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Botulinum Toxin-A for Bruxism Using Digital Occlusal Analysis

5 de junio de 2026 actualizado por: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Objective Assessment of Bruxism and Treatment Response Using Digital Occlusal Analysis: A Clinical Study of Botulinum Toxin-A

Bruxism is a repetitive jaw-muscle activity that may lead to tooth wear, muscle pain, headaches, and functional limitations. Current diagnostic approaches mainly rely on self-reported symptoms and clinical examination findings, which may not accurately reflect ongoing muscle activity. Digital occlusal analysis systems offer an objective method for evaluating bite force and occlusal function.

The aim of this randomized, placebo-controlled clinical trial is to investigate whether a digital occlusal analysis system can objectively assess bruxism and monitor treatment response following Botulinum Toxin-A (BTX-A) injections. Thirty-six adults diagnosed with bruxism will be randomly assigned to receive either BTX-A injections or placebo injections into the masseter muscles.

Clinical examinations, patient-reported outcomes, and digital occlusal measurements will be collected at baseline and at 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment. Primary outcomes include bite force characteristics, force distribution, occlusion time, disocclusion time, and center of force. Secondary outcomes include pain intensity, maximum mouth opening, muscle tenderness, functional limitation scores, and self-reported bruxism-related symptoms.

This study aims to provide objective evidence regarding the usefulness of digital occlusal analysis in the diagnosis and follow-up of bruxism and to evaluate the effectiveness of Botulinum Toxin-A treatment using both objective and subjective outcome measures.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Bruxism is a repetitive jaw-muscle activity characterized by clenching and/or grinding of the teeth and is associated with various oral and craniofacial consequences, including tooth wear, muscle pain, headaches, and temporomandibular disorders. Recent international consensus statements define bruxism as a motor behavior rather than a disease entity, emphasizing the need for multidimensional assessment approaches.

Current diagnostic methods primarily rely on self-reported symptoms and clinical findings. However, self-reports may be affected by recall bias and limited awareness, while clinical signs often reflect cumulative tissue changes rather than ongoing functional activity. Although electromyography and polysomnography can provide objective information regarding masticatory muscle activity, their routine clinical use is limited by cost, technical complexity, and accessibility.

Digital occlusal analysis systems have emerged as promising tools for the objective evaluation of occlusal force characteristics. These technologies allow quantitative assessment of bite force distribution, occlusal timing, and force balance, potentially providing indirect information about masticatory muscle function. Despite their increasing clinical use, the role of digital occlusal analysis systems in the diagnosis and longitudinal monitoring of bruxism remains insufficiently investigated.

Botulinum Toxin-A (BTX-A) has been increasingly used for the management of bruxism because of its ability to reduce masticatory muscle activity through inhibition of acetylcholine release at the neuromuscular junction. Previous studies have demonstrated reductions in bite force and symptom severity following BTX-A treatment. However, most available studies have focused on subjective outcomes or lacked placebo-controlled designs and objective functional measurements.

