Fareon Open Label Device Clinical Trial
Microtesla Magnetic Therapy (MMT) Treatment of Cognitive Impairment: Open Label Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: David Putrino, PhD
- Número de teléfono: 212-241-7658
- Correo electrónico: CoreResearch@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
-
Investigador principal:
- David Putrino
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
IncInclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:
- Any sex/gender
- 16 years of age or older
- English Speaking
- Experiencing symptoms of at least self-reported mild cognitive impairment associated with a confirmed diagnosis of a condition such as Long COVID, Traumatic Brain Injury, other Acquired Brain Injuries, and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
- Individuals of childbearing age agreeing to use a highly effective form of birth control for the duration of their participation
- Willing and able to sign informed consent or have a parent or LAR able to sign informed consent form
- Willing and able to attend all study visits virtually or in person
Exclusion Criteria:
Individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
- Enrollment in another interventional clinical trial in the last 90 days or during the study period
- Change in anti-depressant or other psychoactive medication or dose in the last 90 days
- Cranially implanted devices or metal
- Pacemaker
- History of seizure disorder
- Pregnant or plan to become pregnant during the study as indicated by proof of a positive pregnancy test
- Inability to achieve appropriate positioning of the study device on the head
- Any medical, psychiatric, or neurological condition, or concurrent treatment, that in the opinion of the Principal Investigator would interfere with study participation, interpretation of results, or pose additional risk to the participant.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fareon Device
Participants with cognitive dysfunction related to acquired brain injury, Long COVID, traumatic brain injury, myalgic encephalomyelitis (ME/CFS), and other neurodegenerative diagnoses including but not limited to Alzheimer's disease
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Participants will use the device 2 times per week for 15 minutes at home.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of participants who complete prescribed device sessions
Periodo de tiempo: Week 12 and Week 16
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Device Completion Rate: Proportion of enrolled participants who complete ≥80% of prescribed device sessions over the study period.
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Week 12 and Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BrainCheck
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12
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BrainCheck is a computerized cognitive assessment battery evaluating attention, executive function, memory, and processing speed.
Individual task scores are combined to generate a composite cognitive score that is normalized against age-adjusted reference populations.
Composite score from 0-200.
Higher scores indicate better cognitive performance.
Change in composite score from baseline to Week 12 will be evaluated.
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Week 1 and Week 12
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item self-report questionnaire assessing symptoms of anxiety and depression.
Each item is scored from 0 to 3. The measure generates separate anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D) subscale scores ranging from 0-21, and a total score ranging from 0-42.
Higher scores indicate greater symptom severity.
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Week 1 and Week 12
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PROMIS Sleep Disturbance
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12
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The PROMIS Sleep Disturbance measure assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment.
Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate greater sleep disturbance.
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Week 1 and Week 12
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Neuro-QoL Cognitive Function (Short Form)
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12
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The Neuro-QoL Cognitive Function short form assesses perceived cognitive abilities in everyday life.
Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population.
Higher scores indicate better perceived cognitive function.
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Week 1 and Week 12
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PROMIS Fatigue
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12
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The PROMIS Fatigue measure assesses fatigue severity and the impact of fatigue on daily functioning.
Raw scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and a standard deviation of 10 relative to the reference population.
Higher scores indicate greater fatigue.
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Week 1 and Week 12
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Periodo de tiempo: Week 12 and Week 16
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) is a single-item measure assessing participants' perception of overall change in their condition since starting treatment.
Responses are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 ("very much improved") to 7 ("very much worse").
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Week 12 and Week 16
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Functional Capacity Assessment (FUNCAP)
Periodo de tiempo: Week 1 and Week 12 and Week 16
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The Functional Capacity Assessment (FUNCAP-27) is a 27-item questionnaire assessing functional capacity across multiple domains of daily activity.
Each item is scored on a 7-point scale from 0 to 6, where 0 indicates inability to perform the activity and 6 indicates no limitation.
Item scores are summed to generate a total score ranging from 0 to 162, with higher scores indicating better functional capacity.
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Week 1 and Week 12 and Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
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- Infecciones por Nidovirales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Lesiones Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-26-00191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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