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Effect of Task Oriented Training With Functional Electrical Stimulation on Balance in Children With Hemiparesis

10 de junio de 2026 actualizado por: Eman Kamal Abdelmoteleb, Cairo University

To investigate the efficacy of combination of task-oriented training and Functional electrical stimulation of ankle dorsiflexor muscles on:

  1. Strength of ankle muscles in children with hemiparesis.
  2. Balance in children with hemiparesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Children with hemiparetic cerebral palsy often favor their non-paretic side, leading to asymmetrical walking and balance issues. Muscle weakness significantly restricts motor function, prompting a shift from spasticity management to strength training, which has a positive correlation with gross motor function and gait. Task-oriented training has been shown to enhance balance. Children with hemiparesis tend to prefer mobility equipment due to balance disturbances. Functional electrical stimulation of ankle dorsiflexors combined with task-oriented training is being investigated for its effectiveness in improving balance in these children.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nourhan Reda Abdel Razek Dawood, physical therapist
  • Número de teléfono: 01017173755
  • Correo electrónico: Eman_pediatrics2016@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Damietta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Damietta general hospital.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The age of the selected children will be ranged from 6 to 9 years.
  2. Able to follow simple instructions.
  3. Degree of spasticity is ranging from 1to 1+ according to modified Ashworth scale.
  4. The level of motor function of the children will be levels I-II according to Gross Motor Function Classification System.

Exclusion Criteria:

The children will be excluded if they have one or more of the following criteria:

  1. Visual, hearing disorders.
  2. Recent Botox injection or orthopedic surgery in the lower limb in the last 6 months before the start of the study.
  3. Any fixed deformity of lower limb.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: conventional exercise program
The control group consist of 18 children will receive conventional exercise program for 60 min.
Otro: Selected therapeutic program
The program will run three days a week on non-consecutive days, focusing on various exercises for children. Activities include: 1) knee manipulation for balance; 2) guided body weight shifting; 3) balancing on a board; 4) training for equilibrium and protective reactions; 5) gait training in a closed environment with obstacles; 6) open environment gait training; 7) strengthening exercises for the back, hips, and knees; and 8) passive stretching for tight muscles in both lower and upper limbs.
Experimental: task-oriented training
Study group consist of 18 children will receive task-oriented training while applying the functional electrical stimulation on the affected lower limb for 20 min in addition to conventional exercise program for 40 min.
Otro: Selected therapeutic program
The program will run three days a week on non-consecutive days, focusing on various exercises for children. Activities include: 1) knee manipulation for balance; 2) guided body weight shifting; 3) balancing on a board; 4) training for equilibrium and protective reactions; 5) gait training in a closed environment with obstacles; 6) open environment gait training; 7) strengthening exercises for the back, hips, and knees; and 8) passive stretching for tight muscles in both lower and upper limbs.
Otro: Selected Task oriented training program
1. Activities involve standing and reaching for objects at various distances and heights. 2. Sit-to-stand tasks are performed from different chair heights and while carrying objects. 3. Stepping activities occur in various directions and on different block heights and surfaces. 4. Alternating heel and toe raises focus on increasing repetitions. 5. Stairs are ascended and descended with added weight and object carrying. 6. Backward walking starts near a wall, progressing to shuttle runs. 7. Walking on a balance beam involves increased speed and varied surfaces.
Dispositivo: Selected Functional electrical stimulation
The study will utilize Everyway Medical Instruments for electrical stimulation, with one electrode on the tibialis anterior muscle and the other on the common peroneal nerve. A tilt sensor will trigger stimulation during the swing phase of the tibia. The stimulation parameters include a pulse frequency of 25-40 hertz, a pulse duration of 250 to 300 milliseconds, and an on-off time ratio of 1:2 for 20 minutes, aimed at inducing ankle dorsiflexion while preventing inversion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of balance
Periodo de tiempo: at baseline and after 8 weeks
Pediatric balance scale will be used to assess balance for all children participated in this study. It contains 14-item. Scoring for each item is scored 0 points (lowest function) to 4 points (highest function), with maximum score of 56 points. Calculation of the total score by summation of the score of the 14 items
at baseline and after 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of muscle strength
Periodo de tiempo: at baseline and after 8 weeks
Each child will practice two trials per test to ensure familiarity. Peak force values will be recorded using the handheld dynamometer after three trials for both break and method tests for each muscle group. Standardized instructions will be provided, and encouragement will be given for maximal effort. During the break test, force will increase progressively over one second to maximize muscle fiber activation. Children will be shown test conduct prior to starting three trials. For the tibialis anterior muscle test, children will lay on a plinth with legs restrained and push against a device with their foot. Assessing ankle muscle groups, especially plantar flexors and dorsiflexors, is crucial for understanding power generation in walking and gait speed, particularly in stroke patients, while testing positions will be optimized for clinical feasibility.
at baseline and after 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Nourhan_Msc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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