Intervención para Apoyar a las Parejas y Cuidadores Informales de Pacientes con AR Frágil (INSPIRE)

Antecedentes La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune inflamatoria crónica que afecta principalmente a las articulaciones y se asocia con dolor, rigidez, hinchazón, reducción de la función y fatiga, y también puede afectar a otros órganos y al bienestar general [1,2]. Los problemas de salud mental son frecuentes en la AR; la depresión en particular se asocia con mayor dolor y discapacidad y menor calidad de vida relacionada con la salud [3,4]. A medida que más personas viven más tiempo con AR, una proporción creciente de pacientes alcanza una edad avanzada, donde la vulnerabilidad relacionada con la edad, como la fragilidad, se vuelve más relevante; los datos epidemiológicos muestran que la carga y la incidencia de la AR aumentan con la edad [5].

La fragilidad se describe comúnmente como un estado de mayor vulnerabilidad a los factores estresantes debido a una reserva fisiológica reducida en múltiples sistemas, lo que aumenta el riesgo de resultados adversos y una capacidad funcional fluctuante [6]. En adultos mayores que viven en la comunidad, la fragilidad es prevalente, con estimaciones que varían según la definición y el entorno, pero que demuestran consistentemente que una proporción sustancial de adultos de 65 años o más se ven afectados [7]. En adultos mayores que viven tanto con AR como con fragilidad, el deterioro funcional y la multimorbilidad pueden aumentar la dependencia de otros en la vida diaria.

En este contexto, los cuidadores informales (familiares, amigos o vecinos no remunerados) a menudo se convierten en contribuyentes centrales en el manejo diario de la enfermedad, incluido el apoyo práctico, la coordinación y las tareas relacionadas con el tratamiento/medicación [8]. Los sistemas de salud también dependen cada vez más de la capacidad de los pacientes y las familias para manejar enfermedades crónicas en la comunidad; la evidencia muestra que los cuidadores familiares están asociados con estancias hospitalarias más cortas y menos frecuentes en adultos mayores, lo que ilustra la importancia a nivel del sistema de las contribuciones del cuidado [9]. Sin embargo, estas responsabilidades pueden imponer demandas emocionales y prácticas sustanciales a los cuidadores.

Estas demandas pueden conducir a la carga del cuidador, una tensión multidimensional que abarca aspectos emocionales, físicos, sociales y financieros de proporcionar cuidado [10]. La carga del cuidador se asocia con resultados adversos para el cuidador, incluido el malestar y la reducción de la salud y la calidad de vida, y a menudo se pasa por alto en la práctica clínica [11]. Aunque las intervenciones para cuidadores en otras poblaciones con enfermedades crónicas sugieren que el apoyo psicosocial y educativo puede reducir el malestar y la carga y mejorar la calidad de vida, el apoyo estructurado para cuidadores sigue siendo limitado en la atención reumatológica y rara vez se implementa sistemáticamente para cuidadores de adultos mayores con AR y fragilidad [12].

INSPIRE (INtervención para Apoyar a las Parejas y Cuidadores INformales de pacientes frágiles con AR) se desarrolló utilizando el marco del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (MRC) para intervenciones complejas (REF) y un proceso iterativo de cocreación que involucró a adultos mayores con AR y fragilidad, cuidadores informales, profesionales de la salud y partes interesadas en atención social. INSPIRE está diseñado para reconocer y validar el rol del cuidador, proporcionar apoyo emocional y práctico, y facilitar la navegación y coordinación entre servicios fragmentados a través de un "kit de herramientas" personalizado entregado por profesionales de la salud capacitados durante aproximadamente doce semanas. Antes de evaluar la efectividad, se requiere un estudio de viabilidad para evaluar los procedimientos de reclutamiento, aceptabilidad, entrega y recopilación de datos en la práctica clínica rutinaria.

Objetivo y objetivos El objetivo general es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar INSPIRE en la atención reumatológica rutinaria y probar los procedimientos del estudio para una evaluación definitiva futura.

