Índice AGE y CALLY en Fiebre Mediterránea Familiar
Asociación entre los productos finales de glicación avanzada medidos por autofluorescencia cutánea y el índice CALLY en pacientes con fiebre mediterránea familiar: un estudio controlado transversal
La Fiebre Mediterránea Familiar (FMF) es una enfermedad autoinflamatoria caracterizada por ataques inflamatorios recurrentes e inflamación persistente de bajo grado. Incluso durante los períodos libres de ataques, la inflamación subclínica puede continuar y contribuir a complicaciones a largo plazo.
Los productos finales de glicación avanzada (AGEs) son moléculas que se acumulan en condiciones de inflamación crónica y estrés oxidativo. Los AGEs pueden medirse de forma no invasiva mediante autofluorescencia cutánea (SAF). El índice proteína C-reactiva-albúmina-linfocitos (CALLY) es un marcador compuesto derivado de parámetros de laboratorio rutinarios que refleja la inflamación sistémica y el estado nutricional.
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar la asociación entre los niveles de AGEs medidos por autofluorescencia cutánea y el índice CALLY en pacientes con FMF. El estudio también comparará los niveles de AGEs entre pacientes con FMF y controles sanos emparejados por edad y sexo.
El estudio no implica ninguna intervención, asignación de tratamiento o aleatorización. Todos los parámetros de laboratorio se obtendrán de evaluaciones clínicas rutinarias, y la medición de AGEs se realizará utilizando un dispositivo no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre mediterránea familiar (FMF) es un trastorno autoinflamatorio hereditario caracterizado por episodios recurrentes de fiebre y serositis. Aunque los ataques clínicos son intermitentes, la inflamación subclínica persistente puede continuar entre los ataques y contribuir a complicaciones a largo plazo como la amiloidosis y un mayor riesgo cardiovascular.
Los productos finales de glicación avanzada (AGEs) son moléculas bioactivas formadas a través de la glicación no enzimática y la oxidación de proteínas y lípidos. Los AGEs se acumulan en condiciones de inflamación crónica y estrés oxidativo y pueden perpetuar la inflamación mediante la activación de la vía de señalización AGE-RAGE. La mayor carga de AGEs se ha asociado con trastornos inflamatorios y metabólicos crónicos.
La autofluorescencia cutánea (SAF) es un método validado y no invasivo para evaluar la acumulación de AGEs en los tejidos utilizando el dispositivo AGE Reader™ (DiagnOptics Technologies B.V.). Este método proporciona una medición rápida e indolora sin necesidad de extracción de sangre.
El índice proteína C reactiva-albúmina-linfocitos (CALLY) se calcula utilizando la PCR, la albúmina y el recuento de linfocitos y refleja la inflamación sistémica y el estado nutricional. Se ha investigado como marcador pronóstico en varias afecciones inflamatorias.
Este estudio de casos y controles, observacional, transversal y de un solo centro tiene como objetivo:
Evaluar la asociación entre los niveles de AGEs medidos por SAF y el índice CALLY en pacientes con FMF.
Comparar los niveles de AGEs entre pacientes con FMF y controles sanos emparejados por edad y sexo.
Evaluar las asociaciones entre los niveles de AGEs y los parámetros inflamatorios (PCR, VSG, amiloide A sérico).
Explorar las relaciones entre los niveles de AGEs y los parámetros metabólicos (HbA1c, perfil lipídico) y los marcadores de afectación renal.
Se incluirán pacientes con FMF elegibles de entre 18 y 65 años que cumplan los criterios diagnósticos de Tel-Hashomer. Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo servirán como controles. No se realizará ninguna asignación de tratamiento, intervención o aleatorización.
Todos los parámetros de laboratorio se derivarán de evaluaciones clínicas de rutina. Las mediciones de AGEs se realizarán una vez al inicio utilizando el método de autofluorescencia cutánea. El estudio presenta un riesgo mínimo, ya que no es intervencionista e implica solo procedimientos de medición no invasivos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: altuğ güner
- Número de teléfono: 02249750000
- Correo electrónico: altugguner555@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con FMF:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico de Fiebre Mediterránea Familiar según los criterios de Tel-Hashomer
- Al menos 6 meses de seguimiento clínico
- Datos de laboratorio de rutina disponibles (PCR, albúmina, recuento de linfocitos)
- No estar en un ataque agudo de FMF en el momento de la evaluación
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Para controles sanos:
- Edad entre 18 y 65 años
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica, autoinmune, metabólica o renal
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
- Infección activa
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Condición dermatológica que afecte el sitio de medición del antebrazo
- Uso de suplementos antioxidantes o vitamínicos en dosis altas en los últimos 3 meses
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar
Pacientes de 18 a 65 años diagnosticados con Fiebre Mediterránea Familiar según los criterios de Tel-Hashomer.
Los participantes se someterán a una única medición no invasiva de autofluorescencia cutánea para evaluar los productos finales de glicación avanzada (AGE).
Se utilizarán parámetros de laboratorio de rutina para calcular el índice CALLY.
No se realizará ninguna intervención ni asignación de tratamiento.
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Medición no invasiva de productos finales de glicación avanzada (AGE) mediante tecnología de autofluorescencia cutánea.
La evaluación se realiza una vez al inicio del estudio utilizando un dispositivo óptico validado aplicado en la cara volar del antebrazo.
El procedimiento es indoloro, no requiere extracción de sangre y no implica ninguna intervención terapéutica o asignación de tratamiento.
Otros nombres:
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Controles Sanos
Voluntarios sanos emparejados por edad y sexo sin enfermedades inflamatorias crónicas o metabólicas.
Los participantes se someterán a una única medición no invasiva de autofluorescencia cutánea para evaluar los productos finales de glicación avanzada (AGE).
No se realizará ninguna intervención ni asignación de tratamiento.
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Medición no invasiva de productos finales de glicación avanzada (AGE) mediante tecnología de autofluorescencia cutánea.
La evaluación se realiza una vez al inicio del estudio utilizando un dispositivo óptico validado aplicado en la cara volar del antebrazo.
El procedimiento es indoloro, no requiere extracción de sangre y no implica ninguna intervención terapéutica o asignación de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los Niveles de AGE Medidos por Autofluorescencia Cutánea y el Índice CALLY
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de la asociación entre los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) medidos mediante autofluorescencia cutánea y el índice proteína C reactiva-albúmina-linfocitos (CALLY) en pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de AGE entre pacientes con FMF y controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base
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Comparación de los niveles de productos finales de glicación avanzada (AGE) medidos por autofluorescencia cutánea entre pacientes con fiebre mediterránea familiar y controles sanos emparejados por edad y sexo.
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Línea base
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Asociación entre los niveles de AGE y los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Basal
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Evaluación de la relación entre los niveles de AGE y los marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG) y la proteína sérica amiloide A (SAA).
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Basal
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Asociación entre los niveles de AGE y los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de la asociación entre los niveles de AGE y los marcadores metabólicos, incluidos la HbA1c y el perfil lipídico (colesterol total, HDL, LDL).
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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