Efectos Contextuales sobre Biomarcadores Inflamatorios y Alivio del Dolor Tras la Manipulación de Articulaciones Espinales (CONTEXT-PAIN)

El dolor lumbar crónico inespecífico es una afección común e incapacitante. La manipulación de las articulaciones vertebrales se utiliza con frecuencia en su tratamiento, pero los mecanismos subyacentes a sus efectos no se comprenden completamente. Se ha prestado una atención creciente a los factores contextuales, incluidas las expectativas del tratamiento, que pueden influir en los resultados relacionados con el dolor a través de vías psicológicas y neurofisiológicas. Un mecanismo potencialmente importante es el aprendizaje por observación, en el que las expectativas se moldean al observar la experiencia de otra persona con el tratamiento. Este mecanismo se ha estudiado en entornos de dolor experimental, pero se ha investigado solo raramente en poblaciones clínicas y no se ha probado adecuadamente en el contexto de la manipulación vertebral para el dolor lumbar crónico inespecífico.

El propósito de este estudio es evaluar si el aprendizaje por observación antes del tratamiento puede modificar los efectos de la manipulación de las articulaciones vertebrales en adultos con dolor lumbar crónico inespecífico. El ensayo está diseñado para examinar si una breve interacción de modelado entre iguales presentada antes del tratamiento puede influir en los resultados clínicos, las respuestas psicológicas y medidas mecanicistas seleccionadas, incluidos los biomarcadores inflamatorios. El estudio comparará las condiciones de aprendizaje por observación positiva, neutra y negativa para determinar si los efectos contextuales relacionados con las expectativas alteran la respuesta al mismo procedimiento de terapia manual.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de grupos paralelos, con tres brazos y evaluación de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos: aprendizaje por observación positivo, aprendizaje por observación neutro o aprendizaje por observación negativo. La muestra analizada objetivo es de 66 participantes, y el objetivo de reclutamiento se ha incrementado a 73 participantes para tener en cuenta las posibles bajas. La ocultación de la asignación se garantizará mediante sobres opacos, numerados secuencialmente y preparados por un investigador independiente. Los participantes, los fisioterapeutas tratantes, los evaluadores de resultados y los estadísticos permanecerán ciegos a la asignación de grupos y a las hipótesis del estudio durante todo el ensayo.

Los participantes serán adultos de 18 a 65 años con dolor lumbar crónico inespecífico de más de 3 meses de duración y una intensidad del dolor de al menos 4 sobre 10 durante las 24 horas anteriores. La elegibilidad se basará en criterios clínicos para el dolor lumbar crónico inespecífico. Los criterios clave de exclusión incluyen manipulación vertebral previa, banderas rojas espinales mayores, traumatismo o cirugía lumbar reciente, condiciones sistémicas o psiquiátricas seleccionadas, embarazo, infección activa, uso de medicación relevante que pueda afectar el dolor o las respuestas inflamatorias, y factores que puedan interferir con la comprensión del procedimiento de aprendizaje por observación. Se mantendrá un registro de cribado para documentar las exclusiones y las razones de no inclusión.

Todos los participantes se someterán a la misma intervención de manipulación vertebral. La manipulación se aplicará como una técnica lumbar de alta velocidad y baja amplitud. El procedimiento se aplicará en el lado sintomático identificado por el participante; si el participante no puede identificar el lado más sintomático, lo decidirá el fisioterapeuta. Si no se obtiene cavitación, el fisioterapeuta puede intentar el procedimiento en el lado opuesto. Se permitirá un máximo de dos intentos por lado. Este enfoque pretende estandarizar el componente de tratamiento específico en todos los grupos de estudio.

La manipulación contextual se administrará antes de la manipulación vertebral mediante un procedimiento de aprendizaje por observación único. Tras completar las evaluaciones basales, cada participante tomará parte en una breve consulta estandarizada en un entorno de sala de espera. El investigador principal proporcionará información neutra sobre el programa de manipulación vertebral y luego abandonará brevemente la sala. Un paciente simulado entrenado entrará entonces y llevará a cabo una interacción guionizada correspondiente al grupo de estudio asignado. En el grupo de aprendizaje por observación positivo, el paciente simulado describirá una clara mejora en el dolor lumbar y la movilidad después de la manipulación vertebral y reforzará este mensaje demostrando un movimiento lumbar cómodo. En el grupo neutro, el paciente simulado no comentará sobre los efectos del tratamiento y solo tendrá una breve interacción neutra. En el grupo de aprendizaje por observación negativo, el paciente simulado informará de poca o ninguna mejora y reforzará este mensaje demostrando un movimiento lumbar limitado con incomodidad visible. Los pacientes simulados serán entrenados para estandarizar el tono de voz, el lenguaje corporal, la expresión facial y el tiempo de la interacción. Las participantes femeninas interactuarán con pacientes simulados femeninos, y los participantes masculinos interactuarán con pacientes simulados masculinos.

