El Efecto de Diferentes Condiciones Acústicas en el Rendimiento y la Recuperación de la Prueba de Caminata de 6 Minutos

Este estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado en el que cada participante se someterá a las tres condiciones auditivas (batidos binaurales, metrónomo y control silencioso) en días separados. Para minimizar los posibles efectos de arrastre de una condición anterior, se mantendrá un período de lavado de al menos 24 horas entre sesiones. El orden de administración de las condiciones se determinará mediante aleatorización simple asistida por ordenador (https://www.randomizer.org/) para equilibrar los posibles efectos de orden, fatiga y aprendizaje. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las seis secuencias posibles:

Secuencia 1: Control - Metrónomo - Binaural Secuencia 2: Control - Binaural - Metrónomo Secuencia 3: Metrónomo - Control - Binaural Secuencia 4: Metrónomo - Binaural - Control Secuencia 5: Binaural - Control - Metrónomo Secuencia 6: Binaural - Metrónomo - Control

Intervenciones

1. Condición de Metrónomo (Estimulación Auditiva Rítmica) Para determinar objetivamente la cadencia de marcha natural de cada participante, se realizará una evaluación previa a la caminata de 30 segundos antes de la sesión de prueba. Se pedirá al participante que camine a su ritmo cómodo preferido, y el investigador contará y registrará el número de pasos dados en 30 segundos. Este valor se multiplicará por dos para calcular la cadencia de marcha basal de 1 minuto (pasos/minuto) (Chase et al., 2023). El tempo del metrónomo que acompañará la prueba se estandarizará entonces al 110% de la cadencia basal del participante (es decir, un 10% por encima de su ritmo natural), de acuerdo con el protocolo establecido por Yu et al. (2015). El ritmo objetivo del metrónomo (pulsaciones por minuto, PPM) se calculará multiplicando la cadencia basal por un coeficiente de 1,10. El estímulo del metrónomo se entregará de forma continua durante toda la prueba de 6MWT a través de auriculares abiertos.

2. Condición de Batidos Binaurales La estimulación con batidos binaurales implica la entrega simultánea de dos ondas sonoras puras de diferentes frecuencias a cada oído, con el cerebro percibiendo la diferencia matemática entre estas dos frecuencias como un tercer latido generado internamente. En este protocolo, se entregará una frecuencia portadora de 120 Hz al oído derecho y 100 Hz al izquierdo, generando una diferencia binaural de 20 Hz correspondiente a la banda de frecuencia Beta (~20 Hz), que se asocia con el estado de alerta cognitivo y el enfoque motor. Se seleccionaron frecuencias portadoras en el rango de 100-120 Hz ya que son fisiológicamente seguras y bien toleradas por el oído humano (Chaieb et al., 2015).

   El archivo de audio binaural se creó utilizando el software Audacity (versión 3.7.5.0), con los dos canales de frecuencia cuidadosamente separados para evitar la mezcla. Se añadió ruido rosa al fondo del estímulo binaural para mejorar la comodidad auditiva y enmascarar los sonidos ambientales sin ocluir físicamente el canal auditivo.

   Dado que la literatura indica que la estimulación binaural requiere un período de adaptación neurológica para demostrar completamente sus efectos corticales específicos (Gao et al., 2014), los participantes escucharán el archivo de audio binaural durante 6 minutos en posición de reposo inmediatamente antes de comenzar la prueba principal de caminata (Ala et al., 2018). El estímulo binaural continuará entregándose durante toda la prueba de 6MWT a través de auriculares abiertos.

3. Condición de Control Los participantes completarán la prueba de 6MWT sin usar auriculares y sin ningún estímulo auditivo adicional, bajo condiciones estándar de sonido ambiental clínico.

Equipamiento Auriculares: Los estímulos auditivos se entregarán a través de auriculares HUAWEI FreeClip 2. Estos auriculares emplean tecnología de última generación de Oído Abierto (Conducción Aérea Direccional). El elemento acústico se sitúa justo fuera del canal auditivo en lugar de dentro, dirigiendo el sonido hacia el canal mientras deja el canal auditivo físicamente sin ocluir. Este diseño garantiza que los participantes puedan percibir completamente los comandos verbales motivacionales estandarizados del investigador y los sonidos ambientales durante toda la prueba, sin comprometer la integridad de la entrega del estímulo auditivo.

Pulsioxímetro: La frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) se medirán utilizando un pulsioxímetro de dedo (Surginatal, Lk47, China).

Esfigmomanómetro: La presión arterial se medirá utilizando un esfigmomanómetro automático (Omron, HEM-7143-E, Países Bajos).

Procedimientos del Estudio Evaluación Pre-Prueba Al comienzo de cada sesión, los participantes descansarán durante 10 minutos en posición sentada. Tras este período de descanso, se registrarán las mediciones basales: frecuencia cardíaca, presión arterial, SpO₂, y disnea percibida, fatiga general y fatiga del músculo cuádriceps femoral utilizando la Escala de Borg (6-20). Se pedirá a los participantes que califiquen cada una de estas tres dimensiones perceptuales por separado en una escala del 6 (ningún esfuerzo) al 20 (esfuerzo máximo).

Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) La 6MWT se llevará a cabo de acuerdo con los estándares ATS/ERS (Comité ATS, 2002) en un corredor recto, plano y marcado de 30 metros de longitud, con equipo de intervención de emergencia accesible. Se instruirá a los participantes para que caminen lo más lejos posible a su propio ritmo sin correr durante 6 minutos. Se proporcionará ánimo verbal estandarizado en cada minuto. Si es necesario, se permitirá al participante descansar sin detener el cronómetro. Por seguridad del participante, el investigador terminará la prueba inmediatamente en caso de dolor torácico, disnea severa, pérdida de equilibrio, calambres en las piernas, o palidez/sudoración excesiva.

Al final del período de 6 minutos, se registrará la distancia total recorrida en metros. La cadencia de marcha se evaluará como una medida adicional de la dinámica de la marcha y la eficiencia del esfuerzo: durante el 4º minuto de la 6MWT, el investigador contará y registrará el número de pasos dados por el participante durante 1 minuto (Deboeck et al., 2005).

Período de Recuperación Post-Prueba Inmediatamente después de la finalización de la prueba y en los minutos 1, 3 y 5 del período de recuperación, se reevaluarán y registrarán las siguientes mediciones: frecuencia cardíaca, SpO₂, presión arterial (en posición sentada), y puntuaciones de la Escala de Borg para disnea percibida, fatiga general y fatiga del músculo cuádriceps femoral.

Resumen de Puntos Temporales de Medición

Todos los parámetros fisiológicos y perceptuales se registrarán en cinco puntos temporales por sesión:

Pre-prueba (línea base en reposo) Inmediatamente post-prueba Minuto de recuperación 1 Minuto de recuperación 3 Minuto de recuperación 5

Tamaño Muestral El tamaño muestral mínimo requerido para garantizar un poder estadístico adecuado se determinará tras un estudio piloto realizado al inicio del proceso de recolección de datos. El tamaño del efecto específico real para este estudio se calculará a partir de los datos piloto y se introducirá en el software G*Power. El número neto de participantes requerido para un nivel de significancia de α = 0,05 y un poder estadístico del 80% se determinará objetivamente, y se añadirá un colchón del 20% para tener en cuenta la posible pérdida de datos.

Análisis Estadístico Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 26. Las estadísticas descriptivas se expresarán como media ± desviación estándar (M ± DE) para variables continuas y como frecuencia y porcentaje (n, %) para variables categóricas. La normalidad de las distribuciones de datos se evaluará utilizando tanto métodos visuales (histogramas y gráficos Q-Q) como métodos analíticos (prueba de Shapiro-Wilk).

Dado el diseño cruzado del estudio, se utilizará ANOVA de Medidas Repetidas Unidireccional para examinar el efecto de las tres condiciones auditivas (batidos binaurales, metrónomo, control) sobre la Distancia Recorrida en la Prueba de 6 Minutos (6MWD) y la cadencia de marcha media. Para controlar los posibles efectos de aprendizaje o fatiga derivados del orden en que los participantes se sometieron a las condiciones de prueba, la asignación de secuencia del participante se incluirá como un factor entre sujetos en el análisis.

Se aplicará ANOVA de Medidas Repetidas Bidireccional (condición × tiempo) para examinar los efectos principales de las tres condiciones auditivas y la interacción condición × tiempo sobre los parámetros autonómicos y fisiológicos a lo largo de los cinco puntos de medición (pre-prueba, post-prueba, minutos de recuperación 1, 3 y 5).

Dado que las puntuaciones de la Escala de Borg para disnea y fatiga representan datos ordinales, se utilizará directamente la Prueba no paramétrica de Friedman para estas variables. Cuando se identifiquen diferencias o interacciones estadísticamente significativas, se aplicarán pruebas post-hoc corregidas con Bonferroni para determinar qué condiciones o puntos temporales son responsables de las diferencias observadas. El nivel de significancia para todos los análisis estadísticos se establecerá en p < 0,05.

Medidas de Seguridad Todos los procedimientos de prueba serán realizados por fisioterapeutas experimentados, y los participantes estarán bajo supervisión continua de un fisioterapeuta durante toda la prueba. Se evaluarán los signos vitales antes de cada sesión de prueba para excluir condiciones contraindicadas. El fisioterapeuta terminará la prueba inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes durante la sesión: dolor torácico, disnea intolerable, pérdida de equilibrio, calambres en las piernas, palidez o sudoración excesiva, o aparición repentina de dolor de cabeza, náuseas o vértigo potencialmente relacionados con la estimulación binaural.

Duración del Estudio: Abril - Junio 2026 (3 meses)