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Estudio sobre el Uso de Realidad Virtual Relajante y la Respuesta de Glucosa en Sangre a los Alimentos (ReViR)

16 de abril de 2026 actualizado por: Dylan MacKay, University of Manitoba

Estudio sobre el Uso de Realidad Virtual Relajante y la Respuesta de la Glucosa en Sangre a los Alimentos (ReViR)

Este ensayo piloto clínico aleatorizado cruzado tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el efecto de una experiencia de realidad virtual (RV) relajante sobre la respuesta glucémica tras el consumo de pan blanco, en comparación con una RV que induce estrés, una sala clínica de RV y una sala clínica real, en adultos sanos. Los participantes utilizarán un visor montado en la cabeza para experimentar uno de los entornos de RV, o simplemente se sentarán en una sala clínica real durante 15 minutos. Tras esta condición previa a la comida, los participantes consumirán 66 gramos de pan blanco en 10 minutos, acompañados de 250 mL de agua. Luego continuarán con su condición previa a la comida asignada durante una hora, seguida de una hora adicional sentados en el laboratorio para más evaluaciones.

La viabilidad del estudio se evaluará calculando: 1) la proporción de selección a aleatorización, 2) la tasa de reclutamiento de participantes por semana, 3) la tasa de retención, 4) la integridad de los datos de las mediciones de glucosa por punción digital, y 5) la tolerabilidad a la intervención de RV medida mediante la puntuación del Cuestionario de Malestar por Simulador (SSQ). La respuesta glucémica posprandial, los niveles de estrés, la frecuencia cardíaca y la conductancia de la piel se evaluarán al inicio (15 minutos antes del consumo de pan blanco), inmediatamente antes del consumo (tiempo 0), y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos tras el consumo. La palatabilidad se evaluará inmediatamente después del consumo de la comida. La motivación para comer también se evaluará a los 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos. La sensación de presencia se medirá inmediatamente después de la exposición a la RV. Además, el malestar por simulador se evaluará al inicio del estudio y después de la exposición a la RV.

Los resultados nos ayudarán a comprender mejor la viabilidad potencial y los beneficios del uso de la RV relajante para el manejo de la glucosa posprandial. Estos hallazgos también proporcionarán evidencia para optimizar el diseño de futuros ensayos clínicos aleatorizados definitivos y mejorar el desarrollo de intervenciones de RV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

  1. Edad entre 18 y 50 años, de cualquier sexo.
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18.9 y 29.9 kg/m².
  3. Glucosa en sangre en ayunas entre 3.5 y 5.6 mmol/L.
  4. Suelen consumir desayuno como parte de su rutina habitual.
  5. Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. En opinión del Investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Los participantes serán excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

