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Streamlined Treatment and Evidence-based Adolescent Counseling and Medication Support (STREAMS) (STREAMS)

4 de junio de 2026 actualizado por: Philip Kreniske, City University of New York, School of Public Health
Combination interventions to address mental health and adherence to HIV care in low- and middle-income countries (LMICs), are crucial to achieving the UNAIDS 95-95-95 targets as one in four adolescents living with HIV (ALWHIV) experience poor mental health and this contributes to suboptimal medication adherence and lack of viral suppression. Yet few evidence-based mental health and adherence interventions have been evaluated in sub-Saharan Africa (SSA), the region where the majority of the 1.7 million ALWHIV reside. STREAMS will determine if our streamlined combination intervention approach to mental health screening, provision of evidence-based interpersonal psychotherapy groups (IPT-G), and evidence-based family strengthening, and medication counseling is feasible and efficacious for ALWHIV in Uganda.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
588

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Living with HIV with confirmation by medical report and aware of their status
  • Living within a family (defined broadly, not necessarily with biological parents); - - Between the ages of 15 to 19 years
  • Prescribed ART
  • Score a 10 or greater on the PHQ-9

Exclusion Criteria:

  • an inability to understand study procedures and participant rights as assessed during informed consent/assent process with the adolescent or caregiver.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: streamlined IPT-G with streamlined Suubi+Adherence
Streamlined IPT-G (6 weeks) one 90-min StrongMinds group counseling session per week & Suubi+Adherence (36 weeks)
Conductual: Streamlined Suubi+Adherence

Participants in this intervention arm will receive:

  • Financial literacy training
  • Youth savings accounts The intervention aims to strengthen economic stability and support long-term treatment adherence and psychosocial well-being.
Conductual: Streamlined Interpersonal Psychotherapy Groups (IPT-G)
  • Participants in the IPT-G intervention arms will attend:
  • Six weekly group counseling sessions,
  • Conducted in groups of approximately 6-10 adolescents,
  • Facilitated by trained StrongMinds counselors.

The sessions will focus on:

  • Emotional wellbeing
  • Relationships
  • Coping with stress
  • Grief and loss
  • Social support
  • Problem-solving skills
Experimental: streamlined IPT-G with SOC ART counseling
Streamlined IPT-G (6 weeks) as described above & Standard Of Care (SOC) ART counseling (8 weeks) individual 30-min counseling sessions once per week
Conductual: Streamlined Interpersonal Psychotherapy Groups (IPT-G)
  • Participants in the IPT-G intervention arms will attend:
  • Six weekly group counseling sessions,
  • Conducted in groups of approximately 6-10 adolescents,
  • Facilitated by trained StrongMinds counselors.

The sessions will focus on:

  • Emotional wellbeing
  • Relationships
  • Coping with stress
  • Grief and loss
  • Social support
  • Problem-solving skills
Sin intervención: SOC mental health counseling with SOC ART counseling.
Receive treatment per Uganda national guidelines Standard Of Care (SOC) Mental Health Counseling (6-weeks) delivered by HIV clinic staff in 60-min sessions once per week and SOC ART counseling (8-weeks).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depressive symptomatology
Periodo de tiempo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
PHQ-9, a standardized 9-item self-report instrument used to assess depression, is used. Participants rate the frequency of their symptoms over the past 2 weeks. Items are rated on a 4-point scale, ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day), and scale scores range from 0 to 27. PHQ-9 scores of 5 to 9 represent minimal to mild depression and 10 to 20 represent moderate to severe depression. A score ≥10 has a sensitivity of 88% and a specificity of 88% for major depression.
Baseline to 24 months post-intervention initiation

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viral Load
Periodo de tiempo: Baseline to 12-months post intervention initiation
Viral Load (VL) Suppression (Biological assay) will be assessed through blood draws. In accordance with in-country cutoffs, VL will be dichotomized between undetectable (< 200 copies/ml) and detectable (≥ 200 copies/ml) levels.
Baseline to 12-months post intervention initiation

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline to 24-months post intervention initiation
The GAD-7 is a standardized instrument that asks participants to rate their symptoms over the past two weeks on a 4-point scale ranging from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Overall scores for the GAD-7 range from 0 to 21. At a cut-point of 10 (indicative of clinically significant symptoms), the sensitivity and specificity of the scale equals 89% and 82% respectively. The GAD-7 has a Cronbach's of .92, indicating good internal consistency with an intra-class correlation of .83, indicating good procedural validity.
Baseline to 24-months post intervention initiation
Adherence measurement
Periodo de tiempo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
The three-item Self-reported ART adherence measure used in prior Suubi studies
Baseline to 24 months post-intervention initiation
General functioning
Periodo de tiempo: Baseline to 24 months post-intervention initiation
Children's Global Assessment Scale (CGAS)136, an adaptation of the Global Assessment Scale for adults, young people scored between 1 to 100, with 10 categories. Participants with CGAS score of 1-10 needs constant supervision, with scores of 91-100 means superior functioning. CGAS can be a useful measure of overall severity of disturbance. It was found to have moderate to good reliability between raters and across time, as measured by intraclass correlation
Baseline to 24 months post-intervention initiation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City University of New York, School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Washington University Bursky School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01MH140406 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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