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Eficacia y Seguridad de los Comprimidos de Liberación Prolongada de Henagliflozina, Retagliptina y Metformina en Pacientes Chinos con Diabetes Mellitus Tipo 2

23 de febrero de 2026 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficacia y Seguridad de las Tabletas de Liberación Prolongada de Henagliflozina, Retagliptina y Metformina en Pacientes Chinos con Diabetes Mellitus Tipo 2

Dada la carga significativa y creciente de la Diabetes Tipo 2 (DT2) en China, existe una necesidad continua de estrategias de tratamiento eficaces, convenientes y bien toleradas. Este estudio de fase IV, multicéntrico, prospectivo y observacional tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad en el mundo real de un nuevo comprimido de combinación a dosis fija (CDF) de administración única diaria que contiene Henagliflozina (inhibidor de SGLT2), Retagliptina (inhibidor de DPP-4) y Metformina de liberación prolongada en pacientes chinos con DT2. El estudio planea reclutar aproximadamente 300 pacientes en 30 centros, estratificados en dos cohortes: pacientes recién diagnosticados, sin tratamiento previo, y aquellos con control glucémico inadecuado con un único fármaco antidiabético oral previo. El objetivo principal es evaluar el cambio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios clave incluyen evaluar la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c (<7,0% y ≤6,5%), evaluar los cambios en otros parámetros metabólicos como el peso corporal, la presión arterial, la glucosa en ayunas y posprandial, y los perfiles lipídicos, y monitorizar la adherencia al tratamiento. La evaluación de seguridad documentará exhaustivamente todos los eventos adversos, con especial atención a eventos de interés que incluyen hipoglucemia, infecciones urinarias/genitales, eventos relacionados con el volumen y cetoacidosis diabética. El diseño del estudio incluye un período de selección, un período de inducción de 2 semanas con intervención en el estilo de vida, un período central de tratamiento de 24 semanas donde los pacientes elegibles reciben la terapia CDF, y un seguimiento de seguridad final. Las evaluaciones de eficacia y seguridad están programadas al inicio, en la Semana 4, Semana 12 y Semana 24. El análisis estadístico será principalmente descriptivo, centrándose en los cambios desde el inicio para los puntos finales continuos y las distribuciones de frecuencia para los puntos finales categóricos, con análisis realizados por separado para las dos cohortes de pacientes. El estudio se realizará en pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la Declaración de Helsinki y las regulaciones chinas relevantes, requiriendo la aprobación previa del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Este estudio de evidencia del mundo real busca confirmar los beneficios clínicos y el perfil de seguridad de esta terapia de triple combinación observados en ensayos controlados anteriores, proporcionando información práctica sobre su uso en el manejo rutinario de la DT2 dentro del contexto sanitario chino.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Justificación China enfrenta una carga alta y creciente de Diabetes Tipo 2 (DT2). Este estudio de Fase IV evalúa una nueva terapia triple oral de administración una vez al día en un entorno del mundo real. La combinación de dosis fija (CDF) contiene Henagliflozina (inhibidor de SGLT2), Retagliptina (inhibidor de DPP-4) y Metformina XR. Estos agentes tienen mecanismos complementarios: la inhibición de SGLT2 aumenta la excreción urinaria de glucosa, la inhibición de DPP-4 mejora los efectos de las incretinas, y la metformina reduce la producción hepática de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina. Datos previos de Fase III mostraron una eficacia glucémica superior de esta triple combinación frente a la terapia dual. Este estudio tiene como objetivo confirmar su efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual.

  2. Objetivos y Puntos Finales Objetivo Primario: Evaluar el cambio en la HbA1c desde el inicio tras 24 semanas de tratamiento con CDF.

    Objetivos Secundarios: Evaluar la proporción de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c (<7,0%, ≤6,5%), el control glucémico sin hipoglucemia, la adherencia y los cambios en otros parámetros metabólicos (peso, presión arterial, lípidos, glucosa).

    Objetivo de Seguridad: Evaluar el perfil de seguridad de la CDF.

    Punto Final Primario: Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la Semana 24.

    Puntos Finales Secundarios Clave: Proporciones que alcanzan los objetivos de HbA1c; cambios en el peso corporal, presión arterial sistólica/diastólica, glucosa en ayunas/postprandial, perfiles lipídicos; tasa de adherencia; eventos hipoglucémicos.

    Puntos Finales de Seguridad: Incidencia de Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y EA de Interés Especial (p. ej., hipoglucemia, infecciones urinarias/genitales, depleción de volumen, cetoacidosis diabética, lesión renal aguda).

  3. Diseño del Estudio Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de doble cohorte dirigido a 300 pacientes de ~30 sitios.

    Cohorte 1 (n≈100): DT2 recién diagnosticada, sin tratamiento previo (HbA1c 8,0-11,0%).

    Cohorte 2 (n≈200): Pacientes con control inadecuado (HbA1c 7,0-11,0%) con un fármaco antidiabético oral (FAO) previo.

    Flujo del Estudio:

    Cribado/Periodo de Preparación (Hasta 5 semanas): Se confirma la elegibilidad. Un periodo de preparación de 2 semanas implica intervención en el estilo de vida (todos) + continuación del FAO previo (solo Cohorte 2).

    Tratamiento (24 semanas): Los pacientes elegibles inician la tableta CDF (una tableta una vez al día). Evaluaciones en las Semanas 4, 12 y 24.

    Seguimiento de Seguridad: Seguimiento telefónico 7 días después de la última dosis.

  4. Criterios Clave de Elegibilidad Inclusión: Edad 18-70; diagnóstico de DT2; cumple criterios de Cohorte 1 o 2; IMC >19 y ≤40 kg/m².

