. Durante las visitas, los pacientes se someterán a evaluaciones de peso corporal, composición corporal, fuerza muscular, parámetros bioquímicos y cuestionarios de calidad de vida. Se monitorizará la adherencia y tolerabilidad a LH VIOLA.

Duración del Estudio:

Cada participante estará involucrado durante 24 semanas (16 semanas de intervención más 8 semanas de seguimiento). La duración total del estudio es de 18 meses, incluyendo 12 meses para el reclutamiento de pacientes y 6 meses para el seguimiento.

Plan Estadístico y Tamaño Muestral:

El tamaño muestral se calcula en base al criterio de valoración principal: proporción de pacientes que mantienen o ganan peso a las 16 semanas. El estudio tiene como objetivo detectar un aumento del 40% (control) al 65% (intervención), con un alfa del 5% y un poder del 80%, considerando una aleatorización 1:1. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15%, se incluirán 146 pacientes (73 por brazo).

Significancia:

Este estudio proporcionará evidencia crítica sobre la eficacia de la nutrición enteral parcial utilizando LH VIOLA en la prevención de la pérdida de peso, la preservación de la masa muscular y la mejora de los resultados metabólicos y de calidad de vida en pacientes con EII en riesgo de desnutrición. Apoyará las intervenciones nutricionales basadas en la evidencia e informará las guías clínicas para el manejo nutricional en la EII.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Roberta Majer, Pharmaceutical Chemistry and T
  • Número de teléfono: +39 3357664333
  • Correo electrónico: studiclinici@lionhealth.tech

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucio Vitiello, Biological Sciences
  • Número de teléfono: +39 3331756863
  • Correo electrónico: vitiello@lionhealth.tech

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamiento
        • AOU Federico II
        • Contacto:
          • Fabiana Castiglione, MD - PhD
          • Número de teléfono: +39 081 7463849
          • Correo electrónico: fabcasti@unina.it
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00186
        • Reclutamiento
        • Ospedale Isola Tiberina - Gemelli Isola
        • Contacto:
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • IRCCS Humanitas
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-65 años

Diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

En riesgo de desnutrición según el cribado MUST

Capacidad para dar consentimiento informado

Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción efectiva

Criterios de exclusión:

Seguir una dieta de exclusión (CDED)

Hospitalización actual

Embarazo

Necesidad de una dieta baja en proteínas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo Experimental
Asesoramiento nutricional + suplementación oral LH VIOLA. Los pacientes reciben ≥412 kcal/día de LH VIOLA durante 16 semanas, además del asesoramiento nutricional estándar proporcionado por un dietista clínico.
Suplemento dietético: Suplementación LH VIOLA
Administración oral de LH VIOLA, un alimento médico especializado (≥412 kcal/día), durante 16 semanas, junto con asesoramiento nutricional proporcionado por un dietista clínico. Los participantes fueron monitorizados en cuanto a adherencia, tolerabilidad, peso, composición corporal y fuerza muscular.
Sin intervención: Grupo de control
Asesoramiento nutricional únicamente. Los pacientes reciben asesoramiento nutricional estándar impartido por un dietista clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with change in body weight from baseline at 16 weeks
Periodo de tiempo: Baseline - 16 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 16 weeks. The outcome is defined as the proportion of participants with a change in body weight greater than or equal to +1 kg from baseline.
Baseline - 16 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in body weight at 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline - 24 weeks
Body weight will be measured in kilograms at baseline (T0) and at 24 weeks. Change in body weight is defined as the difference between the 24-week and baseline measurements. Positive values indicate an increase in body weight, and negative values indicate a decrease.
Baseline - 24 weeks
Change in handgrip strength from baseline to follow-up
Periodo de tiempo: Baseline - 16 and 24 weeks
Handgrip strength will be measured in kilograms using a dynamometer at baseline and follow-up visits. Change in handgrip strength is defined as the difference between follow-up and baseline measurements. Higher values indicate greater muscle strength.
Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition (BIA)
Periodo de tiempo: Baseline - 16 and 24 weeks
Body composition will be assessed using bioelectrical impedance analysis (BIA) at baseline and follow-up visits. Parameters include fat mass and fat-free mass, expressed in kilograms and percentage.
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in total direct and indirect healthcare costs from baseline
Periodo de tiempo: 24 weeks
Total direct and indirect healthcare costs associated with IBD management will be collected for each participant in both study arms. Costs will include hospitalizations, outpatient visits, medications, and indirect costs (e.g., lost work days), expressed in local currency (e.g., USD or EUR) over the 24-week study period
24 weeks
Change in Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: 24 weeks
The Physical Component Summary (PCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better physical health status. The PCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Change in Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Periodo de tiempo: 24 weeks
The Mental Component Summary (MCS) score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), range 0-100; higher scores indicate better mental health status. The MCS score will be assessed at baseline, 16 weeks, and 24 weeks.
24 weeks
Proportion of participants with ≥50% intake of prescribed LH VIOLA supplement
Periodo de tiempo: 16 weeks
Adherence to the prescribed LH VIOLA supplement will be assessed at each follow-up visit. The outcome is defined as the proportion of participants consuming at least 50% of the prescribed daily dose over the study period (baseline to 24 weeks)
16 weeks
Incidence and severity of gastrointestinal symptoms related to LH VIOLA intake
Periodo de tiempo: 16 weeks
Gastrointestinal (GI) symptoms including nausea, diarrhea, bloating, and abdominal pain will be recorded at each study visit and follow-up. Severity will be graded on a standardized 0-3 scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Time Frame: baseline to 24 weeks
16 weeks
Change in malnutrition risk measured by the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Periodo de tiempo: Baseline - 16 and 24 weeks

