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Efectos de la Prehabilitación Neoadyuvante en los Resultados Físicos y Psicológicos Postintervención en Pacientes Oncológicos con Tumores Sólidos (NEOPRO-SIT)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Efectos de la Prehabilitación Neoadyuvante en los Resultados Físicos y Psicológicos Postintervención en Pacientes Oncológicos con Tumores Sólidos: Un Estudio Intervencional Prospectivo, de Dos Brazos, Controlado y Monocéntrico

El objetivo de NEOPRO-SIT es establecer y evaluar un programa de prehabilitación neoadyuvante compuesto de terapia de ejercicio dirigida y apoyo psico-oncológico estructurado en pacientes con tumores sólidos.

La pregunta principal es:

¿Aumentarán la terapia de ejercicio dirigida y el apoyo psico-oncológico estructurado tanto la capacidad física como psicológica, así como la calidad de vida, en comparación con el estándar de atención en un entorno de prehabilitación?

Los investigadores:

compararán un programa de prehabilitación con el estándar de atención

Los participantes:

recibirán ya sea el estándar de atención o un programa de prehabilitación integral

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El proyecto NEOPRO-SIT tiene como objetivo establecer y evaluar un programa de prehabilitación neoadyuvante compuesto por terapia de ejercicio dirigida y apoyo psico-oncológico estructurado en pacientes con tumores sólidos.

NEOPRO-SIT es un estudio intervencionista prospectivo, de dos brazos, controlado y unicéntrico que evalúa la efectividad de la prehabilitación neoadyuvante en pacientes con tumores sólidos. El estudio compara el estándar de atención con un programa de prehabilitación estructurado y estrechamente supervisado. Se incluirá un total de 125 pacientes en este estudio.

El proyecto NEOPRO-SIT evalúa si un programa de prehabilitación estructurado y supervisado durante la terapia neoadyuvante proporciona beneficios físicos y psicológicos adicionales en comparación con un enfoque basado en consultas de bajos recursos. A pesar de las limitaciones de un diseño no aleatorizado secuencial, el estudio tiene como objetivo establecer un concepto de prehabilitación estandarizado y factible que podría mejorar los resultados de los pacientes y apoyar una integración más eficiente de la atención de apoyo en la oncología de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Munster
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos (centrado en cáncer de mama)
  • Concepto de tratamiento multimodal con intención curativa mediante ablación quirúrgica o radioterápica local
  • Edad laboral y > 18 años
  • ECOG 0-2
  • Habilidades lingüísticas suficientes para comprender cuestionarios/instrucciones de entrenamiento

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades cardíacas o pulmonares graves que no permitan la participación en el programa
  • Contraindicaciones médicas para la actividad física
  • Falta de capacidad del paciente para dar consentimiento
  • Embarazo/lactancia
  • Infecciones agudas/fiebre
  • Participación en otro estudio de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control
Estándar de cuidado
Conductual: estándar de atención
Rutina clínica aplicada en Alemania
Experimental: Brazo de prehabilitación
Programa de ejercicio dirigido y psico-oncológico
Conductual: Prehabilitación
Programa de ejercicio dirigido y psicooncológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento físico mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14 - 28 días después de la intervención ablativa
Rendimiento físico tras la intervención (14-28 días después de la intervención ablativa), evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Desde la inscripción hasta 14 - 28 días después de la intervención ablativa

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14-28 días después de la intervención ablativa
Fuerza muscular, evaluada mediante la Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos durante y después de la terapia intervencionista ablativa.
Desde la inscripción hasta 14-28 días después de la intervención ablativa
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 14-28 días después de la intervención ablativa
Fuerza muscular, evaluada mediante la fuerza de prensión manual medida por dinamometría durante y después de la terapia intervencionista ablativa.
Desde la inscripción hasta 14-28 días después de la intervención ablativa
Malestar psicológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
La angustia psicológica se mide mediante el Termómetro de Angustia de la NCCN, una escala visual analógica de un solo ítem que va de 0 ("sin angustia") a 10 ("angustia extrema").
Una puntuación de ≥4 se utiliza comúnmente como umbral para la angustia clínicamente significativa que requiere una evaluación adicional.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Ansiedad utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), una medida de 7 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas. Cada ítem se califica de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que da un puntaje total de 0 a 21. Los puntos de corte son 5 (ansiedad leve), 10 (ansiedad moderada) y 15 (ansiedad grave).
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Depresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8), un instrumento de 8 ítems que mide síntomas depresivos durante las dos últimas semanas. Los ítems se califican de 0 ("nada en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que da como resultado un puntaje total en el rango de 0-24. Los puntos de corte son 5 (depresión leve), 10 (depresión moderada), 15 (depresión moderadamente grave) y 20 (depresión grave).
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención ablativa
La regulación emocional evaluada mediante el Cuestionario Breve de Regulación Emocional (ERQ-S), una versión abreviada del ERQ que evalúa dos estrategias de regulación emocional: reestructuración cognitiva y supresión expresiva. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 7 ("totalmente de acuerdo"). Las puntuaciones de las subescalas se calculan como valores medios, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia respectiva.
Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores a la intervención ablativa
Creencias Emocionales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Creencias sobre la utilidad y la controlabilidad de las emociones evaluadas mediante el Cuestionario de Creencias sobre las Emociones (EBQ). Los ítems se valoran en una escala Likert de 7 puntos (1 = "muy en desacuerdo" a 7 = "muy de acuerdo"). Las puntuaciones de las subescalas y totales se calculan como valores medios, donde puntuaciones más altas reflejan creencias más fuertes y desadaptativas sobre las emociones.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. El EORTC QLQ-C30 es un instrumento modular validado y utilizado internacionalmente para evaluar la calidad de vida en pacientes oncológicos. Comprende 30 ítems que abarcan 15 dominios sintomáticos y funcionales.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la intervención ablativa hasta un mes después de la intervención ablativa
Duración de la estancia hospitalaria, definida como el número de días de ingreso durante el tratamiento intervencionista ablativo.
Desde la intervención ablativa hasta un mes después de la intervención ablativa
Infecciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa
Infecciones, con o sin necesidad de tratamiento hospitalario
Desde la inscripción hasta 6 meses después de la intervención ablativa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Priv.-Doz. Dr. med. Philipp Lenz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annalen Bleckmann, Univ.-Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Investigador principal: Philipp Lenz, Prof. Dr. med., University Hospital Munster
  • Investigador principal: Markus Ramm, Dr. rer. nat., University Hospital Munster

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-1006-f-S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD están sujetos a la protección de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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