Comprendiendo la viabilidad de:

• Identificar y reclutar participantes cuidadores elegibles, retener participantes durante el seguimiento, recopilar datos de resultados con una completitud aceptable y entregar la intervención según lo previsto

Explorar:

• Utilidad percibida de la intervención, aceptabilidad de la intervención, barreras y facilitadores de implementación entre:
• Cuidadores
• Adultos mayores
• Profesionales que entregan la intervención

Proporcionar estimaciones preliminares de la variabilidad de los resultados para informar:

• Selección de resultados para un ensayo posterior y planificación del tamaño de muestra para un ensayo posterior

Criterios de progresión La progresión a una evaluación definitiva dependerá de si el reclutamiento y la retención son adecuados; si la intervención puede entregarse según lo previsto dentro de la práctica rutinaria; si las medidas de resultado son aceptables y suficientemente completas; y si los participantes y los profesionales de la salud consideran INSPIRE relevante y aceptable. Se acordarán y revisarán con las partes interesadas umbrales preespecificados (por ejemplo, tasas mínimas de consentimiento y seguimiento).

Métodos Diseño del estudio Este estudio es un estudio de viabilidad diseñado para evaluar si INSPIRE y los procedimientos de ensayo planificados son entregables y aceptables. Este estudio está diseñado para evaluar los criterios de progresión en preparación para un ECA a gran escala e identificar áreas donde se necesiten ajustes de la intervención y/o el diseño del estudio. Nuestros criterios de progresión incluyen una tasa de reclutamiento del 50% de todos los pacientes contactados, una tasa de retención del 85% y una alta fidelidad general.

Entorno del estudio El estudio se llevará a cabo en el Centro de Enfermedades Reumáticas y de la Columna Vertebral, Rigshospitalet (Dinamarca), con la entrega de la intervención en la Región Capital y la Región de Selandia. Las consultas tendrán lugar en la clínica ambulatoria, en los hogares de los cuidadores y/o por teléfono según la preferencia y viabilidad de los cuidadores informales.

Ventana de reclutamiento y regla de parada El reclutamiento tendrá lugar dentro de una ventana fija de cuatro meses, del 1 de marzo al 1 de julio de 2026, y no se extenderá. Si no se alcanza el tamaño de muestra planificado para el 1 de julio, el reclutamiento se detendrá de todos modos al final de la ventana de reclutamiento, y el estudio procederá con los participantes ya inscritos (incluida la finalización del seguimiento).

Participantes y elegibilidad Los participantes principales son cuidadores informales de adultos mayores con AR y fragilidad. Los cuidadores informales serán elegibles si tienen ≥ 18 años, brindan apoyo no remunerado a un adulto mayor de ≥ 65 años con un diagnóstico confirmado de AR, y pueden proporcionar consentimiento informado y completar los cuestionarios del estudio. Los cuidadores informales deben reportar al menos una carga moderada, definida como una puntuación media superior a 1.99 en la Escala de Carga del Cuidador (CBS) en la evaluación.

El receptor de cuidado debe cumplir un criterio de fragilidad preespecificado evaluado en la atención rutinaria, mediante la Escala Clínica de Fragilidad (CFS), con elegibilidad definida como CFS 5 o superior. Los adultos mayores con AR y fragilidad no son los receptores principales de la intervención, pero pueden estar involucrados en consultas seleccionadas si ambas partes consideran que es relevante. Se obtendrá un consentimiento por separado de los adultos mayores para cualquier participación y para cualquier vinculación de información clínica. El receptor de cuidado debe consentir la participación de los participantes principales (cuidador informal).

Los cuidadores informales serán excluidos si la participación no es posible debido a deterioro cognitivo grave, crisis de salud mental aguda u otras circunstancias que hagan impracticable completar la intervención y el seguimiento.

Tamaño de muestra Este estudio es un estudio de viabilidad diseñado para evaluar si INSPIRE y los procedimientos de ensayo planificados son entregables y aceptables, en lugar de probar la efectividad. De acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos piloto y de viabilidad y las pautas NIHR [13,14], un cálculo de potencia formal basado en resultados clínicos no es apropiado; en cambio, el tamaño de muestra se elige para proporcionar estimaciones suficientemente informativas de los parámetros clave de viabilidad (reclutamiento, retención y entrega/fidelidad de la intervención) e identificar áreas que requieran modificación antes de un ECA a gran escala.