    Exclusión: Diabetes tipo 1; enfermedad cardiovascular/renal/hepática significativa; antecedentes de pancreatitis, infecciones urinarias/genitales recurrentes; embarazo.

  5. Evaluaciones Eficacia: HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, glucosa postprandial a las 2h (prueba de tolerancia a la comida), insulina/péptido C, peso corporal, circunferencia de cintura, presión arterial, perfil lipídico, ácido úrico.

    Seguridad: Exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica, función renal/hepática, análisis de orina) y monitorización continua de EA.

  6. Plan Estadístico

    Poblaciones de Análisis:

    Conjunto de Análisis Completo (CAC): Población primaria de eficacia.

    Conjunto de Seguridad (CS): Todos los pacientes que reciben ≥1 dosis.

    Análisis: Estadística descriptiva. Los cambios desde el inicio se presentan como media ± DE con IC del 95%. Los análisis se realizan por separado para ambas cohortes. Se planea un análisis intermedio.

  7. Ética y Cumplimiento El estudio se realizará conforme a las ICH-BPC, la Declaración de Helsinki y la normativa china. La aprobación del CEI/CE y el consentimiento informado por escrito son obligatorios antes del inicio. Se protege la confidencialidad de los participantes.
  8. Cronograma Planeado Activación de Sitios y Inscripción: Nov 2025 - Jun 2026

Tratamiento y Seguimiento: Hasta Dic 2026

Análisis de Datos e Informe: 2027

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada con un nivel de HbA1c en el cribado entre 8,0% y 11,0% (inclusive), o diabetes mellitus tipo 2 tratada con cualquier fármaco antidiabético oral durante 60 días con un nivel de HbA1c en el cribado entre 7,0% y 11,0%

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón o mujer de 18 a 70 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2.
  3. Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Si un sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, un sujeto analfabeto), debe estar presente un testigo imparcial durante toda la discusión del consentimiento informado y también debe firmar el formulario de consentimiento.

  4. En el cribado, el sujeto debe cumplir uno de los siguientes dos criterios:

    1. Nuevo diagnóstico de diabetes tipo 2 dentro de los 90 días previos al cribado, sin uso previo de ningún medicamento antidiabético, y un nivel de HbA1c en el cribado entre 8,0% y 11,0% (inclusive).
    2. Tratado con un solo fármaco antidiabético oral [metformina (con una dosis diaria estable ≥1000 mg o la dosis máxima tolerada documentada en el historial médico del paciente), un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una sulfonilurea, una glinida, una tiazolidinediona, un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i), un activador de la glucoquinasa o un agonista oral del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1] durante al menos 60 días antes del cribado, con un nivel de HbA1c en el cribado entre 7,0% y 11,0% (inclusive). El sujeto debe haber mantenido una dosis estable de la medicación durante al menos 30 días antes del cribado.
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) >19 kg/m² y ≤40,0 kg/m².

Criterios de exclusión

  1. Diabetes mellitus tipo 1, diabetes monogénica, diabetes por lesión pancreática u otras formas de diabetes secundaria (por ejemplo, diabetes secundaria al síndrome de Cushing o acromegalia).
  2. Péptido C en ayunas <1,0 ng/mL (0,34 nmol/L) medido por el laboratorio local.
  3. Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto en investigación o a compuestos relacionados.
  4. Participación en cualquier otro ensayo con fármacos en investigación dentro de los 3 meses previos al inicio de este estudio.
  5. Uso de medicina herbal china para el control glucémico dentro de los 2 meses previos al cribado (excepto por uso acumulado ≤7 días).
  6. Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas (por ejemplo, cetoacidosis, acidosis láctica, coma/estado hiperosmolar) en los últimos 6 meses.
  7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca descompensada (clase IV de la NYHA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia grave, o cirugía cardíaca o reconstrucción vascular (incluyendo bypass de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) en los últimos 6 meses.
  8. Infección grave, traumatismo significativo o cirugía mayor dentro de los 30 días previos al cribado.
  9. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  10. Pacientes con malignidad y una esperanza de vida inferior a un año, tuberculosis activa o infección aguda.
  11. Infecciones recurrentes del tracto urinario y/o genitales actuales o en el historial.
  12. Pacientes con antecedentes de hipertensión cuya presión arterial permanece incontrolada a pesar de la medicación antihipertensiva: presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg.
  13. Presión arterial sistólica <90 mmHg en la visita de cribado, o pacientes que el clínico considere hipovolémicos.
  14. Insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe <45 mL/min/1,73m²), enfermedad renal terminal o pacientes en diálisis.
  15. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar anticoncepción efectiva durante el ensayo, o mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  16. Alanina aminotransferasa (ALT) >3,0 x LSN y/o aspartato aminotransferasa (AST) >3,0 x LSN y/o bilirrubina total >2,0 x LSN (límite superior de lo normal).
  17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de tratamiento
Droga: Comprimidos de Liberación Prolongada de Henagliflozina, Retagliptina y Metformina
Tras el período de preparación, los pacientes elegibles que cumplan los criterios para recibir el fármaco en investigación interrumpirán su terapia antidiabética previa. Según el juicio clínico del investigador sobre la condición del paciente, se prescribirá el fármaco en investigación Henagliflozin/Retagliptin/Metformina Tableta de Liberación Prolongada (que contiene Henagliflozin 10 mg, Fosfato de Retagliptin 100 mg y Clorhidrato de Metformina 1000 mg por tableta). La dosis es una tableta una vez al día por la mañana, tomada con o sin alimentos. Se recomienda tomar la medicación aproximadamente a la misma hora cada día. La tableta debe tragarse entera y no debe masticarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporciones que alcanzan los objetivos de HbA1c
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
tasa de adherencia
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24
glucosa en ayunas/posprandial
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XHEC-C-2025-272-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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