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Nurse-Led Self-Management Program on Taste Alteration in Women With Breast Cancer

25 de junio de 2026 actualizado por: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Izmir Bakircay University

The Effect of a Nurse-Led Self-Management Program on Taste Alteration, Nutritional Status, and Quality of Life in Women With Breast Cancer Receiving Taxane-Based Chemotherapy: A Randomized Controlled Trial

Taste alteration is a common and distressing symptom experienced by women with breast cancer receiving taxane-based chemotherapy. This symptom may negatively affect food intake, nutritional status, psychological well-being, and quality of life. Although several approaches have been suggested for the management of chemotherapy-related taste alteration, evidence regarding structured nurse-led self-management interventions in this patient group remains limited.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This parallel group randomized controlled trial aims to evaluate the effect of a nurse-led self-management program on taste alteration, nutritional status, and quality of life in women with breast cancer receiving taxane-based chemotherapy. Eligible participants will be randomly assigned to either an intervention group or a control group. Participants in the intervention group will receive a nurse-led self-management program in addition to routine care, while participants in the control group will receive routine care alone. The program is designed to support participants in recognizing, monitoring, and managing taste alteration and related nutritional problems during chemotherapy.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pinar Zorba Bahceli, PhD
  • Número de teléfono: +90 553 487 25 50
  • Correo electrónico: pinarzorba85@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Izmir Provincal Health Directorate Izmir City Hospital
        • Contacto:
          • Pinar Zorba Bahceli, PhD
          • Número de teléfono: +90 553 487 25 50
          • Correo electrónico: pinarzorba85@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or older
  • Literate
  • Diagnosed with breast cancer
  • Receiving taxane-based chemotherapy
  • Having a score of 1 or 2 for taste alteration according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) after the first cycle of chemotherapy
  • Willing to participate in the study and providing written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having any communication barrier that prevents participation in the study
  • Having a diagnosed psychiatric disorder
  • Receiving radiotherapy
  • Having metastasis
  • Having a diagnosed physical disease that may affect food intake, such as ulcerative colitis or Crohn's disease
  • Receiving enteral or parenteral nutrition support

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nurse-led Self-Management Group
Participants in this group will receive a nurse-led self-management program in addition to usual care. The program is designed to support women with breast cancer receiving taxane-based chemotherapy in recognizing, monitoring, and managing taste alteration and related nutritional problems. The intervention will include education, symptom monitoring, self-management strategies, and nurse-led supportive guidance to improve taste alteration, nutritional status, and quality of life during chemotherapy.
Conductual: Nurse-led Self-Management Program
This 8-week nurse-led self-management program is a behavioral supportive care intervention designed specifically for women with breast cancer receiving taxane-based chemotherapy. The program focuses on the self-management of taxane-related taste alteration and associated nutritional problems. It includes structured nurse-led education, regular assessment of taste-related symptoms, self-monitoring of taste changes and food-related difficulties, individualized counseling, goal setting, problem-solving support, and practical strategies to maintain food intake and quality of life during chemotherapy. The intervention is delivered in addition to routine care and differs from general chemotherapy education by specifically integrating taste alteration management, nutritional self-management, and nurse-led follow-up within a structured 8-week program.
Sin intervención: Control Group
Participants in this group will receive routine care provided during taxane-based chemotherapy. They will not receive the nurse-led self-management program during the study period. Outcome assessments will be performed according to the same schedule as the intervention group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Taste alteration will be assessed using the Chemotherapy-Induced Taste Alteration Scale (CiTAS). The scale includes 18 items and four subdomains: decline in basic taste, discomfort, phantogeusia and parageusia, and general taste alterations. Scores range from 1 to 5 for each item or subdomain, with higher scores indicating greater taste alteration and taste-related discomfort. Change in CiTAS scores across baseline, Week 5, and Week 9 will be evaluated.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Nutritional Risk Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Nutritional risk will be assessed using the Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) form. The NRS-2002 evaluates nutritional status and disease severity, with an additional age-related score for participants aged 70 years or older. A total score of 3 or higher indicates nutritional risk or malnutrition risk. Change in NRS-2002 scores across baseline, Week 5, and Week 9 will be evaluated.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Quality of Life Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, version 3.0 (EORTC QLQ-C30 v3.0). The questionnaire includes global health status, functional status, and symptom status domains. Scores are transformed to a 0-100 scale according to the EORTC scoring manual. Higher scores for global health status and functional status indicate better quality of life, whereas higher symptom scores indicate greater symptom burden. Change in EORTC QLQ-C30 scores across baseline, Week 5, and Week 9 will be evaluated.
Baseline, Week 5, and Week 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Red Blood Cell Count
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Red blood cell count will be assessed using routine hematological laboratory test results. The outcome will be reported as 10⁶ cells/µL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Hemoglobin Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Hemoglobin level will be assessed using routine hematological laboratory test results. The outcome will be reported as g/dL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Hematocrit Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Hematocrit level will be assessed using routine hematological laboratory test results. The outcome will be reported as a percentage.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Serum Albumin Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Serum albumin level will be assessed using routine biochemical laboratory test results. The outcome will be reported as g/dL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Serum Prealbumin Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Serum prealbumin level will be assessed using routine biochemical laboratory test results. The outcome will be reported as mg/dL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Serum Transferrin Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Serum transferrin level will be assessed using routine biochemical laboratory test results. The outcome will be reported as mg/dL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Total Cholesterol Level
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Total cholesterol level will be assessed using routine biochemical laboratory test results. The outcome will be reported as mg/dL.
Baseline, Week 5, and Week 9
Change in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 5, and Week 9
Body mass index will be calculated as body weight in kilograms divided by height in meters squared. The outcome will be reported as kg/m².
Baseline, Week 5, and Week 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Bakircay University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025/3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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