A Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Characteristics and Safety Profile of KH607 in Healthy Chinese Participants
A Randomized, Open-Label, 2-period, 2-sequence, Crossover Food-Effect Study of KH607 Tablets in Healthy Chinese Participants
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Meng Yang, Medical Doctor
- Número de teléfono: 86-28-87393401
- Correo electrónico: ymc681@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy and aged ≥18 and <45 years at the time of screening visit.
- Participants must have a body weight equal to or greater than 50 kg (≧45 kg for females ) and a body mass index between 19.0 kg/m2 and 28.0 kg/m2 at the time of screening visit.
- Participants who have no plans for reproduction during the study period and for 3 months following the last dose, must voluntarily agree to use effective and appropriate contraceptive measures, and must have no plans for sperm or egg donation during this period.
- Participant who can understand and comply with the study procedures and requirements, and can provide written informed consent prior to any study procedures shall be included
Exclusion Criteria:
- Participants with known allergy to any ingredient of KH607; or those with a known history of allergy to drugs of the same class; or those with known allergies to two or more other drugs, foods, or environmental factors; or those known to be prone to allergic symptoms such as rash, urticaria, etc. shall be excluded.
- Participants with diseases of the cardiovascular, nervous, respiratory, urinary, digestive, hematologic, endocrine, or immune systems, or psychiatric disorders (including but not limited to: history of epilepsy, Parkinson's disease or other movement disorders, clinically significant history of syncope or vertigo, and any history of psychiatric disorders), which may affect the safety evaluation of the trial, and who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for participation in the trial.
- Participants with a history of vestibular dysfunction or severe motion sickness; or a history of ocular disorders such as glaucoma, retinopathy, or other ophthalmic diseases that may cause blurred vision or exacerbate visual adverse effects and are considered clinically significant by the investigator shall be excluded.
- Participants who are unable to Irefrain from driving vehicles, operating hazardous machinery, or working at heights from the time of signing the informed consent form until 1 week after the last dose shall be excluded.
- Participation who have participated in another clinical trial and received an investigational drug, vaccine, or device within 90 days prior to the first dose shall be excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sequence A: KH607
period 1: Fasted, Period 2: Fed
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KH607, single dose, oral
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Experimental: Sequence B: KH607
period 1: Fed, Period 2: Fasted
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KH607, single dose, oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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AUC0-∞
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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Cmax
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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The GMRs and their 90% confidence intervals for AUC0-∞ (or AUC0-t and Cₘₐₓ of KH607 tablets under fasting and fed conditions )
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmax
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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t1/2
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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λz
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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tlag
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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CL/F
Periodo de tiempo: Up to 96 Hours after study drug administration
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Up to 96 Hours after study drug administration
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Safety:Incidence and severity of Adverse Events ( AE)/SAE
Periodo de tiempo: from ICF signing date to day 19 since first dose
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from ICF signing date to day 19 since first dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KH607-30104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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