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Efectos Comparativos de las Dietas Carnívora y Mediterránea sobre la Agregación de LDL y la Salud Cardiometabólica (MEDIVORE)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Megan Wilson, Liverpool John Moores University

Efectos Comparativos de las Dietas Carnívora y de Estilo Mediterráneo sobre la Susceptibilidad a la Agregación de LDL y la Salud Cardiometabólica

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si seguir una dieta de estilo mediterráneo o una dieta de estilo carnívoro puede mejorar la salud cardíaca y metabólica en hombres y mujeres de 30 a 60 años con colesterol LDL elevado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Seguir una dieta mediterránea o carnívora cambia la facilidad con la que las partículas de colesterol LDL se agrupan (susceptibilidad a la agregación del LDL)?
  2. ¿Tienen estos dos dietas efectos diferentes en otras medidas de salud cardíaca y metabólica, como las grasas en sangre, la función de los vasos sanguíneos y el bienestar general?

Los investigadores compararán a las personas que siguen la dieta de estilo mediterráneo con aquellas que siguen la dieta de estilo carnívoro para ver cuál produce cambios más beneficiosos en los marcadores de colesterol y salud cardíaca.

Los participantes:

  • Asistirán a tres visitas en la Liverpool John Moores University para cribado y recogida de datos.
  • Serán asignados aleatoriamente a seguir la dieta mediterránea o la carnívora durante 3 semanas, emparejadas por calorías y proteínas.
  • Proporcionarán muestras de sangre en ayunas, orina y heces antes y después del período de dieta.
  • Completarán pruebas cardiovasculares no invasivas para medir la función de los vasos sanguíneos y del corazón.
  • Participarán en una breve entrevista y completarán cuestionarios sobre su experiencia al seguir la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Megan Wilson, BSc Nutrition
  • Número de teléfono: +447362317430
  • Correo electrónico: M.L.Wilson@ljmu.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L3 3AF
        • Tom Reilly Building, Liverpool John Moores University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • 30-60 años de edad
  • Colesterol LDL elevado (LDL >3mmol/L y/o colesterol no HDL > 4mmol/L)
  • No sigue ninguna dieta específica por motivos de salud.
  • No toma actualmente medicamentos o suplementos hipolipemiantes que puedan interferir con los niveles de LDL.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Alergias o intolerancias alimentarias conocidas.
  • Antecedentes previos de trastornos alimentarios.
  • Actualmente toma medicamentos o suplementos para reducir el colesterol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Dieta de estilo mediterráneo
A los participantes se les proporcionará una dieta isocalórica rica en frutas, verduras, cereales integrales, legumbres, frutos secos, aceite de oliva y pescado, consistente con y optimizada para reflejar un patrón dietético mediterráneo tradicional. La dieta incluirá cantidades moderadas de aves de corral y productos lácteos y cantidades limitadas de carnes rojas y procesadas, carbohidratos refinados y azúcares añadidos.
Suplemento dietético: Dieta Mediterránea
La dieta de intervención consistirá en el consumo isocalórico de alimentos típicos de un patrón dietético mediterráneo tradicional, incluyendo frutas, verduras, cereales integrales, legumbres, frutos secos, aceite de oliva y pescado, durante un período de 3 semanas. La dieta incluirá cantidades moderadas de aves de corral y productos lácteos y cantidades limitadas de carne roja y procesada, carbohidratos refinados y azúcares añadidos.
Experimental: Dieta estilo carnívoro
Se proporcionará a los participantes una dieta isocalórica compuesta principalmente por productos de origen animal, incluyendo carne roja, aves de corral y cantidades limitadas de productos lácteos. La dieta excluirá alimentos de origen vegetal, como frutas, verduras, cereales, legumbres, frutos secos y semillas, para reflejar un patrón dietético tradicional de estilo carnívoro.
Suplemento dietético: Dieta Carnívora
La dieta de intervención consistirá en un consumo isocalórico exclusivamente de productos de origen animal, incluyendo carne roja, aves de corral y cantidades limitadas de productos lácteos durante 3 semanas. La dieta excluirá alimentos de origen vegetal, como frutas, verduras, cereales, legumbres, frutos secos y semillas, para reflejar un patrón dietético tradicional de estilo carnívoro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Susceptibilidad a la agregación de LDL
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
Para medir los cambios en la facilidad con que las partículas de colesterol LDL se 'aglutinan' en los vasos sanguíneos desde el inicio hasta después de la intervención, evaluado mediante análisis de lípidos y lipoproteínas plasmáticas.
Baseline y 3 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de lípidos y lipoproteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas.
Los cambios en los niveles plasmáticos de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos se determinarán mediante análisis enzimático y se medirán en mmol/L.