Malnutrition risk will be assessed using the Malnutrition Universal Screening Tool (MUST; score range 0-6) at baseline, 16 weeks, and 24 weeks. MUST is a validated screening tool used to identify risk of malnutrition.

Scores range from 0 to 6, where higher scores indicate a greater risk of malnutrition
Baseline - 16 and 24 weeks
Change in serum vitamin B12 levels from baselin
Periodo de tiempo: Baseline - 16 - 24 Weeks
Serum vitamin B12 levels will be measured at baseline and follow-up visits. Concentrations will be expressed in pg/mL.
Baseline - 16 - 24 Weeks
Change in serum vitamin D levels from baseline
Periodo de tiempo: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum 25-hydroxyvitamin D levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in ng/mL.
Baseline - 16 - 24 weeks
Change in serum prealbumin levels from baseline
Periodo de tiempo: Baseline - 16 - 24 weeks
Serum prealbumin levels will be measured at baseline and follow-up visits and expressed in mg/dL.
Baseline - 16 - 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lionhealth Srl Società Benefit

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Di Sabatino, MD - PhD, S.C. General Medicine Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia
  • Investigador principal: Daniela Pugliese, MD - PhD, Emergenza e Medicina Interna - Ospedale Isola Tiberina-Gemelli Isola
  • Investigador principal: Alessandro Armuzzi, MD - PhD, IBD Center at IRCCS Humatitas Research Hospital - Department of Biomedical Sciences
  • Investigador principal: Fabiana Castiglione, MD - PhD, Department of Clinical Medicine and Surgery at AOU Federico II

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LH-1 SIMBA (Otro identificador: LionHealth Srl Società Benefit)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de participantes individuales desidentificados, incluyendo datos demográficos, características basales, resultados primarios y secundarios, valores de laboratorio, medidas de composición corporal, adherencia y datos de tolerabilidad. Los documentos adicionales disponibles incluyen el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: 12 meses después de la finalización del estudio (es decir, 1 de febrero de 2028, estimado) Fecha de finalización: 5 años después de la fecha de inicio (es decir, 1 de febrero de 2033)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados procedentes del ámbito académico o industrial pueden solicitar acceso a datos desidentificados de participantes individuales, incluidos datos demográficos, características basales, resultados primarios y secundarios, valores de laboratorio, composición corporal, fuerza muscular, adherencia y datos de tolerabilidad. El acceso requiere la presentación de una propuesta de investigación y la firma de un Acuerdo de Uso de Datos para garantizar la confidencialidad y el uso adecuado de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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