Colecistectomía con Manejo Intraoperatorio de Cálculos Biliares en Noruega - el Estudio BILNOR (Bilnor)

El estudio BILNOR (Colecistectomía con manejo intraoperatorio de cálculos biliares en Noruega) es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico que evalúa cómo se manejan mejor los cálculos del colédoco (CBDS) cuando los pacientes también necesitan una colecistectomía. Aunque la CPRE seguida de una colecistectomía posterior sigue siendo la estrategia más utilizada, a menudo requiere dos procedimientos separados, con molestias, riesgos, ingresos y costes adicionales. Las alternativas en una sola etapa, ya sea la CPRE intraoperatoria (incluidas las técnicas de rendezvous) o la exploración laparoscópica del colédoco (LCBDE), pueden reducir el uso de recursos y mejorar el camino del paciente, pero están disponibles de manera desigual en los hospitales noruegos y tienen diferentes perfiles de complicaciones.

El enfoque principal de BILNOR es la LCBDE transcística, una técnica implementada en el Hospital Universitario de Oslo en 2019 utilizando un enfoque estructurado "step-up" (por ejemplo, lavado con solución salina, relajación farmacológica, paso de guía, dilatación con balón papilar hasta 8 mm y coledocoscopia transcística con extracción de cálculos; CPRE intraoperatoria si es necesaria/disponible). El estudio estimará la eliminación de cálculos en el mundo real (definida como ninguna intervención biliar repetida dentro de los 90 días), el éxito técnico (eliminación intraoperatoria en la colangiografía) y las complicaciones a los 30 días, incluyendo una definición específica del estudio para la pancreatitis post-procedimiento, así como fuga biliar y otros eventos clasificados según Clavien-Dindo. También se evaluarán los resultados de economía de la salud (duración de la estancia y costes por paciente) y qué pasos del procedimiento se requieren con mayor frecuencia para lograr la eliminación.

Un objetivo secundario es comparar la LCBDE con la CPRE intraoperatoria en cuanto a eficacia, tasas de complicaciones y costes, incluyendo una evaluación de no inferioridad para la eliminación de cálculos. El tamaño total de la muestra planificado es de aproximadamente 340 pacientes (155 por grupo más margen para abandonos). Los efectos de la curva de aprendizaje se abordarán con análisis de sensibilidad a nivel de centro excluyendo los casos iniciales. Se planea que la inclusión comience el 1 de marzo de 2026, con expansión a centros adicionales a medida que la técnica se extienda en Noruega.