Los datos se recopilarán en la línea basal antes del tratamiento (T0), aproximadamente 60 minutos después de la manipulación vertebral (T1) y 24 horas después de la manipulación (T2). El beneficio esperado se evaluará tanto en la línea basal como inmediatamente después de la interacción de aprendizaje por observación para evaluar si la manipulación contextual cambió las expectativas del tratamiento. El cumplimiento de las expectativas se evaluará después del tratamiento y nuevamente a las 24 horas. El criterio de valoración principal es la intensidad del dolor. Las medidas secundarias incluyen el umbral de dolor por presión, el estrés percibido, la empatía, la kinesiofobia, la discapacidad, el rango de movimiento lumbar, la temperatura del tejido lumbar, el beneficio esperado, el cumplimiento de las expectativas, la actitud hacia la terapia manual y la satisfacción con el tratamiento. Los resultados exploratorios incluyen biomarcadores sanguíneos relacionados con la inflamación.

Las muestras de sangre serán recolectadas por personal cualificado en condiciones estandarizadas. Para reducir la variabilidad, las extracciones de sangre se programarán por la mañana en ayunas, y los participantes recibirán instrucciones sobre restricciones de actividad física intensa, cafeína, alcohol, nicotina y medicación analgésica o antiinflamatoria antes del muestreo. Las muestras se procesarán de acuerdo con los procedimientos de laboratorio estándar, se alicuotarán y se almacenarán a menos 80 grados Celsius hasta el análisis. Los análisis de laboratorio incluirán interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-10 (IL-10). Cuando sea factible, los ensayos se realizarán utilizando métodos multiplex de electroquimioluminiscencia; si esto no está disponible, se utilizarán métodos de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas. Las muestras se analizarán por duplicado con controles de placa para monitorizar la variabilidad del ensayo.

El estudio pretende proporcionar una evaluación integrada de cómo los efectos contextuales relacionados con las expectativas pueden influir en la respuesta a la manipulación de las articulaciones vertebrales. Al combinar resultados clínicos, psicológicos y biológicos, el ensayo busca aclarar si el aprendizaje por observación es un mecanismo modificable que puede mejorar o reducir la respuesta al tratamiento en personas con dolor lumbar crónico inespecífico. La hipótesis subyacente es que el aprendizaje por observación positivo conducirá a resultados más favorables que el aprendizaje por observación neutro o negativo.

Los análisis estadísticos seguirán el principio de intención de tratar, con un análisis por protocolo realizado como análisis de sensibilidad. Las mediciones repetidas en el tiempo se analizarán utilizando modelos mixtos con el grupo de estudio y el tiempo como factores, incluyendo la interacción grupo-por-tiempo y el valor basal como covariable cuando sea apropiado. Los contrastes preespecificados compararán las condiciones positiva versus neutra, negativa versus neutra y positiva versus negativa. Los resultados secundarios se analizarán con ajuste por multiplicidad dentro de las familias de comparación. Los análisis exploratorios de biomarcadores enfatizarán las estimaciones del efecto y los intervalos de confianza. Los datos faltantes se describirán, y la estimación del modelo mixto utilizará todas las observaciones disponibles bajo una suposición de datos faltantes al azar.

La participación en el estudio es voluntaria y requiere consentimiento informado por escrito. La aprobación ética se obtendrá del Comité de Bioética de la Universidad Juan Pablo II en Biała Podlaska antes de que comience el reclutamiento. Dado que el estudio incluye un procedimiento basado en expectativas que utiliza un paciente simulado, se proporcionará a los participantes una divulgación completa de los objetivos e hipótesis específicos del estudio después de su finalización, de acuerdo con el enfoque ético descrito en el protocolo.