This study was designed to address these gaps by investigating whether digital occlusal analysis can serve as an objective tool for evaluating bruxism and monitoring therapeutic response. The findings may contribute to the development of more objective diagnostic and follow-up strategies for bruxism while providing additional evidence regarding the functional effects of Botulinum Toxin-A treatment.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yasemin Beliz Önder, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +905532502064
  • Correo electrónico: ybyilmaz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turquía (Türkiye), 11100
        • Department of Periodontology, Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
        • Contacto:
          • Beliz Yasemin Önder
          • Número de teléfono: 05532502064
          • Correo electrónico: ybyilmaz@gmail.com
        • Contacto:
          • Muhammed Emin Kalender, DDS
          • Número de teléfono: +90 546 610 78 27
          • Correo electrónico: ybyilmaz@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yasemin Beliz ÖNDER, DDS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Muhammed Emin Kalender, DDS, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Taner TÜRKAY, DDS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older
  • Diagnosis of bruxism based on self-report and clinical assessment
  • Systemically healthy individuals
  • Angle Class I occlusion
  • Ability and willingness to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence of temporomandibular joint pathology
  • Neuromuscular disorders
  • Pregnancy or lactation
  • Known allergy or hypersensitivity to Botulinum Toxin-A
  • Use of medications that may affect muscle function
  • Missing posterior teeth
  • Ongoing orthodontic treatment
  • Angle Class II or Class III malocclusion
  • Previous Botulinum Toxin injection into the masseter muscles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Botulinum Toxin-A Group
Participants assigned to this arm will receive bilateral Botulinum Toxin-A injections into the masseter muscles. A total dose of 25 IU will be administered to each masseter muscle using a standardized three-point injection protocol. Participants will undergo follow-up assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment.
Droga: Botulinum Toxin-A injection
Botulinum Toxin-A administered bilaterally into the masseter muscles at a total dose of 25 IU per muscle using a standardized three-point injection protocol.
Comparador de placebos: Placebo Group
Participants assigned to this arm will receive bilateral saline (0.9% sodium chloride) injections into the masseter muscles using the same anatomical injection sites and injection protocol as the experimental group. Participants will undergo follow-up assessments at baseline, 2 weeks, 3 months, and 6 months after treatment.
Droga: Placebo (saline injection)
0.9% sodium chloride solution administered bilaterally into the masseter muscles using the same anatomical sites and injection protocol as the experimental group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Maximum Bite Force Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Maximum bite force will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. Participants will be instructed to perform maximum intercuspation under standardized conditions. The OccluSense system will record the magnitude and distribution of occlusal forces during maximal clenching. Three consecutive measurements will be obtained at each assessment visit, and the mean value will be used for analysis. Changes in maximum bite force from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in masticatory muscle function and occlusal force generation.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Right/Left Occlusal Force Balance Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Right/left occlusal force balance will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. The percentage distribution of occlusal forces between the right and left sides of the dental arch will be recorded during maximum intercuspation under standardized conditions. Three consecutive measurements will be obtained at each assessment visit, and the mean value will be used for analysis. Changes in right/left force balance from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in occlusal force distribution and masticatory muscle function.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Anterior/Posterior Occlusal Force Distribution Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Anterior/posterior occlusal force distribution will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. The percentage distribution of occlusal forces between the anterior and posterior regions of the dental arch will be recorded during maximum intercuspation under standardized conditions. Three consecutive measurements will be obtained at each assessment visit, and the mean value will be used for analysis. Changes in anterior/posterior force distribution from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in occlusal loading patterns and masticatory muscle function.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Occlusion Time Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Occlusion time will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. Occlusion time is defined as the elapsed time from the first tooth contact until maximum intercuspation is achieved during closure. Measurements will be performed under standardized conditions during maximum intercuspation. Three consecutive recordings will be obtained at each assessment visit, and the mean value will be used for analysis. Changes in occlusion time from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in occlusal contact dynamics and masticatory muscle function.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Disocclusion Time Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Disocclusion time will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. Disocclusion time is defined as the elapsed time required for posterior teeth to separate during mandibular excursive movements following maximum intercuspation. Measurements will be performed under standardized conditions, and three consecutive recordings will be obtained at each assessment visit. The mean value of the recordings will be used for analysis. Changes in disocclusion time from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in occlusal function, excursive movement dynamics, and masticatory muscle activity.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Center of Force (COF) Measured by the OccluSense Digital Occlusal Analysis System
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Center of Force (COF) will be assessed using the OccluSense digital occlusal analysis system. The COF represents the overall location of the resultant occlusal force based on the distribution and magnitude of occlusal contacts across the dental arch during maximum intercuspation. Measurements will be performed under standardized conditions, and three consecutive recordings will be obtained at each assessment visit. The mean value of the recordings will be used for analysis. Changes in COF position and distribution from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in occlusal force distribution, functional occlusal balance, and masticatory muscle activity.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pain Intensity Assessed by the Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Pain intensity will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Participants will be asked to rate the intensity of pain or discomfort associated with bruxism-related symptoms, including masticatory muscle pain and jaw discomfort. Changes in VAS pain scores from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate the effect of treatment on pain-related outcomes.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Maximum Mouth Opening Measured in Millimeters (mm)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Maximum mouth opening will be assessed as the maximum interincisal distance measured in millimeters (mm) between the incisal edges of the maxillary and mandibular central incisors during unassisted maximum mouth opening. Measurements will be obtained using a millimeter ruler under standardized clinical conditions at each assessment visit. Standardized clinical photographs will also be taken to document the measurements. Changes in maximum mouth opening from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in mandibular function and jaw mobility.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Masseter Muscle Tenderness Assessed by Clinical Examination
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Masseter muscle tenderness will be assessed by standardized clinical examination using digital palpation of the bilateral masseter muscles. Participants will be asked to rate tenderness or discomfort elicited during palpation, and findings will be recorded at each assessment visit. Changes in masseter muscle tenderness from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in masticatory muscle pain and sensitivity associated with bruxism.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Jaw Functional Limitation Assessed by the Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Jaw functional limitation will be assessed using the 8-item Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8), a validated patient-reported outcome measure that evaluates limitations in mastication, jaw mobility, and verbal and emotional expression related to jaw function. Participants will complete the questionnaire at each assessment visit, and total scores will be calculated according to the instrument guidelines. Changes in JFLS-8 scores from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in jaw function and functional impairment associated with bruxism. The Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) is a questionnaire designed to assess the degree of mandibular dysfunction during activities such as chewing tough food, chewing chicken, eating soft food requiring no chewing, opening wide enough to drink from a cup, swallowing, yawning, talking, and smiling.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Change in Bruxism-Related Morning Symptoms and Parafunctional Habits Assessed by Self-Report Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months
Bruxism-related morning symptoms and parafunctional habits will be assessed using a self-report questionnaire administered at each assessment visit. The questionnaire will evaluate the presence and frequency of symptoms commonly associated with bruxism, including morning jaw fatigue, jaw muscle soreness, headache upon awakening, tooth clenching, and tooth grinding behaviors. Changes in self-reported morning symptoms and parafunctional habits from baseline to 2 weeks, 3 months, and 6 months after intervention will be compared between the Botulinum Toxin-A and placebo groups to evaluate treatment-related changes in bruxism-related symptom burden and oral parafunctional activity.
Baseline, 2 Weeks, 3 Months, and 6 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BSEU-ONDER-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No plan to share individual participant data is currently in place. Participant confidentiality and privacy considerations limit public data sharing.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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