Línea base y 3 semanas.
Tamaño de las partículas de lipoproteína
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas.
Los cambios en el tamaño de partícula de lipoproteínas (diámetro) se medirán mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (RMN) y se expresarán en nanómetros.
Línea base y 3 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en reposo. La presión arterial refleja la función cardiovascular y puede verse influenciada por el tipo de grasa dietética y la composición de nutrientes.
Baseline y 3 semanas.
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas.
El cambio en la función de los vasos sanguíneos se evaluará mediante una prueba de ultrasonido no invasiva para medir qué tan bien se ensanchan (dilatan) las arterias en respuesta a un aumento del flujo sanguíneo.
Línea base y 3 semanas.
Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas.
Los cambios en la glucosa en sangre en ayunas se evaluarán mediante un análisis bioquímico del plasma de una muestra de sangre venosa y se registrarán en mmol/L.
Línea de base y 3 semanas.
Adherencia dietética
Periodo de tiempo: Baseline y 3 días durante la intervención.
La adherencia autoinformada de los participantes a la dieta asignada se recogerá mediante la cumplimentación de un registro/diario alimentario online de 3 días a través de una aplicación de teléfono móvil.
Baseline y 3 días durante la intervención.
Velocidad de la onda del pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
Medición no invasiva por ultrasonido de la velocidad con la que las ondas de presión arterial se desplazan a través de la arteria carótida.
Baseline y 3 semanas.
Grosor de la íntima media carotídea (GIMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
CIMT es un método no invasivo de ultrasonido que se utiliza para medir el grosor de la pared arterial, lo que puede proporcionar información sobre la salud de los vasos sanguíneos.
Baseline y 3 semanas.
Altura
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas.
La altura se medirá en metros utilizando un tallímetro.
Línea de base y 3 semanas.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
Los cambios en el peso corporal se medirán en kilogramos mediante un analizador de impedancia bioeléctrica SECA.
Baseline y 3 semanas.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basal y 3 semanas.
El IMC se calculará dividiendo el peso de un adulto en kilogramos por su altura en metros al cuadrado.
Basal y 3 semanas.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas.
Utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica SECA, se estimará el porcentaje de grasa corporal mediante el envío de una corriente eléctrica débil e indolora a través del cuerpo, midiendo la resistencia (impedancia) encontrada.
Línea base y 3 semanas.
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas.
La relación cintura-cadera se medirá utilizando una cinta métrica para medir el punto más estrecho de la cintura y el punto más ancho de las caderas. La relación se calculará dividiendo la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera (RCC = Cintura ÷ Cadera) utilizando la misma unidad de medida (cm o pulgadas).
Línea de base y 3 semanas.
Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
Los cambios en los niveles de insulina en sangre en ayunas se evaluarán mediante análisis bioquímico plasmático de una muestra de sangre venosa y se registrarán en mcU/mL.
Baseline y 3 semanas.
Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 semanas.
El HOMA-IR mide la resistencia a la insulina utilizando la glucosa en sangre en ayunas y la insulina, con una puntuación de > 2.0 o 2.5 que normalmente indica resistencia.
Baseline y 3 semanas.
Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Postintervención
Los participantes completarán una entrevista de salida semiestructurada (~30-45 minutos) para explorar sus experiencias con la intervención dietética asignada. Las entrevistas evaluarán la aceptabilidad, viabilidad e impactos percibidos de la dieta y los procedimientos de intervención. Los subapartados de preguntas incluyen experiencia general, desafíos prácticos, factores sociales y de estilo de vida, e intenciones de continuar con la dieta. Las entrevistas se realizarán en persona o en línea a través de Microsoft Teams, se grabarán en audio con consentimiento, se transcribirán textualmente y se anonimizarán antes del análisis temático.
Postintervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool John Moores University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Helsinki
Wihuri Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SLNMWILSRCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación tiene la intención de considerar compartir datos individuales de participantes anonimizados después de la publicación de los resultados primarios, sujeto al consentimiento de los participantes, la aprobación ética y la revisión de gobernanza de datos institucional. Se desarrollará un plan formal de intercambio de IPD en colaboración con la Universidad John Moores de Liverpool una vez que los datos se hayan analizado completamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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