El objetivo es incluir 25 cuidadores informales en este estudio de viabilidad de un solo brazo dentro de la ventana de reclutamiento fija. Este tamaño de muestra se considera adecuado para evaluar nuestros criterios de progresión e informar decisiones utilizando un enfoque de semáforo (continuar/modificar/detener), como se recomienda para trabajos de viabilidad [15,16]. Con una tasa de reclutamiento objetivo del 50% de los contactados, inscribir 25 participantes corresponde a contactar aproximadamente 50 cuidadores elegibles durante el período de reclutamiento. Si se reclutan 25/50 (50%), se espera que el intervalo de confianza del 95% para la proporción de reclutamiento sea aproximadamente de 0,37 a 0,63, lo que es suficientemente preciso para detectar un reclutamiento claramente inadecuado (por ejemplo, alrededor del 30% o menos) y guiar enmiendas procedimentales si es necesario [13,17].

Para la retención, con 25 inscritos y un objetivo de progresión del 85%, se espera que aproximadamente 21-22 participantes completen el seguimiento. El correspondiente intervalo de confianza del 95% alrededor de una proporción de retención observada cercana a este objetivo sigue siendo informativo para la toma de decisiones de viabilidad (por ejemplo, para 21/25, ~0,65-0,94; para 22/25, ~0,70-0,96), y la combinación de estimaciones cuantitativas de retención con retroalimentación cualitativa nos permitirá determinar si cualquier pérdida durante el seguimiento es aceptable y modificable antes de escalar a un ECA definitivo [17,18].

Finalmente, la muestra proporciona suficiente exposición para evaluar la entrega y fidelidad de la intervención en la práctica. Dado que INSPIRE incluye tres consultas durante 12 semanas, la inclusión de 25 cuidadores generará aproximadamente 75 contactos de intervención, permitiendo la documentación estructurada de fidelidad, la identificación de desafíos de implementación y el refinamiento de la capacitación y los materiales, que es el propósito central de la evaluación de viabilidad [15]. Además, una muestra de este tamaño es consistente con los objetivos comunes de estudios de viabilidad reportados en revisiones de estudios piloto y de viabilidad y es apropiada para informar un ensayo definitivo posterior [13,17].

Reclutamiento Los cuidadores informales de adultos mayores diagnosticados con AR serán reclutados del Departamento de Enfermedades Reumáticas y de la Columna Vertebral en Rigshospitalet, Dinamarca, y los Departamentos de Reumatología en Køge, Slagelse y Holbæk. Los pacientes elegibles (receptores de cuidado) tendrán ≥65 años y serán clasificados como frágiles con una puntuación en la Escala Clínica de Fragilidad (CFS) de 4-7.

Los pacientes con AR son invitados rutinariamente a completar resultados reportados por el paciente en el Registro Nacional Clínico de Reumatología Danés (DANBIO) [19] antes de las visitas ambulatorias. La fragilidad no se evalúa actualmente en DANBIO; sin embargo, se incluye el Cuestionario Multidimensional de Evaluación de la Salud (MDHAQ), que captura la capacidad funcional, la discapacidad y la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Se sabe que las puntuaciones del MDHAQ se correlacionan con la fragilidad [20]. Se ha demostrado que una puntuación de ≥1,3 en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) corresponde a una fragilidad muy leve, y el HAQ-DI puede convertirse a una puntuación MDHAQ utilizando el algoritmo: MDHAQ = (HAQ-DI/1,08) - 0,15 [21,22]. Sobre esta base, todos los pacientes de ≥65 años con AR que asistan a los departamentos participantes entre marzo y agosto de 2026 y que puntúen >1,0 en el MDHAQ serán invitados a recibir información adicional sobre el estudio. La invitación aparecerá como una ventana emergente en la pantalla cuando los pacientes completen los cuestionarios DANBIO, permitiéndoles indicar interés (sí/no) en el proyecto INSPIRE.

