CercaTest™ Red Urine Test for Predicting Preeclampsia (PRE-CERCA)
2 de junio de 2026 actualizado por: Chiu Yee Liona Poon, Chinese University of Hong Kong
A Next Generation point-of Care Urine Test (CercaTestTM Red) for Prediction of Preeclampsia in Women With Suspected Preeclampsia
The goal of this observational study is to predict preeclampsia in pregnant women aged 18 years or older with a singleton pregnancy at 20 or more weeks of gestation who present with suspected signs or symptoms of preeclampsia. The main questions it aims to answer is:
- Can a next-generation point-of-care urine test (CercaTest™ Red) accurately predict preeclampsia in women with suspected preeclampsia? Participants will be informed and asked to sign a written consent to participate in the study. Complete standard clinical assessments for suspected preeclampsia, including evaluations for new-onset hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction. A urine sample is required to be evaluated using the CercaTest™ Red point-of-care diagnostic test.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
This is a prospective, multicentre, double-blinded, non-interventional cohort study conducted in tertiary obstetrics units.
The study aims to evaluate the predictive performance of a next-generation point-of-care urine test, CercaTest™ Red, for ruling out the development of preeclampsia (PE) within one week of testing in Asian women with suspected PE.
Additionally, the study will assess the test's predictive performance for adverse maternal and neonatal outcomes and will develop a short-term prediction model combining CercaTest™ Red results with other clinical parameters.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population consists of pregnant women aged 18 years or above, with a singleton gestation of 20 weeks or greater, who present to the clinical setting with signs or symptoms suggestive of new-onset preeclampsia (including hypertension, proteinuria, maternal end-organ dysfunction, or uteroplacental dysfunction).
Participants are drawn from individuals receiving obstetric care who have not yet established diagnosis of preeclampsia or HELLP syndrome, and who do not have pre-existing renal disease or known fetal chromosomal or structural abnormality.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant women at 18 years old or above
- Singleton pregnancy
- Gestational age: ≥20 weeks of gestation
- Presenting with suspected PE signs or symptoms:
New onset of hypertension. New onset of proteinuria Maternal end-organ dysfunction,
Uteroplacental dysfunction:
- Informed and written consent
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of PE
- Confirmed diagnosis of HELLP syndrome
- Confirmed diagnosis of a fetal chromosomal or structural abnormality
- Visible haematuria
- Multiple pregnancies
- Patients with pre-existing renal disease
- Concomitant participation in another clinical trial
- Investigational medicinal product received in the past 3 months (90 days)
- Unwilling to give informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnostic Performance for the Prediction of Preeclampsia (PE)
Periodo de tiempo: Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
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The CercaTest™ Red urine point-of-care test is used for the prediction of preeclampsia (PE) within one week of testing in women with suspected PE.
Diagnostic performance (negative predictive value or positive predictive value) will be assessed by comparing CercaTest™ Red results to the clinical diagnosis of PE established within 7 days post-index test.
Clinical diagnosis of PE follows standard professional guidelines (e.g., ACOG or ISSHP), requiring new-onset hypertension (systolic ≥140 mmHg or diastolic ≥90 mmHg) with either new-onset proteinuria or maternal end-organ dysfunction.
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Within 7 days after the index CercaTest™ Red urine test
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liona Chiu Yee Poon, Professor (Clinic), Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- EDUCACIÓN FÍSICA
- Preeclampsia
- hipertensión gestacional
- hipertensión inducida por el embarazo
- Prueba de diagnóstico rápido
- trastornos hipertensivos del embarazo
- examen de orina
- Predicción de biomarcadores
- suspected preeclampsia
- point-of-care test (POCT)
- in vitro diagnostic (IVD)
- CercaTest Red
- CercaTest
- Shuwen Biotech
- Urine test for preeclampsia
- Point-of-care preeclampsia screening
- Preeclampsia prediction kit
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025.135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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