A Study Of Stellate Ganglion Blockade With Liposomal Bupivacaine In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery
Effectiveness Of Liposomal Bupivacaine Stellate Ganglion Blockade In Preventing Atrial Fibrillation After Isolated Coronary Artery Bypass Grafting Surgery: A Randomized Placebo-Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anesthesia Clinical Research Unit (ACRU) Study Team
- Número de teléfono: 866-265-9263
- Correo electrónico: ripollsanz.juan@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥40 years scheduled to undergo isolated coronary artery bypass grafting will be eligible.
- Cases will also remain eligible if, after the initial surgical listing, additional procedures-such as valvular interventions or septal myectomy-are performed, OR if coronary artery bypass grafting (CABG) is listed as the primary intervention with other procedures noted as possible additional interventions.
- Cases will also remain eligible if additional procedures-such as left atrial appendage ligation, MAZE procedure, cryotherapy, or pulmonary vein isolation-are concomitantly listed with the CABG.
Exclusion criteria:
- Permanent atrial fibrillation
- Mechanical circulatory support implant or explant
- Procedures not requiring cardiopulmonary bypass
- Heart and/or lung transplant patients
- Active infection/sepsis
- Pre-operative anti-arrhythmic use (aside from beta-blockers).
- Participant has a known allergy to adhesives or hydrogels.
- Participant has a visible skin injury or broken skin at the location for study device placement.
- Participant does not have the competency to wear the device for the prescribed patching period.
- Participant has a neuro-stimulator, as it may disrupt the quality of ECG data.
- Participants who are pregnant. In accordance with Mayo Clinic's standard cardiac surgery protocol, all women of childbearing potential undergo routine preoperative pregnancy testing. Pregnancy status will therefore be confirmed prior to enrollment. Any participant with a positive pregnancy test will be deemed ineligible and will not be enrolled in the study.
- Participants who lack the capacity to provide informed consent will not be approached or enrolled in this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Stellate ganglion block using liposomal bupivacaine
10 mL of liposomal bupivacaine 133 mg (133 mg/10 ml or 1.33%)
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Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a stellate ganglion block using liposomal bupivacaine prior to surgery
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Comparador de placebos: Sham block using saline placebo
10 mL of saline placebo injected in the plane of the right stellate ganglion
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Patients undergoing isolated coronary artery bypass grafting will receive a saline placebo injection to the stellate ganglion prior to surgery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of new-onset postoperative atrial fibrillation (POAF) within one week of isolated coronary artery bypass grafting (CABG) surgery
Periodo de tiempo: 1 week
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Total number of patients to experience postoperative atrial fibrillation within one week of CABG surgery.
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1 week
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total duration of postoperative atrial fibrillation (POAF) episodes within the first postoperative week
Periodo de tiempo: 1 week
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Duration of postoperative atrial fibrillation episodes will assessed via continuous ECG monitoring and reported in minutes
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1 week
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Number of patients with successful stellate ganglion blockade
Periodo de tiempo: 1 week
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Success rate of the stellate ganglion blockade is defined as a ≥1.0°C increase in ipsilateral hand skin temperature from baseline and/or a reduction in skin sympathetic nerve activity (SKNA) as measured by noninvasive surface recordings pre- and post-block.
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1 week
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juan G. Ripoll Sanz, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-009333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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