Miomectomía Laparoscópica Basada en un Dispositivo de Protección Totalmente Cerrado: Una Nueva Técnica Quirúrgica que Logra Protección Libre de Tumores Durante Todo el Procedimiento
Miotomía Laparoscópica Basada en un Dispositivo de Protección Totalmente Cerrado: Una Técnica Quirúrgica Innovadora que Logra Protección Libre de Tumores Durante Todo el Procedimiento
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de un sistema de dispositivo protector totalmente cerrado en la miomectomía laparoscópica para lograr una protección libre de tumores durante todo el procedimiento quirúrgico en mujeres de 28 a 46 años diagnosticadas con fibromas uterinos que requieren miomectomía laparoscópica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el sistema de dispositivo protector totalmente cerrado lograr con éxito un aislamiento físico completo del tejido del fibroma durante la miomectomía laparoscópica y la morcelación?
¿El uso de este dispositivo reduce el riesgo de diseminación o fuga de tejido manteniendo resultados quirúrgicos aceptables como el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la recuperación postoperatoria?
Los participantes se someterán a una miomectomía laparoscópica asistida por el sistema de dispositivo protector totalmente cerrado. Durante el procedimiento, los participantes:
se someterán a la extracción laparoscópica de fibromas uterinos utilizando un sistema de aislamiento protector totalmente cerrado
tendrán el fibroma disecado y contenido dentro de una bolsa protectora durante todo el procedimiento
recibirán morcelación o fragmentación del tejido del fibroma dentro de la bolsa en un entorno sellado
serán evaluados por los resultados operatorios que incluyen el tamaño del fibroma, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre intraoperatoria, la integridad de la bolsa protectora y la estancia hospitalaria postoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District
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Beijing, No. 2, Xinghua East Street, Chaoyang District, Porcelana, 100020
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas de 28 a 46 años Diagnóstico de fibromas uterinos confirmado por ecografía pélvica y resonancia magnética (RM) Diámetro máximo del fibroma dominante entre 6 y 10 cm Programadas para someterse a una miomectomía laparoscópica Evaluación preoperatoria compatible con fibromas uterinos benignos Capaces y dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Sospecha de malignidad uterina basada en hallazgos de imagen o evaluación clínica Presencia de enfermedad sistémica grave que contraindique la cirugía laparoscópica Embarazo actual Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Miotomía Laparoscópica con Dispositivo de Protección Totalmente Cerrado
Esta cohorte incluye mujeres diagnosticadas con fibromas uterinos que se sometieron a una miomectomía laparoscópica asistida por un sistema de dispositivo protector completamente cerrado diseñado para lograr protección libre de tumores durante todo el procedimiento quirúrgico. Durante la operación, se introduce una bolsa protectora especializada de alta resistencia en la cavidad pélvica antes de la disección del fibroma. El fibroma se separa de la pared uterina mientras se sostiene y contiene dentro de la bolsa protectora. Después de la extracción, el fibroma queda completamente aislado dentro de la bolsa, y se realiza la morcelación en bolsa o la fragmentación del tejido dentro de un entorno sellado con un neumoperitoneo independiente, evitando la fuga de tejido o líquido hacia la cavidad abdominal. La intervención tiene como objetivo mantener el principio oncológico "libre de tumores" durante todo el procedimiento, reducir el riesgo de diseminación tisular y mejorar la seguridad quirúrgica durante la miomectomía laparoscópica. Los participantes de esta cohorte fueron evaluados por los resultados quirúrgicos en |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la bolsa y ausencia de filtración de tejidos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio e inmediatamente después de la cirugía
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Evaluación de si la bolsa protectora permanece intacta sin roturas ni fugas durante el procedimiento.
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Intraoperatorio e inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Duración total del procedimiento quirúrgico
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Durante la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de sangre estimada medida en mililitros
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Durante la cirugía
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Tamaño del fibroma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extirpación quirúrgica y confirmado por patología
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Diámetro máximo del fibroma uterino extirpado medido intraoperatoriamente y confirmado por patología postoperatoria
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Inmediatamente después de la extirpación quirúrgica y confirmado por patología
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un plazo de 7 días)
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria medida en días
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Perioperatoriamente (desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, en un plazo de 7 días)
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Incidencia de complicaciones postoperatorias como infección, fiebre o inflamación pélvica
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extirpación quirúrgica, confirmado por patología postoperatoria
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Confirmación del tipo patológico de los fibromas extirpados mediante patología posoperatoria
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Inmediatamente después de la extirpación quirúrgica, confirmado por patología postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kho KA, Nezhat C. Parasitic myomas. Obstetrics & Gynecology. 2009
- Cohen SL, Greenberg JA, Wang KC, et al. Risk of dissemination of occult uterine malignancy during laparoscopic morcellation. JAMA. 2014
- U.S. Food and Drug Administration. Quantitative Assessment of the Prevalence of Uterine Sarcoma in Women Undergoing Treatment of Uterine Fibroids. FDA Safety Communication.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2024-KY-222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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