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A Novel Cold and Flu Herbal Blend for Reducing the Duration and Severity of the Common Cold (NOURTI)

7 de junio de 2026 actualizado por: Amanda Rao, RDC Clinical Pty Ltd

A Randomized Blinded Controlled Trial Evaluating the Efficacy of a Novel Herbal Cold and Flu Blend in Reducing the Duration and Severity of Symptoms of the Common Cold

The aim of this study is to evaluate the efficacy of a Novel Herbal Cold & Flu Blend in reducing the duration of symptoms of the common cold. The secondary objective is to assess whether the investigational product reduces the severity of symptoms. Participants will be enrolled for 16 weeks, during this period they will take the assigned study product when they experience URTI symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-65 years living in Australia
  • Individuals with a history of recurrent Upper Respiratory Tract infections (URTI) (at least one episode per year)
  • Able to provide informed consent
  • Generally healthy
  • Agree to not participate in another clinical trial while enrolled in this trial
  • Agree to maintain their usual daily activities without significant changes. This includes not changing their current diet or stopping/starting a new exercise regimen during entire study period
  • Females of childbearing potential must use a prescribed form of birth control (e.g. oral contraceptive)

Exclusion Criteria:

  • Serious illness e.g., liver disease, kidney disease, heart disease, mood disorders, autoimmune conditions, neurological disorders such as multiple sclerosis.
  • Unstable illness e.g., changing medication/treatment.
  • BMI <18.5, >30
  • Current malignancy (excluding Basal Cell Carcinoma) or chemotherapy or radiotherapy treatment for malignancy within the previous 2 years.
  • Individuals with chronic respiratory conditions (e.g., asthma, chronic obstructive pulmonary disease).
  • Active smokers, nicotine use (including vaping/e-cigarettes) or drug (prescription or illegal substances) abuse
  • Current alcohol use (>21 alcoholic drinks week)
  • Allergic to any of the ingredients in the active or placebo formula
  • Allergic to plants in the Asteraceae family
  • Pregnant or lactating woman
  • Regular use of medications that would affect the immune and/or the inflammatory response e.g. antihistamines, anti-inflammatories, immunosuppressants, steroids excluding topical steroid use.
  • Use of anticoagulant medications such as warfarin.
  • Participants who are currently participating in any other clinical trial or who have participated in any other clinical trial during the past 1 month
  • Participants with allergic rhinitis
  • Regular use of antihistamines
  • Individuals deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator (PI) of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Novel Herbal Cold & Flu Blend
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend. Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C. Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
Suplemento dietético: Novel Herbal Cold & Flu Blend
Each 485mg capsule contains the Novel Herbal Cold & Flu Blend. Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C. Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
Comparador de placebos: Placebo
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite. Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C. Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.
Otro: Placebo
Each placebo capsule contains Microcrystalline cellulose, Colloidal Silicon dioxide, Magnesium Stearate and Sodium Metabisulfite. Participants will start taking the study product if they experience 2 or more URTI symptoms (as per the WURSS-24) or a fever above 38.0°C. Participants are to consume 2 capsules three times each day until symptoms resolve.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Cumulative number of days that participant recorded symptom positive on the WURSS-24 scoring system
Baseline to week 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Symptom severity based on the total sum of all parameters in the WURSS-24 scoring system.
Baseline to week 16
Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Cumulative scores of each individual parameter in the Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-24) scoring system..
Baseline to week 16
Number of days of absence from work / school.
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Number of days of absence from work / school.
Baseline to week 16
Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Perception of efficacy rated on the Treatment Satisfaction VAS.
Baseline to week 16
Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Safety via Adverse Event reporting and incident rate ratio between active and placebo groups
Baseline to week 16
Use of rescue medication for an URTI
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Change from baseline to the end of the Common Cold episode in Use of rescue medication for an URTI e.g. Paracetamol, Ibuprofen.
Baseline to week 16

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety: Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Baseline to week 16
Occurrence of adverse events and Serious Adverse Events
Baseline to week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RDC Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
iNova Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Emily MacNaughton, iNova Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOURTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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