Los pacientes que indiquen interés recibirán información escrita detallada y posteriormente serán contactados por teléfono por un miembro del equipo del estudio para recibir información verbal y abordar cualquier pregunta. Luego, se evaluará la elegibilidad utilizando la CFS para determinar el estado de fragilidad. La CFS es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado tanto en la investigación internacional como en la práctica clínica danesa [23,24]. La CFS evalúa dominios que incluyen comorbilidad, función y cognición para generar una puntuación de fragilidad que va de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal) [23]. Se seleccionó un rango de CFS de 4-7 para capturar la variación en la fragilidad, desde fragilidad muy leve (CFS 4) hasta fragilidad severa (CFS 7).

Si un paciente cumple los criterios de elegibilidad (CFS 4-7, edad ≥65 años y diagnóstico de AR), el equipo del estudio le pedirá al paciente que identifique a un cuidador informal (por ejemplo, cónyuge/pareja, familiar o amigo cercano). El cuidador informal será contactado por el equipo del estudio y se le proporcionará información escrita sobre el estudio. Los cuidadores que expresen interés serán evaluados utilizando la CBS para confirmar la elegibilidad. Los cuidadores deben tener una puntuación en la CBS que indique una carga moderada o mayor.

Procedimientos de consentimiento Se obtendrá el consentimiento informado por escrito tanto del adulto mayor con AR como del cuidador informal antes de la recopilación de datos de referencia. Cada participante (adulto mayor y cuidador informal) proporcionará su propio consentimiento.

Intervención INSPIRE es entregado por un profesional de la salud capacitado con experiencia en reumatología y en apoyo psicosocial y navegación de servicios. La intervención se desarrolla durante aproximadamente doce semanas e incluye una consulta inicial, un seguimiento y una consulta final. La consulta inicial (aproximadamente 60-90 minutos) tiene lugar en el hogar o en la clínica y se guía por el perfil CBS del cuidador. La consulta se centra en reconocer y validar el rol del cuidador, identificar los problemas más gravosos, explorar las causas subyacentes y establecer objetivos realistas. Según las necesidades identificadas, se presenta al cuidador informal un kit de herramientas personalizado de recursos y vías de derivación que pueden incluir opciones de apoyo emocional o psicológico, orientación sobre el manejo de la tensión práctica y física, apoyo para el aislamiento social, apoyo para la comunicación y la relación, educación relacionada con la enfermedad y asistencia para navegar por los servicios municipales y del sistema de salud, como cuidado en el hogar, dispositivos de asistencia o gestión de casos.

La segunda consulta es un contacto de seguimiento breve (típicamente por teléfono, aproximadamente 15-30 minutos) y se utiliza para revisar el progreso y ajustar los objetivos y planes de apoyo junto con el cuidador informal.

La consulta final (aproximadamente 30-60 minutos, por teléfono o en persona) tiene lugar dentro de las doce semanas y se centra en evaluar la experiencia de la intervención, revisar los resultados y planificar cualquier necesidad de apoyo continuo. La participación del adulto mayor es opcional y puede incluirse en consultas posteriores cuando se considere relevante y deseado tanto por el cuidador informal como por el adulto mayor.

Métodos estadísticos Los análisis serán descriptivos. El reclutamiento, la retención, la completitud y la capacidad de entrega se resumirán con proporciones y la incertidumbre apropiada (por ejemplo, intervalos de confianza donde sea útil). Los resultados de la CBS y el WHOQOL-BREF se resumirán al inicio y al seguimiento, y los cambios exploratorios pre-post se presentarán con estimaciones del tamaño del efecto e intervalos de confianza sin pruebas de hipótesis formales.

Análisis cualitativo Los hallazgos cualitativos se analizarán temáticamente y se integrarán con los hallazgos cuantitativos de viabilidad para informar el refinamiento tanto de la intervención como de los procedimientos del ensayo.

Gestión y confidencialidad de los datos Los datos se manejarán de acuerdo con el GDPR y los requisitos de protección de datos daneses, se almacenarán de forma segura con control de acceso y se reportarán de forma anónima. Las claves de vinculación se almacenarán por separado de los conjuntos de datos del estudio.

Monitoreo y daños El estudio es de bajo riesgo y no implica procedimientos invasivos. Algunos participantes pueden experimentar malestar emocional al discutir los desafíos del cuidado; los participantes pueden pausar o detenerse en cualquier momento. Los profesionales que entregan la intervención seguirán vías predefinidas para derivar o redirigir si se identifica malestar.