  1. Glucosa en sangre en ayunas ≥ 5.6 mmol/L o < 3.5 mmol/L.
  2. Condiciones médicas que contraindiquen el uso de cascos de realidad virtual (RV), incluidos trastornos de pánico, trastornos convulsivos, migrañas, ciertas discapacidades visuales o mareo por movimiento relacionado con la RV.
  3. Antecedentes de alergia o reacción adversa al pan blanco.
  4. Adherencia actual a una dieta especial o uso de suplementos/medicamentos que puedan afectar el metabolismo de los carbohidratos, la frecuencia cardíaca o el sistema nervioso en los últimos 6 meses.
  5. Antecedentes médicos de hipertensión, VIH/SIDA, hepatitis, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedades cardiovasculares o pulmonares, o trastornos gastrointestinales que afecten el metabolismo de los carbohidratos.
  6. Lesión física importante o procedimiento quirúrgico en los últimos 3 meses.
  7. Participación en cualquier otro ensayo controlado aleatorizado en los 3 meses anteriores.
  8. Embarazo actual, lactancia o planificación de embarazo durante el período del estudio.
  9. Incapacidad para consumir la comida de prueba dentro del plazo requerido de 10 minutos.
  10. Antecedentes de cáncer en los últimos dos años, excluyendo cánceres de piel no melanoma.
  11. Consumo actual o reciente (dentro de los 12 meses) excesivo de alcohol definido como más de 14 bebidas estándar por semana (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1.5 oz de licor).
  12. Cambio de peso significativo (ganancia o pérdida superior a 3.5 kg) en los últimos 3 meses.
  13. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un entorno de RV relajante
Dispositivo: Un entorno de VR relajante
La aplicación TRIPP, un entorno de realidad virtual relajante que ofrece una atención plena inmersiva.
Comparador activo: Un juego de RV que induce estrés
Dispositivo: Un juego de realidad virtual que induce estrés
"Affected: The Manor Complete Edition," que es un juego de realidad virtual de terror que consiste en recorrer una casa encantada diseñada para provocar estrés (Control positivo).
Comparador falso: Una sala clínica de RV
Dispositivo: Una sala clínica de realidad virtual
Una sala clínica de realidad virtual que se asemeja a la sala clínica real como control simulado
Otro: Una sala clínica no de realidad virtual
Otro: Una sala clínica no de realidad virtual
Una sala clínica no de realidad virtual (entorno clínico real).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de las intervenciones de RV para la respuesta glucémica a los alimentos
Periodo de tiempo: La viabilidad se medirá mediante la finalización del estudio, con una media de 4 semanas.
La viabilidad de las intervenciones de realidad virtual para la respuesta glucémica a los alimentos se evaluará utilizando un marco de progresión predefinido rojo-amarillo-verde. Este marco evalúa cinco métricas clave de viabilidad relacionadas con el estudio: proporción de cribado a aleatorización, tasa de reclutamiento, retención, integridad de los datos de las mediciones de glucosa capilar y tolerabilidad de la intervención de realidad virtual. Cada métrica se juzgará según las tres zonas: verde indica viabilidad, amarillo sugiere que se necesitan modificaciones y rojo significa que el ensayo no es viable para un estudio más amplio con su diseño actual.
La viabilidad se medirá mediante la finalización del estudio, con una media de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica posprandial
Periodo de tiempo: Se medirá la glucosa en sangre capilar al inicio y durante el procedimiento.
Utilizaremos un dispositivo calibrado de punción en el dedo para medir la concentración de glucosa en sangre.
Se medirá la glucosa en sangre capilar al inicio y durante el procedimiento.
Niveles de estrés
Periodo de tiempo: La escala visual analógica (EVA) que mide los niveles de estrés autoinformados se completará en la línea de base y periprocedimental.
El nivel de estrés se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EAV), una línea de 10 cm en la que 0 indica el nivel más bajo de estrés y 10 indica el nivel más alto.
La escala visual analógica (EVA) que mide los niveles de estrés autoinformados se completará en la línea de base y periprocedimental.
Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: La conductancia cutánea se medirá en la línea de base y periprocedural.
Se utilizarán las unidades de respuesta cutánea MINDFILD@ eSence para evaluar la conductancia de la piel
La conductancia cutánea se medirá en la línea de base y periprocedural.
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá al inicio y durante el procedimiento.
Se utilizarán los sensores MINDFILD@ eSense PULSE-Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca para la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca se medirá al inicio y durante el procedimiento.
La sensación de presencia de los participantes en la realidad virtual
Periodo de tiempo: Se medirá inmediatamente después de la exposición a entornos de RV
La sensación de presencia de los participantes en la realidad virtual se evaluará mediante el Cuestionario de Presencia iGroup, un instrumento de 14 ítems con una escala de 7 puntos que va desde -3 hasta +3, donde -3 indica un fuerte desacuerdo y +3 indica un fuerte acuerdo con la afirmación
Se medirá inmediatamente después de la exposición a entornos de RV
Mareo por simulación
Periodo de tiempo: Se medirá al principio e inmediatamente después de la exposición a RV.
El mareo por simulación se evaluará mediante el Cuestionario de Mareo por Simulación (SSQ), que incluye dieciséis ítems que representan la gravedad de los síntomas que pueden ocurrir debido a la exposición a un entorno de RV, clasificados desde ninguno hasta severo.
Se medirá al principio e inmediatamente después de la exposición a RV.
Palatabilidad
Periodo de tiempo: La Escala Visual Analógica (EVA) que mide la palatabilidad autoinformada se completará inmediatamente después del consumo de la comida con pan blanco.
Para medir la palatabilidad, se utilizará un cuestionario autoadministrado de 3 ítems. Cada ítem puede responderse con una Escala Visual Analógica (EVA), una línea de 10 cm que indica la intensidad del sentimiento del participante, donde 0 representa la calificación más baja posible y 10 representa la más alta.
La Escala Visual Analógica (EVA) que mide la palatabilidad autoinformada se completará inmediatamente después del consumo de la comida con pan blanco.
Apetito
Periodo de tiempo: La escala visual analógica (EVA) que mide el apetito autodeclarado se completará periprocedimentalmente
El apetito se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), un cuestionario de cinco ítems en el que cada ítem está representado por una línea de 10 cm que indica la intensidad del sentimiento del participante. En cada línea, 0 representa la calificación más baja posible y 10 representa la más alta.
La escala visual analógica (EVA) que mide el apetito autodeclarado se completará periprocedimentalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00012696

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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