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A Randomized Controlled Trial Comparing Underwater Versus Conventional Preventive Coagulation for Intraprocedural Vessel Management During Peroral Endoscopic Myotomy (POEM)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) has become an established, minimally invasive therapy for achalasia and esophageal motility disorders. Submucosal tunnelling is a critical phase of POEM and requires meticulous haemostasis to avoid bleeding, loss of orientation, reduced visibility, and prolonged procedural time.

The current standard method of vessel coagulation during POEM involves conventional coagulation under CO₂ insufflation using the hybrid knife (HK). However, this approach can require additional hemostatic devices-most commonly coagulation forceps-particularly when dealing with large-calibre vessels or resistant bleeding.

A novel technique-underwater preventive coagulation-leverages water as a conductive medium. Preliminary evidence suggests that:

  • electrosurgical current in water is focalized at the interface of the vessel,
  • allowing a soft sealing of the vessel wall,
  • reducing the risk of vessel rupture or unintended deep thermal injury,
  • and potentially eliminating the need to convert to coagulation forceps. Pilot data from our center demonstrate that underwater prophylactic sealing of large vessels during POEM is feasible, safe, and associated with markedly reduced need for rescue coagulation forceps. The technique is already used in practice but lacks systematic evidence from prospective randomized trials.

This study is designed to provide high-quality evidence on whether underwater vessel coagulation improves haemostatic efficiency, reduces intra-procedural bleeding, and minimizes device changes during POEM.

All POEM procedures will be performed under general anesthesia in the supine position using Fujifilm high-definition gastroscopes with a 2.8 mm channel and transparent distal cap.

Steps (Both Arms)

  1. Identify the esophagogastric junction (EGJ).
  2. Inject saline + methylene blue submucosally.
  3. Create a 2 cm mucosal incision at 5-6 o'clock position, 10 cm above EGJ.
  4. Enter the submucosal space.
  5. Perform submucosal tunnelling down to EGJ and 2-3 cm into cardia.

  6. Perform vessel haemostasis according to group allocation:

    • Underwater coagulation (intervention)
    • CO₂-based conventional coagulation (control)
  7. Perform circular myotomy (with occasional full-thickness myotomy when indicated).
  8. Close the mucosal entry using hemostatic clips.
  9. Record procedure time, instrument exchanges, bleeding events, and forceps usage.

Equipment

  • Hybrid Knife (Erbe Elektromedizin GmbH)
  • VIO 3 generator + ERBEJet 2 water-jet system
  • Methylene-blue tinted saline
  • Electrosurgical settings: ENDO CUT Q 2-3-3 for mucosal incision and myotomy

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Primary Objective

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1. Underwater preventive vessel coagulation, and 2. Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation. Secondary Objectives

  1. To compare composite forceps use (rescue + prophylactic) between groups.
  2. To evaluate the frequency of prophylactic-only forceps use.
  3. To compare total number of forceps applications per procedure.
  4. To determine differences in intra-procedural bleeding episodes.
  5. To compare procedural efficiency (procedure time, number of instrument exchanges).
  6. To compare hematological and inflammatory markers (Hb drop, Hct, CRP, WBC).
  7. To compare delayed bleeding rates within 30 days.
  8. To evaluate overall complication rates (intra- and post-procedural).
  9. To assess patient-reported outcomes (pain, tolerability). A prospective, randomized, open-label, parallel-group, controlled clinical trial.

Study Arms Intervention Arm: Underwater Coagulation

  • Vessel coagulation performed entirely underwater using the Hybrid Knife.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.
  • Physiological saline instilled to completely displace air around the target vessel.

Control Arm: Conventional Coagulation (CO₂ Setting)

  • Standard vessel isolation and coagulation under CO₂ insufflation.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm
  • Número de teléfono: 312 04023378888
  • Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zaheer Nabi Dr Mohammed, MD DNB
  • Número de teléfono: 427 04023378888
  • Correo electrónico: zaheernabi1978@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Reclutamiento
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rajesh Goud Mr Maragoni, M.Pharm MBA
          • Número de teléfono: 301 04023378888
          • Correo electrónico: rajeshgoud761@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

120 (60 in each arm)

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Diagnosis of achalasia or esophageal motility disorder planned for POEM
  3. Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Anticoagulant or antithrombotic therapy not safely stoppable
  2. Known coagulopathy or platelet disorder
  3. Esophageal/gastric varices
  4. Previous POEM or Heller's myotomy
  5. Prior treatment for same condition
  6. Inability or refusal to consent
  7. Visualized vessels smaller than the HK inner diameter (1.2 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Under Water Coagulation

Intervention Arm: Underwater Coagulation

  • Vessel coagulation performed entirely underwater using the Hybrid Knife.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.
  • Physiological saline instilled to completely displace air around the target vessel.
Otro: Under Water Preventive Coagulation

Leverages water as a conductive medium. Preliminary evidence suggests that:

  1. electrosurgical current in water is focalized at the interface of the vessel,
  2. allowing a soft sealing of the vessel wall,
  3. reducing the risk of vessel rupture or unintended deep thermal injury,
  4. and potentially eliminating the need to convert to coagulation forceps.
Conventional Coagulation

Control Arm: Conventional Coagulation (CO₂ Setting)

  • Standard vessel isolation and coagulation under CO₂ insufflation.
  • SWIFT COAG: E3 (89 W) for POEM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:
Periodo de tiempo: 60 minutes
  1. Underwater preventive vessel coagulation, and
  2. Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation.
60 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To compare composite forceps use (rescue + prophylactic) between groups.
Periodo de tiempo: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To evaluate the frequency of prophylactic-only forceps use.
Periodo de tiempo: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare total number of forceps applications per procedure.
Periodo de tiempo: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To determine differences in intra-procedural bleeding episodes
Periodo de tiempo: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare procedural efficiency (procedure time, number of instrument exchanges
Periodo de tiempo: 60 minutes

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
60 minutes
To compare hematological and inflammatory markers (Hb drop, Hct, CRP, WBC)
Periodo de tiempo: 24 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
24 hours
To compare delayed bleeding rates
Periodo de tiempo: 30 days
To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
30 days
To evaluate overall complication rates (intra- and post-procedural)
Periodo de tiempo: 24 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
24 hours
To assess patient-reported outcomes (pain, tolerability).
Periodo de tiempo: 72 hours

To compare the proportion of POEM patients requiring rescue haemostasis with coagulation forceps (for active bleeding) between:

1.Underwater preventive vessel coagulation, and Conventional vessel coagulation under CO₂ insufflation
72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • POEM UWC 2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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