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Pre-Pilot (R61) WINGS+++: mHealth to Improve MOUD Uptake in Women Experiencing Intimate Partner Violence and PTSD

26 de julio de 2026 actualizado por: Dawn A. Goddard-Eckrich

Pre-Pilot WINGS +++ An Effectiveness Trial of Syndemic Mhealth Intervention to Increase MOUD Uptake Among Women Impacted by Intimate Partner Violence and PTSD.

The goal of this pre-pilot for the clinical trial is to develop a mobile health (mHealth) program called WINGS+++ can help women with opioid use disorder or other substance use disorders who have experienced intimate partner violence. The pre-pilot study will take place in Orange County, New York with n=7 women. .

The main questions it aims to answer are:

  1. Does WINGS+++ lower non-prescription opioid and other drug use in women?
  2. Does WINGS+++ help connect women to treatment for substance use, intimate partner violence, and post-traumatic stress disorder (PTSD)?

Researchers will compare WINGS+++ to standard care to see if WINGS+++ works better to lower drug use and link women to helpful services.

WINGS+++ is a 3-session program on a mobile device that:

  • Screens for intimate partner violence, PTSD, and substance use
  • Offers brief support and referrals based on each woman's needs and preferences
  • Connects women to a peer navigator who helps link them to services

Participants will:

  • Take part in only the WINGS+++ program for the pre-pilot
  • Answer survey questions about drug use, intimate partner violence, and PTSD symptoms
  • Provide biological samples (such as urine or hair) to check for drug use
  • Share information about the services they have used

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The goal of this pre-pilot for the clinical trial is to develop a mobile health (mHealth) program called WINGS+++ that can help women with opioid use disorder or other substance use disorders who have experienced intimate partner violence. The pre-pilot study will take place in Orange County, New York with n=7 women.

WINGS+++ is delivered across 3 sessions on a mobile device and combines three components into a single program: a tool that screens for physical, sexual, and emotional abuse and provides brief support and safety planning; a tool that identifies trauma-related (PTSD) symptoms and offers brief education and coping strategies; and a tool that screens for substance use concerns and helps connect women to appropriate treatment. The program also includes peer navigators, trained individuals with lived experience of substance use, intimate partner violence, or both who help connect participants to services based on their screening results and preferences.

This pre-pilot is a single-arm study in which all participants receive WINGS+++. The main goals are to assess whether the program and study procedures are feasible, acceptable to participants, and safe. Feasibility will be measured through factors such as recruitment, retention, session completion, and successful connection to referred services. Acceptability will be assessed through participant feedback, including interviews about their experience. Safety will be monitored by tracking any adverse events. Findings will be used to refine the program before later phases of the study.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dawn A Goddard-Eckrich, EdD
  • Número de teléfono: 3-6601 212-853-6601
  • Correo electrónico: dg2121@columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cathy Pak, MPH
  • Número de teléfono: 3-6601 212-853-6601
  • Correo electrónico: chp2102@columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University School of Social Work
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Cornerstone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Identify as a woman (cisgender or transgender)
  • Aged 18 or older
  • Report use of non-prescribed opioids in the past 30 days
  • Score positive for risk of opioid use disorder or other substance use disorder on the Drug Abuse Screening Test (DAST) with a cut-off score of 6 or higher
  • Report experiencing any severe psychological abuse or any physical or sexual abuse by a female or male intimate partner in the past year.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of significant psychiatric or cognitive impairment that would limit effective participation, as confirmed during informed consent;
  • Inability to speak and understand English sufficiently to participate in assessments or intervention sessions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pre-Pilot WINGS+++ Intervention
Participants will receive the WINGS+++ 3-session mHealth intervention with peer navigation delivered over a 30-day period. Session 1 focuses on OUD/SUD screening, brief intervention, and referral to treatment (SBIRT) and includes a 40-minute mHealth tool plus a 20-minute peer navigator check-in. Session 2 focuses on IPV SBIRT and includes a 60-minute mHealth tool plus 20 minutes of peer navigation. Session 3 focuses on PTSD SBIRT and closing activities and includes a 60-minute mHealth tool plus 20 minutes of peer navigation. WINGS+++ mHealth sessions may be delivered using tablets at study sites or participant smartphones. Participants will also receive peer navigation from Community Health Advocates with lived experience of substance use disorder and/or intimate partner violence.
Conductual: Pre-Pilot WINGS++++
Pre-Pilot WINGS+++ Intervention (3 sessions) After completing the baseline survey, they will participate in the three-session WINGS+++ program using a tablet, computer, or smartphone. The sessions include educational videos, interactive exercises, safety planning tools, and activities designed to address intimate partner violence, trauma symptoms, and substance use. Work with a Community Health Advocate (Peer Navigator) who will help set goals and connect you to services such as MOUD treatment, harm reduction services, mental health services, and intimate partner violence services.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Score on the WINGS+++ Satisfaction Scale - Pre-Pilot Phase
Periodo de tiempo: 1 month post-intervention
Acceptability will be measured using a study-specific 12-item satisfaction scale administered after the intervention. Each item is rated on a 4-point Likert scale from 1 (very unsatisfied) to 4 (very satisfied). A mean score is calculated across the 12 items, ranging from 1 to 4. Higher scores indicate greater acceptability.
1 month post-intervention

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Complete All 3 WINGS+++ Sessions - Pre-Pilot Phase
Periodo de tiempo: 30 days per participant
Feasibility of intervention delivery will be assessed as the percentage of participants who complete all 3 WINGS+++ sessions. Higher percentages indicate greater feasibility.
30 days per participant
Number of Participants Who Complete the Post-Intervention Focus Group - Pre-Pilot Phase
Periodo de tiempo: 1 month post intervention
Participant feedback to refine the intervention will be gathered through a post-intervention focus group workshop. Reported as the number of participants who complete the focus group.
1 month post intervention
Number of Key Stakeholders Who Complete the Survey and Interview - Group Pre-Pilot Phase
Periodo de tiempo: 1 months
Key stakeholder input to inform pre-pilot refinement and pilot phase design will be gathered using the WINGS+++ Coalition and Key Stakeholder Survey (adapted from the HEALing Communities Study Community Coalition and Key Stakeholder Survey) and a qualitative interview. Reported as the number of stakeholders who complete both the survey and interview.
1 months
Mean Stakeholder Rating of WINGS+++ Acceptability and Feasibility Pre-Pilot
Periodo de tiempo: 1 months
Key stakeholder and coalition input to inform pilot phase design will be assessed using the WINGS+++ Coalition and Key Stakeholder Survey, adapted from the HEALing Communities Study Community Coalition and Key Stakeholder Survey. Stakeholders rate items on 5-point Likert scales (e.g., 1 = Strongly Disagree to 5 = Strongly Agree; 1 = Very Dissatisfied to 5 = Very Satisfied), with mean scores ranging from 1 to 5. Higher scores indicate greater readiness, satisfaction, and support for implementing WINGS+++. Findings will be used to refine the intervention and study protocols for the subsequent pilot phase.
1 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dawn A. Goddard-Eckrich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pennsylvania
City University of New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Louisa Gilbert, PhD, Columbia University
  • Silla de estudio: Nabila El-Bassel, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Dawn A Goddard-Eckrich, EdD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAV9733
  • 1R61DA061375-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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